Mundpflegeprotokoll für das Management von Chemotherapie und Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis (OMDP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Orale Mukositis (OM) ist eine der am stärksten beeinträchtigenden Nebenwirkungen bei Krebspatienten, die mit Chemotherapie oder Bestrahlung (RT) behandelt werden. Gegenwärtig gibt es keine wirksamen Therapien oder Vorbeugungsmaßnahmen gegen Mukositis, während mehrere klinische Studien darauf hindeuten, dass eine professionelle Mundpflege den Schweregrad einer durch Strahlentherapie oder Chemotherapie induzierten oralen Mukositis wirksam verringern könnte. Palliative Behandlung bleibt der Standard der Behandlung, eher als präventive oder heilende Maßnahmen. Evidenzbasierte Leitlinien geben keine konsistenten Empfehlungen für die Prävention, Behandlung und das Management der oralen Mukositis.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine überwachte professionelle Mundhygiene schädliche ökologische Veränderungen in der Mundhöhle verhindert, die Mundgesundheit verbessert und die Dauer und Schwere der oralen Mukositis bei Krebspatienten reduziert und folglich ihre allgemeine Lebensqualität während der Behandlung verbessert. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das wöchentliche Mundhygieneprogramm, das von einem Mundgesundheitsfachmann durchgeführt wird, bei der Behandlung und Vorbeugung von Mukositis wirksamer ist als die derzeitigen Standardbehandlungen.
Der Hauptforscher dieses Projekts hat ein neuartiges Mundpflegeprotokoll zur Behandlung von oraler Mukositis entwickelt. Das „Oral Mucosa Deterging and Periodontal Debridement“ (OMDP)-Protokoll besteht aus einem Schema häufiger professioneller oraler Prophylaxe, einschließlich Zahnreinigung, Zahnpolitur und Zahnseide sowie dem Debridement des Parodontiums und der Mundschleimhaut. Dies ist eine Intervention, die vor der Bestrahlung oder Chemotherapie durchgeführt und während des gesamten Zyklus aufrechterhalten wird. Co-adjuvante Behandlungen wie intensive Fluoridbehandlungen, Anweisungen zur Mundhygiene und palliative Mundspülungen sind ebenfalls Teil des Protokolls. Die Hypothese ist, dass eine wiederholte professionelle Prophylaxe der Mundhöhle das gesunde Mundgewebe vor Infektionen und Entzündungen schützen würde, die oft mit schweren Fällen von Mukositis einhergehen, und folglich die Inzidenz und Dauer der Mukositis reduziert.
Die Teilnehmer an dieser Studie würden je nach ihrem spezifischen Krebsbehandlungsplan im Laufe von 16 bis 18 Wochen an etwa 9 Studienbesuchen teilnehmen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder das Mundgesundheitsprotokoll, das sie wöchentlich erhalten, oder Anweisungen zur Mundhygiene und zum Zähneputzen, die alle zwei Wochen durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher und weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter;
- Patienten müssen vor der Datenerhebung, dem Screening oder der Einleitung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterschreiben;
- Patienten, bei denen eine Bestrahlung oder Chemotherapie wegen Kopf-/Halskrebs geplant ist;
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 6 natürliche Zähne haben.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die zum Studienbeginn/Screening-Besuch schwanger sind oder stillen;
- Patient, der an einer anderen biomedizinischen/Mundgesundheitsforschungsstudie teilnimmt, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde;
- Patient im Freiheitsentzug, unter Aufsicht oder Vormundschaft;
- Patient kann aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen nicht an der geplanten medizinischen Überwachung teilnehmen;
- Immunschwäche oder andere schwerwiegende Erkrankungen, unabhängig davon, ob die Erkrankung unter Kontrolle ist oder nicht;
- Patient, der vor der zahnärztlichen Behandlung eine Prämedikation benötigt;
- Jeder Patient, der nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund (z. größere chirurgische Resektion intraoraler Strukturen, die Eingriffe in der Mundpflege, Zahnlosigkeit, schwere Parodontitis usw. verhindern würden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OMDP-Gruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden nehmen an wöchentlichen Besuchen teil und erhalten eine vollständige Zahnreinigung sowie eine Zahnfleisch-/Zungenreinigung durch einen Zahnarzt.
Die Probanden erhalten auch Anweisungen zur Mundhygiene zum Pflegestandard.
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OMDP besteht aus einem Schema häufiger professioneller oraler Prophylaxe, einschließlich Zahnreinigung, Zahnpolitur und Zahnseide sowie der Reinigung des Zahnhalteapparats und der Mundschleimhaut.
Dies ist eine Intervention, die vor der Bestrahlung oder Chemotherapie durchgeführt und während des gesamten Zyklus aufrechterhalten wird.
Zur Reinigung der Zähne wird ein Ultraschall-Zahnsteinentferner verwendet
Als Teil des OMDP-Protokolls wird alkoholfreies Chlorhexidin verwendet
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden erhalten Anweisungen zur Standardpflege der Mundgesundheit und kommen zu zweiwöchentlichen Behandlungsbesuchen, bei denen ihre Zähne von einem Zahnarzt gereinigt (geputzt) werden.
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Die diesem Eingriff zugewiesenen Probanden erhalten Anweisungen zur Mundhygiene, einschließlich persönlicher Anweisungen und Materialien, die sie zu Hause nachschlagen können.
Die Probanden werden auch ihre Zähne alle zwei Wochen von einem Zahnarzt geputzt und mit Zahnseide behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der oralen Mukositis – WHO-Skala
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung (ca. Woche 7)
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Der Schweregrad der OM wird bei jedem Nachsorgebesuch anhand der WHO-Skala für orale Mukositis beurteilt. Die Orale Mukositis-Skala der WHO ist eine 5-Punkte-Skala (0 bis 4) mit dem folgenden Bewertungssystem: 0=Keine
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Ende der Strahlenbehandlung (ca. Woche 7)
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Schweregrad der oralen Mukositis – NCI-Skala
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung (ca. Woche 7)
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Der Schweregrad der OM wird bei jedem Nachsorgebesuch anhand der NCI-CTCAE-Skala (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events) bewertet. Das NCI-CTCAE ist eine 5-Punkte-Skala (1-5) mit dem folgenden Bewertungssystem:
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Ende der Strahlenbehandlung (ca. Woche 7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der oralen Schmerzen (FACES-Skala)
Zeitfenster: Ende der Strahlenbehandlung (ca. Woche 7)
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Die FACES-Skala ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0-10 reicht (und nur gerade Zahlen enthält). Die Skala wird von Abbildungen von Gesichtern begleitet, die jede Partitur darstellen. Den Probanden wird die Skala gezeigt und sie werden gebeten, das Gesicht auszuwählen, das den Schmerz, den sie erfahren, am besten darstellt. 0 = keine Schmerzen 2 = tut ein bisschen weh 4 = tut ein bisschen mehr weh 6 = tut noch mehr weh 8 = tut sehr weh 10 – tut so schlimm weh, wie man es sich nicht vorstellen kann |
Ende der Strahlenbehandlung (ca. Woche 7)
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Mittlerer Unterschied in der relativen Häufigkeit von oralen mikrobiellen Arten der Wange (rechte Seite) von der Grundlinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
Zeitfenster: Basislinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
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Die Anzahl jeder Art von mikrobieller Spezies wird bei jedem Folgebesuch quantifiziert und verglichen. Die relative Häufigkeit für jede Art wird gemessen und gemeldet. Die relative Häufigkeit ist ein Maß für den Anteil eines Organismus einer bestimmten Art (in diesem Fall jeder mikrobiellen Art) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Organismen (der anderen mikrobiellen Art) in dem Gebiet. Ein positiver Mittelwert zeigt an, dass die Spezies zu Studienbeginn in größeren Mengen vorhanden war. Ein negativer Mittelwert zeigt an, dass die Spezies zu Beginn der oralen Mukositis in größeren Mengen vorhanden war. Für diese Daten werden die fünf am häufigsten vorkommenden mikrobiellen Arten vorgestellt. |
Basislinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
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Mittlerer Unterschied in der relativen Häufigkeit von oralen mikrobiellen Arten der Wange (linke Seite) von der Grundlinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
Zeitfenster: Basislinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
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Die Anzahl jeder Art von mikrobieller Spezies wird bei jedem Folgebesuch quantifiziert und verglichen. Die relative Häufigkeit für jede Art wird gemessen und gemeldet. Die relative Häufigkeit ist ein Maß für den Anteil eines Organismus einer bestimmten Art (in diesem Fall jeder mikrobiellen Art) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Organismen (der anderen mikrobiellen Art) in dem Gebiet. Ein positiver Mittelwert zeigt an, dass die Spezies zu Studienbeginn in größeren Mengen vorhanden war. Ein negativer Mittelwert zeigt an, dass die Spezies zu Beginn der oralen Mukositis in größeren Mengen vorhanden war. Für diese Daten werden die fünf am häufigsten vorkommenden mikrobiellen Arten vorgestellt. |
Basislinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
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Mittlerer Unterschied in der relativen Häufigkeit von oralen mikrobiellen Arten der Zunge (rechte Seite) von der Grundlinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
Zeitfenster: Basislinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
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Die Anzahl jeder Art von mikrobieller Spezies wird bei jedem Folgebesuch quantifiziert und verglichen. Die relative Häufigkeit für jede Art wird gemessen und gemeldet. Die relative Häufigkeit ist ein Maß für den Anteil eines Organismus einer bestimmten Art (in diesem Fall jeder mikrobiellen Art) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Organismen (der anderen mikrobiellen Art) in dem Gebiet. Ein positiver Mittelwert zeigt an, dass die Spezies zu Studienbeginn in größeren Mengen vorhanden war. Ein negativer Mittelwert zeigt an, dass die Spezies zu Beginn der oralen Mukositis in größeren Mengen vorhanden war. Für diese Daten werden die fünf am häufigsten vorkommenden mikrobiellen Arten vorgestellt. |
Basislinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
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Mittlerer Unterschied in der relativen Häufigkeit von oralen mikrobiellen Arten der Zunge (linke Seite) von der Grundlinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
Zeitfenster: Basislinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
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Die Anzahl jeder Art von mikrobieller Spezies wird bei jedem Folgebesuch quantifiziert und verglichen. Die relative Häufigkeit für jede Art wird gemessen und gemeldet. Die relative Häufigkeit ist ein Maß für den Anteil eines Organismus einer bestimmten Art (in diesem Fall jeder mikrobiellen Art) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Organismen (der anderen mikrobiellen Art) in dem Gebiet. Ein positiver Mittelwert zeigt an, dass die Spezies zu Studienbeginn in größeren Mengen vorhanden war. Ein negativer Mittelwert zeigt an, dass die Spezies zu Beginn der oralen Mukositis in größeren Mengen vorhanden war. Für diese Daten werden die fünf am häufigsten vorkommenden mikrobiellen Arten vorgestellt. |
Basislinie bis zum Beginn der oralen Mukositis
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Veränderung des Gehalts an entzündungsfördernden Zytokinen im Speichel von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen (letzter Studienbesuch)
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Der Gehalt an entzündungsfördernden Zytokinen im Speichel wird zwischen den beiden Gruppen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch verglichen.
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Baseline und 16 Wochen (letzter Studienbesuch)
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Veränderung der Lebensqualität gemessen am Composite Score des EORTC
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Höhepunkt der Mukositis (ungefähr Woche 4)
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Die Lebensqualität wird mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) und des Head & Neck-Moduls (EORTC-H&N) gemessen und bei jedem Folgebesuch zwischen den beiden Gruppen verglichen. Es gibt keine einzelne zusammengesetzte Punktzahl für den gesamten Fragebogen, sondern zusammengesetzte Punktzahlen für jede Art von Bewertung (z. körperliche Funktionsfähigkeit, globale Gesundheit, Schlucken usw.). Mögliche Werte reichen von 0-100. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein niedriges Niveau dieses Merkmals an, während eine höhere Punktzahl ein hohes Niveau dieses Merkmals anzeigt (z. B. zeigt eine 100 für „körperliche Funktionsfähigkeit“ ein hohes Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit an). |
Ausgangswert bis zum Höhepunkt der Mukositis (ungefähr Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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