En studie for å evaluere overholdelse av 2 styrker av nyproduserte prøver og gamle prøver av en ny formulering (JNJ-35685-AAA-G016 og JNJ-35685-AAA-G021) av fentanyl transdermalt system sammenlignet med duragesic participants i helse-transdermalt Fentan.
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, delvis blindet, to-arms, enkelt-applikasjon, 3-veis crossover-studie for å evaluere overholdelse av 2 styrker av nyproduserte prøver og gamle prøver av en ny formulering (JNJ-35685-AAA-G016 og JNJ-35685 -AAA-G021) av Fentanyl transdermalt system sammenlignet med DURAGESIC Fentanyl depotplaster hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere den kumulative adhesjonsprosenten for testproduktene og referanseproduktene for både små og store lapper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Duragesic (Fentanyl Transdermal System [TDS] små plaster)
- Legemiddel: Ny JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS -Små patcher)
- Legemiddel: Eldret JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS små lapper)
- Legemiddel: Duragesic (Fentanyl TDS Large Patches)
- Legemiddel: Ny JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS store patcher)
- Legemiddel: Eldret JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS store lapper)
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakere ved en tilfeldighet), enkeltsenter, parallell-gruppe enkeltapplikasjon, modifisert 3-veis crossover-studie.
Hver deltaker vil motta den markedsførte referanseformuleringen (DURAGESIC) eller JNJ-35685-AAA-G016 eller JNJ-35685-AAA-G021 fentanyl transdermal system (TDS).
Studien består av en screeningsfase innen 21 og 2 dager før den første TDS-påføringen av den første perioden; en delvis blindet behandlingsfase bestående av 3 behandlingsperioder for én enkelt applikasjon; og avslutnings- eller abstinensvurderinger gjort ved fullføring av 72-timers adhesjonsvurderingen på dag 5 i periode 3 eller ved tilbaketrekking.
En 7- til 16-dagers utvaskingsperiode vil skille behandlingsperiodene, som starter ved fjerning av depotplaster.
Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være 31 dager til maksimalt 68 dager (inkludert screening og oppfølgingsbesøk).
Deltakerne vil primært bli evaluert for kumulativ adhesjonsprosent.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumtest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og uringraviditetstest på dag -1 i den første behandlingsperioden
- En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter at studien er fullført
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjertearytmier eller annen hjertesykdom; hematologisk sykdom; koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormal blødning eller bloddyskrasier); lipid abnormiteter; betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom; sukkersyke; lever- eller nyresvikt (kreatininclearance under 60 milliliter per minutt [ml/min]); Skjoldbruskkjertelsykdom; nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; infeksjon; eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening som anses som passende av etterforskeren
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 avlednings-EKG ved screening, som etterforskeren anser som passende
- Bruk av medisiner eller behandlinger som i betydelig grad vil påvirke eller overdrive adhesjon av plaster eller som vil endre inflammatorisk eller immunrespons på studieproduktet (eks. antihistaminer, systemiske eller aktuelle kortikosteroider, ciklosporin, takrolimus, cellegift, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ), monoklonale antistoffer, strålebehandling)
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider) , amfetamin og benzodiazepiner) ved screening. Deltakere må ikke bruke tobakksprodukter, inkludert all nikotinbruk, for eksempel sigaretter, sigarer, tyggetobakk, plaster, tyggegummi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (ACB) posisjon (RLR)
Deltakerne vil motta behandling A (Duragesic 12,5 mikrogram per time [mcg/h]) påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling C (alders JNJ- 35685-AAA-G016 12,5 mcg/t) påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling B (Ny JNJ-35685- AAA-G016 12,5 mcg/t) påført høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (BAC) posisjon (RLR)
Deltakerne får behandling B påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling A på venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling C på høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (CBA) posisjon (RLR)
Deltakerne vil få behandling C påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling B påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling A på høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (BCA) posisjon (RLR)
Deltakerne vil få behandling B påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling C påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling A på høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (CAB) posisjon (RLR)
Deltakerne vil få behandling C påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling A påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling B på høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (ABC) posisjon (RLR)
Deltakerne vil få behandling A påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling B påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling C påført høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (ACB) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling A påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling C på høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling B påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (BAC) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling B påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling A på høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling C påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (CBA) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling C påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling B påført høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling A påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (BCA) posisjon (LRL)
Deltakerne får behandling B påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling C på høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling A på venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (CAB) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling C påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling A på høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling B påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (ABC) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling A påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling B påført høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling C påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/t (Behandling A) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling B) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/t (Behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (DFE) posisjon (RLR)
Deltakerne vil motta behandling D (Duragesic 100 mcg/t) påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling F (alderen JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t) påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling E (ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t) påført høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (EDF) posisjon (RLR)
Deltakerne vil få behandling E påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling D påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling F påført høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (FED) posisjon (RLR)
Deltakerne vil få behandling F påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling E påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling D på høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (EFD) posisjon (RLR)
Deltakerne vil få behandling E påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling F påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling D påført høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (FDE) posisjon (RLR)
Deltakerne får behandling F påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling D på venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling E på høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (DEF) posisjon (RLR)
Deltakerne vil få behandling D påført høyre paraspinal side i periode 1, deretter behandling E påført venstre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling F påført høyre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (DFE) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling D påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling F påført høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling E påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (EDF) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling E påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling D på høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling F påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (FED) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling F påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling E påført høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling D påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (EFD) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling E påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling F påført høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling D påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (FDE) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling F påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling D på høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling E påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens (DEF) posisjon (LRL)
Deltakerne vil få behandling D påført venstre paraspinal side i periode 1, deretter behandling E på høyre paraspinal side i periode 2 og deretter behandling F påført venstre paraspinal side i periode 3.
|
Duragesic 100 mcg/t (Behandling D) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
Ny JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling E) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale regionen i ryggen i 72 timer.
Eldret JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/t (Behandling F) i enten periode 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvens, påført den paraspinale delen av ryggen i 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ adhesjonsprosent
Tidsramme: Tidspunkt for påføring av plaster frem til fjerning av plaster (opptil 72 timer)
|
Den faktiske prosentandelen av lappadhesjon vil bli estimert i henhold til Food and Drug Administration (FDA) 0-4 poengsystem.
En estimert prosentandel av adhesjon, til et helt heltall, vil bli oppnådd (FDA 0-4 [%] poengsum) der 0=større enn eller lik (>=) 90% adherert (i hovedsak ingen løft fra huden); 1= >= 75 % til < 90 % vedheft (noen kanter løftes bare av huden); 2 = ≥ 50 % til < 75 % festet (mindre enn halvparten av plasteret løftes av huden); 3 = > 0 % til < 50 % festet, men ikke løsnet (mer enn halvparten av plasteret løftes av huden uten å falle av); 4 = 0 % festet - lappen løsnet (plaster helt av huden).
|
Tidspunkt for påføring av plaster frem til fjerning av plaster (opptil 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første uakseptabel poengsum
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plaster
|
Tid til første uakseptable poengsum som er < 75 % overholdt vil bli vurdert.
|
12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter påføring av plaster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108060
- FENPAI1025 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .