化学療法および放射線療法による口腔粘膜炎の管理のための口腔ケアプロトコル (OMDP)
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎 (OM) は、化学療法または放射線 (RT) で治療されたがん患者にとって最も衰弱させる副作用の 1 つです。 現在、粘膜炎の効果的な治療法や予防法はありませんが、専門的な口腔ケアが放射線療法や化学療法による口腔粘膜炎の重症度を効果的に軽減できることがいくつかの臨床研究で示唆されています。 予防や治癒の手段ではなく、緩和的な治療が依然として標準治療です。 エビデンスに基づくガイドラインは、口腔粘膜炎の予防、治療、および管理に関する一貫した推奨事項を提供していません。
研究者らは、監視されたプロの口腔衛生レジメンが、口腔内の有害な生態系の変化を防ぎ、口腔の健康を改善し、がん患者の口腔粘膜炎の期間と重症度を軽減し、その結果、治療中の全体的な生活の質を改善すると仮定しています。 さらに研究者らは、口腔衛生専門家による週 1 回の口腔衛生レジメンは、現在の標準治療よりも粘膜炎の治療と予防に効果的であるという仮説を立てています。
このプロジェクトの主任研究者は、口腔粘膜炎の治療のための新しい口腔ケア レジメン プロトコルを開発しました。 「口腔粘膜洗浄および歯周デブリドマン」（OMDP）プロトコルは、歯のクリーニング、歯の研磨およびフロッシング、歯周組織のデブリードマンおよび口腔粘膜のデタージングを含む、頻繁な専門的な口腔予防の養生法で構成されています。 これは、放射線または化学放射線療法の全サイクルの前に実施され、維持される介入です。 強力なフッ化物治療、口腔衛生指導、緩和目的のうがい薬などの補助療法もプロトコルの一部です。 仮説は、口腔の専門的な予防を繰り返し行うことで、健康な口腔組織を、しばしば重度の粘膜炎に関連する感染や炎症から保護し、その結果、粘膜炎の発生率と期間を減らすというものです。
この研究の参加者は、特定のがん治療計画に応じて、16 ～ 18 週間にわたって約 9 回の研究訪問に参加します。 研究参加者は、毎週受け取る口腔衛生プロトコル、または隔週で行われる標準的な口腔衛生指導と歯磨きのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の患者;
- 患者は、データ収集、スクリーニング、または研究手順の開始前に、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 頭頸部がんの放射線治療または化学放射線治療を受ける予定の患者;
- 登録時に天然歯が6本以上ある患者。
除外基準:
- -ベースライン/スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性患者;
- -この研究への参加を妨げる別の生物医学的/口腔衛生研究に参加している患者;
- 監督または後見の下で、自由を奪われた患者。
- 地理的、社会的または精神的な理由により、予定された医療モニタリングに参加できない患者;
- 状態が制御されているかどうかに関係なく、免疫不全またはその他の深刻な病状;
- 歯科治療の前に前投薬が必要な患者;
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究の要件または手順を完全に順守できない、または順守する可能性が低い患者（例： 口腔ケアの介入、無歯顎、重度の歯周病などを防ぐ口腔内構造の大規模な外科的切除など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMDPグループ
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、毎週の訪問に参加し、完全な歯科クリーニングを受け、歯科専門家による歯茎/舌のクリーニングを受けます。
被験者は、標準的なケアの口腔衛生指導も受けます。
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OMDP は、歯のクリーニング、歯の研磨とフロスの使用、および歯周組織と口腔粘膜のクリーニングを含む、頻繁な専門的な口腔予防の養生法で構成されています。
これは、放射線または化学放射線療法の全サイクルの前に実施され、維持される介入です。
超音波歯科用スケーラーを使用して歯をきれいにします
非アルコール性クロルヘキシジンは、OMDP プロトコルの一部として使用されます
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他の：対照群
対照群に割り当てられた被験者は、標準的なケアの口腔衛生指導を受け、歯科専門家による歯のクリーニング（ブラッシング）を受ける隔週の治療訪問に来ます。
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この介入に割り当てられた被験者は、対面での指導や自宅で参照できる資料を含む、標準的な口腔衛生指導を受けます。
被験者はまた、歯科専門家によって隔週で歯のブラッシングとフロスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の重症度 - WHOスケール
時間枠：放射線治療の終了 (約 7 週目)
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OMの重症度は、各フォローアップ訪問でWHO口腔粘膜炎スケールによって評価されます。 WHO 口腔粘膜炎スケールは、次のスコアリング システムによる 5 段階のスケール (0 ～ 4) です。 0=なし
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放射線治療の終了 (約 7 週目)
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口腔粘膜炎の重症度 - NCIスケール
時間枠：放射線治療の終了 (約 7 週目)
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OM の重症度は、NCI-CTCAE スケール (国立がん研究所 - 共通毒性基準および有害事象の等級付け) によって評価されます。 NCI-CTCAE は、次の評価システムによる 5 段階評価 (1 ～ 5) です。
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放射線治療の終了 (約 7 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔痛の程度（FACESスケール）
時間枠：放射線治療の終了 (約 7 週目)
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FACES スケールは、0 ～ 10 の範囲 (偶数のみを含む) の 6 ポイント スケールです。 スケールには、各スコアを表す顔のイラストが付いています。 被験者はスケールを見せられ、彼らが経験している痛みを最もよく表している顔を選ぶように求められます. 0=痛みはない 2=少し痛い 4=もう少し痛い 6=さらに痛い 8=かなり痛い 10-想像できる限りの痛み |
放射線治療の終了 (約 7 週目)
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ベースラインから口腔粘膜炎の発症までの頬（右側）の口腔微生物種の相対的存在量の平均差
時間枠：口腔粘膜炎発症のベースライン
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各タイプの微生物種の数を定量化し、各フォローアップ訪問で比較します。 各種の相対的な存在量が測定され、報告されます。 相対存在量は、特定の種類の生物 (この場合は各微生物種) の、その領域内の生物 (他の微生物種) の総数に対する割合の尺度です。 正の平均値は、種がベースラインでより多く存在していたことを示します。 負の平均値は、その種が口腔粘膜炎の発症時に多量に存在していたことを示しています。 このデータでは、上位 5 つの最も豊富な微生物種が表示されます。 |
口腔粘膜炎発症のベースライン
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ベースラインから口腔粘膜炎の発症までの頬（左側）の口腔微生物種の相対的存在量の平均差
時間枠：口腔粘膜炎発症のベースライン
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各タイプの微生物種の数を定量化し、各フォローアップ訪問で比較します。 各種の相対的な存在量が測定され、報告されます。 相対存在量は、特定の種類の生物 (この場合は各微生物種) の、その領域内の生物 (他の微生物種) の総数に対する割合の尺度です。 正の平均値は、種がベースラインでより多く存在していたことを示します。 負の平均値は、その種が口腔粘膜炎の発症時に多量に存在していたことを示しています。 このデータでは、上位 5 つの最も豊富な微生物種が表示されます。 |
口腔粘膜炎発症のベースライン
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ベースラインから口腔粘膜炎の発症までの舌 (右側) の口腔微生物種の相対的存在量の平均差
時間枠：口腔粘膜炎発症のベースライン
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各タイプの微生物種の数を定量化し、各フォローアップ訪問で比較します。 各種の相対的な存在量が測定され、報告されます。 相対存在量は、特定の種類の生物 (この場合は各微生物種) の、その領域内の生物 (他の微生物種) の総数に対する割合の尺度です。 正の平均値は、種がベースラインでより多く存在していたことを示します。 負の平均値は、その種が口腔粘膜炎の発症時に多量に存在していたことを示しています。 このデータでは、上位 5 つの最も豊富な微生物種が表示されます。 |
口腔粘膜炎発症のベースライン
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ベースラインから口腔粘膜炎の発症までの舌 (左側) の口腔微生物種の相対的存在量の平均差
時間枠：口腔粘膜炎発症のベースライン
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各タイプの微生物種の数を定量化し、各フォローアップ訪問で比較します。 各種の相対的な存在量が測定され、報告されます。 相対存在量は、特定の種類の生物 (この場合は各微生物種) の、その領域内の生物 (他の微生物種) の総数に対する割合の尺度です。 正の平均値は、種がベースラインでより多く存在していたことを示します。 負の平均値は、その種が口腔粘膜炎の発症時に多量に存在していたことを示しています。 このデータでは、上位 5 つの最も豊富な微生物種が表示されます。 |
口腔粘膜炎発症のベースライン
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ベースラインから 16 週間までの唾液中の炎症誘発性サイトカインのレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週間 (最終調査訪問)
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唾液中の炎症誘発性サイトカインのレベルは、フォローアップ訪問ごとに 2 つのグループ間で比較されます。
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ベースラインおよび 16 週間 (最終調査訪問)
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EORTC の複合スコアによって測定される生活の質の変化
時間枠：粘膜炎のピークまでのベースライン（約4週目）
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC) および頭頸部モジュール (EORTC-H&N) を使用して測定され、各フォローアップ訪問で 2 つのグループ間で比較されます。 アンケート全体の単一の複合スコアではなく、評価の種類ごとの複合スコアがあります (例: 身体機能、グローバルヘルス、嚥下など）。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほどその特性のレベルが低いことを示し、スコアが高いほどその特性のレベルが高いことを示します (たとえば、「身体機能」の 100 は身体機能のレベルが高いことを示します)。 |
粘膜炎のピークまでのベースライン（約4週目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Corby, DDS, MS、NYU Langone Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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