Mondzorgprotocol voor de behandeling van door chemotherapie en radiotherapie geïnduceerde orale mucositis (OMDP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orale mucositis (OM) is een van de meest invaliderende bijwerkingen bij kankerpatiënten die worden behandeld met chemotherapie of bestraling (RT). Momenteel zijn er geen effectieve therapieën of preventie voor mucositis, terwijl verschillende klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat professionele mondzorg de ernst van bestralingstherapie of door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis effectief zou kunnen verminderen. Palliatieve behandeling, in plaats van preventieve of curatieve maatregelen, blijft de standaardzorg. Evidence-based richtlijnen geven geen consistente aanbevelingen voor de preventie, behandeling en behandeling van orale mucositis.
De onderzoekers veronderstellen dat een gecontroleerd regime van professionele mondhygiëne schadelijke ecologische verschuivingen in de mondholte voorkomt, de mondgezondheid verbetert en de duur en ernst van orale mucositis bij kankerpatiënten vermindert, waardoor hun algehele kwaliteit van leven tijdens de behandeling verbetert. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de wekelijkse mondhygiëne die wordt uitgevoerd door een mondzorgprofessional effectiever is bij het behandelen en voorkomen van mucositis dan de huidige standaardbehandelingen.
De hoofdonderzoeker van dit project heeft een nieuw protocol voor mondzorg ontwikkeld voor de behandeling van orale mucositis. Het protocol "Oral Mucosa Deterging and Parodontal Debridement" (OMDP) bestaat uit een regime van frequente professionele orale profylaxe, waaronder tandenpoetsen, tandenpoetsen en flossen, en het debridement van het parodontium en het reinigen van het mondslijmvlies. Dit is een ingreep die vooraf wordt uitgevoerd en gedurende de hele cyclus van de bestraling of chemoradiatie wordt uitgevoerd. Co-adjuvante behandelingen zoals intensieve fluoridebehandelingen, instructies voor mondhygiëne en palliatieve mondspoelingen maken ook deel uit van het protocol. De hypothese is dat herhaalde professionele profylaxe van de mondholte het gezonde mondweefsel zou beschermen tegen infecties en ontstekingen die vaak gepaard gaan met ernstige gevallen van mucositis, en bijgevolg de incidentie en duur van mucositis zou verminderen.
Deelnemers aan deze studie zouden ongeveer 9 studiebezoeken bijwonen in de loop van 16-18 weken, afhankelijk van hun specifieke behandelplan voor kanker. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd om ofwel het mondgezondheidsprotocol te ontvangen, dat ze wekelijks zullen ontvangen, ofwel standaardinstructies voor mondhygiëne en tandenpoetsen, die tweewekelijks worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder;
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat gegevens worden verzameld, gescreend of onderzoeksprocedures worden gestart;
- Patiënten die een bestraling of chemoradiatie moeten ondergaan voor hoofd-/halskanker;
- Patiënten met minimaal 6 natuurlijke tanden op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven bij het baseline-/screeningsbezoek;
- Patiënt die deelneemt aan een ander biomedisch/mondgezondheidsonderzoek dat deelname aan dit onderzoek zou belemmeren;
- Patiënt van vrijheid beroofd, onder toezicht of curatele;
- Patiënt die om geografische, sociale of mentale redenen niet in staat is om geplande medische controles bij te wonen;
- Immuunsysteem aangetast of andere ernstige medische aandoeningen, ongeacht of de aandoening onder controle is of niet;
- Patiënt die voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling premedicatie nodig heeft;
- Elke patiënt, naar de mening van de onderzoeker, die om welke reden dan ook niet in staat of onwaarschijnlijk is om volledig te voldoen aan de onderzoeksvereisten of -procedures (bijv. grote chirurgische resectie van intra-orale structuren die mondzorginterventie, edentate, ernstige parodontitis, enz. zou voorkomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMDP-groep
Proefpersonen die tot deze groep zijn gerandomiseerd, zullen wekelijkse bezoeken bijwonen en een volledige gebitsreiniging ondergaan, evenals hun tandvlees/tong laten reinigen door een tandarts.
Proefpersonen krijgen ook instructies voor standaardzorg voor mondhygiëne.
|
OMDP bestaat uit een regime van frequente professionele orale profylaxe, waaronder het reinigen van tanden, het polijsten en flossen van tanden en het reinigen van het parodontium en het mondslijmvlies.
Dit is een ingreep die vooraf wordt uitgevoerd en gedurende de hele cyclus van de bestraling of chemoradiatie wordt uitgevoerd.
Een ultrasone tandheelkundige scaler zal worden gebruikt om de tanden te reinigen
Niet-alcoholische chloorhexidine zal worden gebruikt als onderdeel van het OMDP-protocol
|
|
Ander: Controlegroep
Proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen standaard mondgezondheidsinstructies en komen voor tweewekelijkse behandelingsbezoeken waar hun tanden worden gereinigd (gepoetst) door een tandarts.
|
Proefpersonen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen standaard instructies voor mondhygiëne, inclusief persoonlijke instructies en materialen om thuis naar te verwijzen.
Onderwerpen zullen ook hun tanden tweewekelijks laten poetsen en flossen door een tandarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale mucositis Ernst - WHO-schaal
Tijdsspanne: Einde bestralingsbehandeling (ongeveer week 7)
|
De ernst van OM wordt bij elk vervolgbezoek beoordeeld door de WHO Oral Mucositis Scale. De WHO-schaal voor orale mucositis is een 5-puntsschaal (0 tot 4) met het volgende scoresysteem: 0=Geen
|
Einde bestralingsbehandeling (ongeveer week 7)
|
|
Orale mucositis Ernst - NCI-schaal
Tijdsspanne: Einde bestralingsbehandeling (ongeveer week 7)
|
De ernst van OM wordt bij elk vervolgbezoek beoordeeld door de NCI-CTCAE-schaal (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events). De NCI-CTCAE is een 5-puntsschaal (1-5) met het volgende beoordelingssysteem:
|
Einde bestralingsbehandeling (ongeveer week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van orale pijn (FACES-schaal)
Tijdsspanne: Einde bestralingsbehandeling (ongeveer week 7)
|
De FACES-schaal is een 6-puntsschaal die loopt van 0-10 (en bevat alleen even getallen). De schaal gaat vergezeld van afbeeldingen van gezichten die elke score vertegenwoordigen. De proefpersonen krijgen de schaal te zien en worden gevraagd het gezicht te kiezen dat de pijn die ze ervaren het beste weergeeft. 0=geen pijn 2=doet een beetje pijn 4=doet een beetje meer pijn 6=doet nog meer pijn 8=doet heel veel pijn 10-doet de ergste pijn die je je kunt voorstellen |
Einde bestralingsbehandeling (ongeveer week 7)
|
|
Gemiddeld verschil in de relatieve overvloed aan orale microbiële soorten van de wang (rechterkant) van basislijn tot aanvang van orale mucositis
Tijdsspanne: Basislijn tot aanvang van orale mucositis
|
Het aantal van elk type microbiële soort zal bij elk vervolgbezoek worden gekwantificeerd en vergeleken. De relatieve dichtheid voor elke soort zal worden gemeten en gerapporteerd. Relatieve abundantie is een maat voor het aandeel van een organisme van een bepaalde soort (in dit geval elke microbiële soort) ten opzichte van het totale aantal organismen (de andere microbiële soort) in het gebied. Een positieve gemiddelde waarde geeft aan dat de soort bij aanvang in grotere hoeveelheden aanwezig was. Een negatieve gemiddelde waarde geeft aan dat de soort in grotere hoeveelheden aanwezig was bij het begin van orale mucositis. Voor deze gegevens wordt de top vijf van meest voorkomende microbiële soorten gepresenteerd. |
Basislijn tot aanvang van orale mucositis
|
|
Gemiddeld verschil in de relatieve overvloed aan orale microbiële soorten van de wang (linkerkant) van basislijn tot aanvang van orale mucositis
Tijdsspanne: Basislijn tot aanvang van orale mucositis
|
Het aantal van elk type microbiële soort zal bij elk vervolgbezoek worden gekwantificeerd en vergeleken. De relatieve dichtheid voor elke soort zal worden gemeten en gerapporteerd. Relatieve abundantie is een maat voor het aandeel van een organisme van een bepaalde soort (in dit geval elke microbiële soort) ten opzichte van het totale aantal organismen (de andere microbiële soort) in het gebied. Een positieve gemiddelde waarde geeft aan dat de soort bij aanvang in grotere hoeveelheden aanwezig was. Een negatieve gemiddelde waarde geeft aan dat de soort in grotere hoeveelheden aanwezig was bij het begin van orale mucositis. Voor deze gegevens wordt de top vijf van meest voorkomende microbiële soorten gepresenteerd. |
Basislijn tot aanvang van orale mucositis
|
|
Gemiddeld verschil in de relatieve overvloed aan orale microbiële soorten van de tong (rechterkant) van basislijn tot begin van orale mucositis
Tijdsspanne: Basislijn tot aanvang van orale mucositis
|
Het aantal van elk type microbiële soort zal bij elk vervolgbezoek worden gekwantificeerd en vergeleken. De relatieve dichtheid voor elke soort zal worden gemeten en gerapporteerd. Relatieve abundantie is een maat voor het aandeel van een organisme van een bepaalde soort (in dit geval elke microbiële soort) ten opzichte van het totale aantal organismen (de andere microbiële soort) in het gebied. Een positieve gemiddelde waarde geeft aan dat de soort bij aanvang in grotere hoeveelheden aanwezig was. Een negatieve gemiddelde waarde geeft aan dat de soort in grotere hoeveelheden aanwezig was bij het begin van orale mucositis. Voor deze gegevens wordt de top vijf van meest voorkomende microbiële soorten gepresenteerd. |
Basislijn tot aanvang van orale mucositis
|
|
Gemiddeld verschil in de relatieve overvloed aan orale microbiële soorten van de tong (linkerkant) van basislijn tot aanvang van orale mucositis
Tijdsspanne: Basislijn tot aanvang van orale mucositis
|
Het aantal van elk type microbiële soort zal bij elk vervolgbezoek worden gekwantificeerd en vergeleken. De relatieve dichtheid voor elke soort zal worden gemeten en gerapporteerd. Relatieve abundantie is een maat voor het aandeel van een organisme van een bepaalde soort (in dit geval elke microbiële soort) ten opzichte van het totale aantal organismen (de andere microbiële soort) in het gebied. Een positieve gemiddelde waarde geeft aan dat de soort bij aanvang in grotere hoeveelheden aanwezig was. Een negatieve gemiddelde waarde geeft aan dat de soort in grotere hoeveelheden aanwezig was bij het begin van orale mucositis. Voor deze gegevens wordt de top vijf van meest voorkomende microbiële soorten gepresenteerd. |
Basislijn tot aanvang van orale mucositis
|
|
Verandering in het niveau van pro-inflammatoire cytokines in het speeksel van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken (laatste studiebezoek)
|
Het niveau van pro-inflammatoire cytokines in het speeksel zal bij elk vervolgbezoek tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Baseline en 16 weken (laatste studiebezoek)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de samengestelde score van de EORTC
Tijdsspanne: Baseline tot de piek van mucositis (ongeveer week 4)
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) en Head & Neck-module (EORTC-H&N) en bij elk vervolgbezoek tussen de twee groepen worden vergeleken. Er is niet één samengestelde score voor de hele vragenlijst, maar eerder samengestelde scores voor elk type beoordeling (bijv. fysiek functioneren, algemene gezondheid, slikken, enz.). Mogelijke scores variëren van 0-100. Een lagere score duidt op lage niveaus van die eigenschap, en een hogere score duidt op hoge niveaus van die eigenschap (bijvoorbeeld een 100 voor "fysiek functioneren" duidt op een hoog niveau van fysiek functioneren). |
Baseline tot de piek van mucositis (ongeveer week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Mucositis
- Mond neoplasmata
- Stomatitis
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
Andere studie-ID-nummers
- 14-00082
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .