一项评估芬太尼透皮系统与 Duragesic 芬太尼透皮贴剂在健康参与者中新制剂（JNJ-35685-AAA-G016 和 JNJ-35685-AAA-G021）新制造样品和老化样品的 2 种强度的依从性研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、部分盲法、双臂、单次应用、3 路交叉研究，以评估新制造样品和新配方老化样品的 2 种强度的依从性（JNJ-35685-AAA-G016 和 JNJ-35685 -AAA-G021) 芬太尼透皮系统与 DURAGESIC 芬太尼透皮贴剂在健康受试者中的比较
本研究的目的是评估小贴片和大贴片的测试产品和参考产品的累积粘附百分比。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机（随机分配给参与者的研究药物）、单中心、平行组、单一应用、改良的 3 向交叉研究。
每个参与者都将收到上市参考制剂 (DURAGESIC) 或 JNJ-35685-AAA-G016 或 JNJ-35685-AAA-G021 芬太尼透皮系统 (TDS)。
该研究包括在第一阶段首次 TDS 应用前 21 天和 2 天内的筛选阶段；由 3 个单次应用治疗期组成的半盲治疗阶段；在第 3 期第 5 天或退出时完成 72 小时附着力评估后进行的研究结束或退出评估。
7 到 16 天的清除期将分开治疗期，从去除透皮贴剂开始。
单个参与者参与研究的持续时间为 31 天至最多 68 天（包括筛选和随访）。
将主要评估参与者的累积粘附百分比。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Cypress、California、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须是健康的。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 具有生育潜力的女性在筛选时的血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）测试必须为阴性，并且在第一个治疗期的第 -1 天进行尿妊娠试验
- 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽（隔膜）的伴侣或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在研究期间和研究完成后 3 个月内也不得捐献精子
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 千克 (kg/m^2) 之间，包括首尾在内，且体重不少于 50 千克
排除标准：
- 参与者有病史或目前有临床意义的医学疾病，包括但不限于心律失常或其他心脏病；血液病；凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）；脂质异常;严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病；糖尿病；肝或肾功能不全（肌酐清除率低于每分钟 60 毫升 [mL/min]）；甲状腺疾病;神经或精神疾病；感染;或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 筛选时研究者认为适当的血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 筛选时研究者认为适当的临床显着异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
- 使用会显着影响或加剧贴片粘附或会改变对研究产品的炎症或免疫反应的药物或治疗（例如抗组胺药、全身或局部皮质类固醇、环孢菌素、他克莫司、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗（BCG） ), 单克隆抗体, 放射治疗)
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》（第 4 版）标准，筛查前 5 年内有药物或酒精滥用史，或酒精和/或药物滥用（如巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素）测试结果呈阳性、苯丙胺和苯二氮卓类药物）在筛选时。 参与者不得使用烟草产品，包括所有尼古丁使用，例如香烟、雪茄、嚼烟、贴片、口香糖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 (ACB) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受治疗 A（Duragesic 12.5 微克/小时 [mcg/h]）应用于右侧椎旁侧，然后治疗 C（老年 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h）应用于左侧椎旁侧2 然后治疗 B（新 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h）在第 3 期应用于右侧椎旁侧。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (BAC) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 B，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 A，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 C。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (CBA) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 C，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 B，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 A。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (BCA) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 B，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 C，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 A。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (CAB) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 C，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 A，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 B。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (ABC) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 A，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 B，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 C。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (ACB) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 A，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 C，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 B。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (BAC) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 B，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 A，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 C。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (CBA) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左椎旁侧的治疗 C，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 B，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 A。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (BCA) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 B，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 C，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 A。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (CAB) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左椎旁侧的治疗 C，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 A，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 B。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (ABC) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左椎旁侧的治疗 A，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 B，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 C。
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Duragesic 12.5 mcg/h（治疗 A），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 B），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 期中的任何一个，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G016 12.5 mcg/h（治疗 C），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (DFE) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受治疗 D（Duragesic 100 mcg/h）应用于右侧椎旁侧，然后在第 2 期接受治疗 F（年龄 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h）应用于左侧椎旁侧，然后接受治疗 E （新 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h）在第 3 期应用于右侧脊柱侧。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (EDF) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 E，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 D，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 F。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (FED) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 F，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 E，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 D。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (EFD) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 E，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 F，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 D。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (FDE) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 F，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 D，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 E。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (DEF) 位置 (RLR)
参与者将在第 1 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 D，然后在第 2 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 E，然后在第 3 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 F。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (DFE) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 D，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 F，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 E。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (EDF) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 E，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 D，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 F。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (FED) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 F，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 E，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 D。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (EFD) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左椎旁侧的治疗 E，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 F，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 D。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (FDE) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左椎旁侧的治疗 F，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 D，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 E。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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实验性的：治疗顺序 (DEF) 位置 (LRL)
参与者将在第 1 期接受应用于左椎旁侧的治疗 D，然后在第 2 期接受应用于右侧椎旁侧的治疗 E，然后在第 3 期接受应用于左侧椎旁侧的治疗 F。
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Duragesic 100 mcg/h（治疗 D），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个周期中，应用于背部脊柱旁区域 72 小时，应用于背部脊柱旁区域 72 小时。
新的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 E），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期中，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
老化的 JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h（治疗 F），按照治疗顺序在第 1、2 或 3 个时期，应用于背部的脊柱旁区域 72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积附着率
大体时间：补丁应用到补丁移除的时间（最多 72 小时）
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贴片粘附的实际百分比将根据食品和药物管理局 (FDA) 0-4 评分系统进行估算。
将获得估计的粘附百分比，以整数计（FDA 0-4 [%] 评分），其中 0 = 大于或等于 (> =) 90% 粘附（基本上没有剥离皮肤）； 1= >= 75% 至 < 90% 粘附（一些边缘仅从皮肤上提起）； 2 = ≥ 50% 至 < 75% 粘附（不到一半的贴片从皮肤上脱落）； 3 = > 0% 至 < 50% 粘附但不脱落（超过一半的贴片从皮肤上剥离而没有脱落）； 4 = 0% 粘附 - 贴片脱落（贴片完全脱离皮肤）。
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补丁应用到补丁移除的时间（最多 72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个不可接受的分数的时间
大体时间：补丁应用后 12、24、36、48、60 和 72 小时
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将评估第一个不可接受的得分小于 75% 的时间。
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补丁应用后 12、24、36、48、60 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月17日
初级完成 (实际的)
2016年4月13日
研究完成 (实际的)
2016年4月13日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计的)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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