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Une étude pour évaluer l'adhérence de 2 concentrations d'échantillons nouvellement fabriqués et d'échantillons âgés d'une nouvelle formulation (JNJ-35685-AAA-G016 et JNJ-35685-AAA-G021) du système transdermique de fentanyl par rapport au timbre transdermique de fentanyl Duragesic chez des participants sains

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude croisée randomisée, partiellement en aveugle, à deux bras, à application unique et à 3 voies pour évaluer l'adhérence de 2 forces d'échantillons nouvellement fabriqués et d'échantillons âgés d'une nouvelle formulation (JNJ-35685-AAA-G016 et JNJ-35685 -AAA-G021) du système transdermique de fentanyl par rapport au dispositif transdermique de fentanyl DURAGESIC chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer le pourcentage d'adhérence cumulé des produits testés et des produits de référence pour les petits et les grands patchs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), monocentrique, à application unique, à groupe parallèle et à triple application modifiée. Chaque participant recevra la formulation de référence commercialisée (DURAGESIC) ou le système transdermique de fentanyl (TDS) JNJ-35685-AAA-G016 ou JNJ-35685-AAA-G021. L'étude consiste en une phase de dépistage dans les 21 et 2 jours avant la première application de TDS de la première période ; une phase de traitement en aveugle partiel consistant en 3 périodes de traitement à application unique ; et les évaluations de fin d'étude ou de retrait effectuées à la fin de l'évaluation d'adhésion de 72 heures le jour 5 de la période 3 ou lors du retrait. Une période de sevrage de 7 à 16 jours séparera les périodes de traitement, commençant au retrait du patch transdermique. La durée de participation à l'étude pour un participant individuel sera de 31 jours à un maximum de 68 jours (y compris le dépistage et les visites de suivi). Les participants seront principalement évalués pour le pourcentage d'adhésion cumulatif. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Cypress, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test sérique (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire au jour -1 de la première période de traitement
  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou un partenaire avec capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents ou une maladie médicale cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques ; maladie hématologique; troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine); anomalies lipidiques; une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique ; diabète sucré; insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 millilitres par minute [mL/min]); maladie thyroïdienne; maladie neurologique ou psychiatrique; infection; ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Utilisation de médicaments ou de traitements qui influenceraient ou exagéreraient de manière significative l'adhérence du patch ou qui altéreraient la réponse inflammatoire ou immunitaire au produit à l'étude (par exemple, les antihistaminiques, les corticostéroïdes systémiques ou topiques, la cyclosporine, le tacrolimus, les médicaments cytotoxiques, l'immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guérin (BCG ), anticorps monoclonaux, radiothérapie)
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) dans les 5 ans précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (comme les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes) , amphétamines et benzodiazépines) lors du dépistage. Les participants ne doivent pas utiliser de produits du tabac, y compris toute utilisation de nicotine, par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, patch, gomme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement (ACB) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement A (Duragesic 12,5 microgrammes par heure [mcg/h]) appliqué sur le côté paraspinal droit pendant la période 1, puis le traitement C (âgé de JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 2 puis le traitement B (New JNJ-35685- AAA-G016 12,5 mcg/h) appliqué sur le côté paraspinal droit en période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (BAC) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement B appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 1, puis le traitement A appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 2, puis le traitement C appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (CBA) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement C appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 1, puis le traitement B appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 2, puis le traitement A appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (BCA) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement B appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 1, puis le traitement C appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 2, puis le traitement A appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (CAB) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement C appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 1, puis le traitement A appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 2, puis le traitement B appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (ABC) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement A appliqué sur le côté paraspinal droit pendant la période 1, puis le traitement B appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 2, puis le traitement C appliqué sur le côté paraspinal droit pendant la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (ACB) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement A appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 1, puis le traitement C appliqué sur le côté paraspinal droit pendant la période 2, puis le traitement B appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (BAC) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement B appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 1, puis le traitement A appliqué sur le côté paraspinal droit pendant la période 2, puis le traitement C appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (CBA) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement C appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 1, puis le traitement B appliqué sur le côté paraspinal droit pendant la période 2, puis le traitement A appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (BCA) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement B appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 1, puis le traitement C appliqué sur le côté paraspinal droit pendant la période 2, puis le traitement A appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (CAB) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement C appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 1, puis le traitement A appliqué sur le côté paraspinal droit pendant la période 2, puis le traitement B appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (ABC) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement A appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 1, puis le traitement B appliqué sur le côté paraspinal droit pendant la période 2, puis le traitement C appliqué sur le côté paraspinal gauche pendant la période 3.
Duragesic 12,5 mcg/h (Traitement A) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (Traitement B) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G016 vieilli 12,5 mcg/h (Traitement C) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (DFE) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement D (Duragesic 100 mcg/h) appliqué sur le côté paraspinal droit en période 1, puis le traitement F (âge JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) appliqué sur le côté paraspinal gauche en période 2 puis le traitement E (nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) appliqué sur le côté paraspinal droit en période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (EDF) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement E appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 1, puis le traitement D appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 2, puis le traitement F appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (FED) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement F appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 1, puis le traitement E appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 2, puis le traitement D appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (EFD) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement E appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 1, puis le traitement F appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 2, puis le traitement D appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (FDE) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement F appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 1, puis le traitement D appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 2, puis le traitement E appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (DEF) Position (RLR)
Les participants recevront le traitement D appliqué au côté paraspinal droit en période 1, puis le traitement E appliqué au côté paraspinal gauche en période 2, puis le traitement F appliqué au côté paraspinal droit en période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (DFE) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement D appliqué sur le côté paraspinal gauche en période 1, puis le traitement F appliqué sur le côté paraspinal droit en période 2, puis le traitement E appliqué sur le côté paraspinal gauche en période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (EDF) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement E appliqué sur le côté paraspinal gauche en période 1, puis le traitement D appliqué sur le côté paraspinal droit en période 2, puis le traitement F appliqué sur le côté paraspinal gauche en période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (FED) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement F appliqué sur le côté paraspinal gauche en période 1, puis le traitement E appliqué sur le côté paraspinal droit en période 2, puis le traitement D appliqué sur le côté paraspinal gauche en période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (EFD) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement E appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 1, puis le traitement F appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 2, puis le traitement D appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (FDE) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement F appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 1, puis le traitement D appliqué sur le côté paraspinal droit dans la période 2, puis le traitement E appliqué sur le côté paraspinal gauche dans la période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Expérimental: Séquence de traitement (DEF) Position (LRL)
Les participants recevront le traitement D appliqué au côté paraspinal gauche en période 1, puis le traitement E appliqué au côté paraspinal droit en période 2, puis le traitement F appliqué au côté paraspinal gauche en période 3.
Duragesic 100 mcg/h (Traitement D) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
Nouveau JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Traitement E) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.
JNJ-35685-AAA-G021 vieilli 100 mcg/h (Traitement F) en période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement, appliqué sur la région paraspinale du dos pendant 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'adhérence cumulé
Délai: Temps d'application du patch jusqu'au retrait du patch (jusqu'à 72 heures)
Les pourcentages réels d'adhérence du patch seront estimés selon le système de notation 0-4 de la Food and Drug Administration (FDA). Un pourcentage estimé d'adhérence, à un entier entier, sera obtenu (score FDA 0-4 [%]) où 0 = supérieur ou égal à (>=) 90 % adhère (essentiellement pas de décollement de la peau) ; 1= >= 75 % à < 90 % adhère (certains bords ne se décollent que de la peau) ; 2 = ≥ 50 % à < 75 % d'adhérence (moins de la moitié du patch se décolle de la peau) ; 3 = > 0 % à < 50 % collé mais non détaché (plus de la moitié du patch se décolle de la peau sans tomber) ; 4 = 0 % adhéré - patch détaché (patch complètement hors de la peau).
Temps d'application du patch jusqu'au retrait du patch (jusqu'à 72 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier score inacceptable
Délai: 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch
Le temps jusqu'au premier score inacceptable inférieur à 75 % d'adhésion sera évalué.
12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'application du patch

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimé)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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