Tanulmány az újonnan gyártott minták és egy új készítmény (JNJ-35685-AAA-G016 és JNJ-35685-AAA-G021) elöregedett mintáinak adherenciájának értékelésére, összehasonlítva a Transzdermális Fcipentán Transzdermális Patentán Durages-ben
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, részlegesen vak, kétágú, egyalkalmazású, 3-utas keresztezési vizsgálat az újonnan gyártott minták és az új készítmény elöregedett mintái (JNJ-35685-AAA-G016 és JNJ-356) 2 erőssége tapadásának értékelésére -AAA-G021) a fentanil transzdermális rendszerhez képest a DURAGESIC fentanil transzdermális tapaszhoz képest egészséges alanyoknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kumulatív tapadási százalékot a teszttermékek és a referenciatermékek esetében mind a kis, mind a nagy foltok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Duragesic (Fentanil transzdermális rendszer [TDS] kis tapaszok)
- Drog: Új JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanil TDS - Kis foltok)
- Drog: Elöregedett JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS kis foltok)
- Drog: Duragesic (Fentanyl TDS nagy tapaszok)
- Drog: Új JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS nagy foltok)
- Drog: Elöregedett JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS nagy foltok)
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül a résztvevőkhöz rendelt vizsgálati gyógyszeres kezelés), egyközpontú, párhuzamos csoportos, egyetlen alkalmazású, módosított 3-utas crossover vizsgálat.
Minden résztvevő megkapja a forgalomba hozott referenciakészítményt (DURAGESIC) vagy a JNJ-35685-AAA-G016 vagy JNJ-35685-AAA-G021 fentanil transzdermális rendszert (TDS).
A vizsgálat az első periódus első TDS alkalmazása előtti 21 és 2 napon belüli szűrési szakaszból áll; egy részlegesen vak kezelési szakasz, amely 3 egyszeri kezelési időszakból áll; és a tanulmány végi vagy visszavonási értékelések a 72 órás tapadási vizsgálat befejezésekor a 3. periódus 5. napján vagy a kilépéskor.
Egy 7-16 napos kimosási időszak választja el a kezelési időszakokat, a transzdermális tapasz eltávolításával kezdődik.
A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében 31 naptól legfeljebb 68 napig tart (beleértve a szűrést és a nyomon követési látogatásokat is).
A résztvevőket elsősorban a kumulatív tapadási százalék alapján értékelik.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- A fogamzóképes nőnek negatív szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) tesztnek kell lennie a szűréskor és vizelet terhességi tesztnek az első kezelési időszak -1. napján
- Egy fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfinak, akit nem végeztek vazectomián, bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, vagy partnert zárókupakkal (rekeszizom). vagy méhnyak-/boltozatsapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és minden férfi sem adhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
- Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) és legalább 50 kg testtömeg
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, szívritmuszavart vagy más szívbetegséget; hematológiai betegség; véralvadási zavarok (beleértve a rendellenes vérzést vagy a vér diszkráziáját); lipid rendellenességek; jelentős tüdőbetegség, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget; diabetes mellitus; máj- vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 60 milliliter/perc alatt [mL/perc]); pajzsmirigy betegség; neurológiai vagy pszichiátriai betegség; fertőzés; vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag jelentős kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűrés során, ahogyan azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Olyan gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolják vagy eltúlozzák a tapasz tapadását, vagy amelyek megváltoztatják a vizsgálati készítményre adott gyulladásos vagy immunválaszt (például antihisztaminok, szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok, ciklosporin, takrolimusz, citotoxikus gyógyszerek, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ), monoklonális antitestek, sugárterápia)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (4. kiadás) kritériumai szerint a szűrést megelőző 5 éven belül vagy pozitív teszteredmény(ek) alkohollal és/vagy drogokkal (például barbiturátok, opiátok, kokain, kannabinoidok) , amfetaminok és benzodiazepinek) a szűrés során. A résztvevők nem használhatnak dohánytermékeket, beleértve az összes nikotint, például cigarettát, szivart, rágódohányt, tapaszt, gumit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési sorrend (ACB) pozíciója (RLR)
A résztvevők A kezelést (Duragesic 12,5 mikrogramm/óra [mcg/h]) kapnak a jobb paraspinalis oldalra az 1. periódusban, majd a C kezelést (idős JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) a bal paraspinalis oldalon az időszakban. 2, majd a B kezelés (Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) a jobb paraspinalis oldalon a 3. periódusban.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (BAC) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott B kezelést, majd a 2. periódusban az A kezelést a bal paraspinalis oldalra, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott C kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (CBA) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinális oldalra alkalmazott C kezelést, majd a 2. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott B kezelést, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott A kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (BCA) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott B kezelést, majd a 2. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott C kezelést, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott A kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (CAB) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott C kezelést, majd a 2. periódusban az A kezelést a bal paraspinalis oldalra, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott B kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (ABC) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott A kezelést, majd a 2. periódusban a B kezelést a bal paraspinalis oldalra, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra C kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: A kezelési sorrend (ACB) pozíciója (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott A kezelést, majd a 2. periódusban a C kezelést a jobb paraspinalis oldalra, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra B kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (BAC) pozíció (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott B kezelést, majd a 2. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott A kezelést, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott C kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: A kezelési sorrend (CBA) pozíciója (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott C kezelést, majd a 2. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott B kezelést, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott A kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia (BCA) pozíciója (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott B kezelést, majd a 2. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott C kezelést, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott A kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (CAB) pozíció (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinális oldalra alkalmazott C kezelést, majd a 2. periódusban az A kezelést a jobb paraspinalis oldalra, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott B kezelést kapják.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (ABC) pozíció (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott A kezelést kapják, majd a 2. periódusban a B kezelést a jobb paraspinalis oldalra, majd a 3. periódusban a C kezelést a bal paraspinalis oldalra alkalmazzák.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (A kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (B kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/óra (C kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrend szerint, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (DFE) pozíció (RLR)
A résztvevők D kezelést (Duragesic 100 mcg/h) kapnak a jobb paraspinalis oldalon az 1. periódusban, majd F kezelést (JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) a bal paraspinalis oldalon a 2. periódusban, majd az E kezelést. (új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) a jobb paraspinalis oldalra alkalmazva a 3. periódusban.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (EDF) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést, majd a 2. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (FED) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést, majd a 2. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (EFD) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést, majd a 2. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (FDE) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést, majd a 2. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (DEF) pozíció (RLR)
A résztvevők az 1. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést, majd a 2. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést, majd a 3. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (DFE) pozíció (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést, majd a 2. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (EDF) pozíció (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinális oldalra alkalmazott E kezelést, majd a 2. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (FED) pozíció (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést, majd a 2. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (EFD) pozíció (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést, majd a 2. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (FDE) pozíció (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinális oldalra alkalmazott F kezelést, majd a 2. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend (DEF) pozíció (LRL)
A résztvevők az 1. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott D kezelést, majd a 2. periódusban a jobb paraspinalis oldalra alkalmazott E kezelést, majd a 3. periódusban a bal paraspinalis oldalra alkalmazott F kezelést kapják.
|
Duragesic 100 mcg/h (D kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül, a hát paraspinális régiójában 72 órán keresztül.
Új JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (E kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban, a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
Idősített JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (F kezelés) az 1., 2. vagy 3. periódusban a kezelési sorrendnek megfelelően, a hát paraspinális régiójára alkalmazva 72 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív tapadási százalék
Időkeret: A tapasz felhelyezési ideje a tapasz eltávolításáig (akár 72 óra)
|
A tapasz tapadásának tényleges százalékát a Food and Drug Administration (FDA) 0-4 pontozási rendszere szerint kell megbecsülni.
Az adhézió becsült százaléka egy egész egész számra vonatkoztatva (FDA 0-4 [%] pontozás), ahol 0 = nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 90%-os tapadás (lényegében nincs leválás a bőrről); 1= >= 75% és < 90% között tapadt (egyes élek csak a bőrről emelkednek le); 2 = ≥ 50% és < 75% között tapadt (a tapasz kevesebb, mint fele emelkedik le a bőrről); 3 = > 0% és < 50% között tapadt, de nem levál (a tapasz több mint fele levál a bőrről anélkül, hogy leesne); 4 = 0% tapadt – a tapasz levált (a tapasz teljesen le a bőrről).
|
A tapasz felhelyezési ideje a tapasz eltávolításáig (akár 72 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első elfogadhatatlan pontszám elérésének ideje
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a tapasz felhelyezése után
|
Az első elfogadhatatlan pontszám eléréséhez szükséges időt, amely < 75%-os betartást ér el, értékeljük.
|
12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a tapasz felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108060
- FENPAI1025 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .