Protocolo de cuidado oral para el manejo de la mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia (OMDP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mucositis oral (OM) es uno de los efectos adversos más debilitantes en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia o radiación (RT). Actualmente, no existen terapias efectivas o prevención para la mucositis, mientras que varios estudios clínicos han sugerido que el cuidado bucal profesional podría reducir efectivamente la gravedad de la radioterapia o la mucositis oral inducida por quimioterapia. El tratamiento paliativo, más que las medidas preventivas o curativas, sigue siendo el estándar de atención. Las guías basadas en la evidencia no brindan recomendaciones consistentes para la prevención, el tratamiento y el manejo de la mucositis oral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un régimen supervisado de higiene oral profesional evita cambios ecológicos dañinos en la cavidad oral, mejora la salud oral y reduce la duración y la gravedad de la mucositis oral en pacientes con cáncer, mejorando en consecuencia su calidad de vida general durante el tratamiento. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el régimen de higiene bucal semanal realizado por un profesional de la salud bucal es más eficaz para tratar y prevenir la mucositis que los tratamientos estándar actuales.
El investigador principal de este proyecto ha desarrollado un nuevo protocolo de régimen de cuidado bucal para el tratamiento de la mucositis oral. El protocolo "Detergencia de la mucosa oral y desbridamiento periodontal" (OMDP) consiste en un régimen de profilaxis oral profesional frecuente que incluye limpieza dental, pulido dental y uso de hilo dental, y el desbridamiento del periodonto y la limpieza de la mucosa oral. Esta es una intervención que se implementa antes y se mantiene durante todo el ciclo de la radiación o quimiorradiación. Los tratamientos coadyuvantes como los tratamientos intensos con flúor, las instrucciones de higiene bucal y los enjuagues bucales paliativos también forman parte del protocolo. La hipótesis es que la profilaxis profesional repetida de la cavidad oral protegería el tejido oral sano contra la infección y la inflamación a menudo asociadas con casos graves de mucositis y, en consecuencia, reduce la incidencia y la duración de la mucositis.
Los participantes en este estudio asistirían aproximadamente a 9 visitas de estudio en el transcurso de 16 a 18 semanas, según su plan específico de tratamiento del cáncer. Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir el protocolo de salud bucal, que recibirán semanalmente, o las instrucciones estándar de cuidado de higiene bucal y cepillado de dientes, que se realizarán cada dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino y femenino de 18 años o más;
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de la recopilación de datos, la selección o el inicio de los procedimientos del estudio;
- Pacientes que están programados para someterse a un tratamiento de radiación o quimiorradioterapia para el cáncer de cabeza/cuello;
- Pacientes que tengan un mínimo de 6 dientes naturales al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o amamantando en la visita inicial/de selección;
- Paciente que participa en otro estudio de investigación biomédico/de salud oral que podría interferir con la participación en este estudio;
- Paciente privado de libertad, bajo vigilancia o tutela;
- Paciente incapaz de asistir al control médico programado por razones geográficas, sociales o psíquicas;
- Inmunidad comprometida u otras condiciones médicas graves, independientemente de si la condición está controlada o no;
- Paciente que requiere premedicación previa al tratamiento odontológico;
- Cualquier paciente, en opinión del Investigador, que no pueda o sea improbable que cumpla plenamente con los requisitos o procedimientos del estudio por cualquier motivo (p. resección quirúrgica mayor de estructuras intraorales que impediría la intervención del cuidado bucal, edéntulos, enfermedad periodontal grave, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OMDP
Los sujetos asignados al azar a este grupo asistirán a visitas semanales y recibirán una limpieza dental completa, además de que un profesional dental les limpie las encías y la lengua.
Los sujetos también recibirán instrucciones estándar de higiene bucal.
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OMDP consiste en un régimen de profilaxis oral profesional frecuente que incluye limpieza dental, pulido dental y uso de hilo dental, y la limpieza del periodonto y la mucosa oral.
Esta es una intervención que se implementa antes y se mantiene durante todo el ciclo de la radiación o quimiorradiación.
Se utilizará un raspador dental ultrasónico para limpiar los dientes.
La clorhexidina sin alcohol se utilizará como parte del protocolo OMDP
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Otro: Grupo de control
Los sujetos asignados al grupo de control recibirán instrucciones estándar de salud bucal y acudirán a visitas de tratamiento quincenales en las que un profesional dental les limpiará (cepillará) los dientes.
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Los sujetos asignados a esta intervención recibirán instrucciones estándar de higiene bucal, incluida la instrucción en persona y materiales de referencia en el hogar.
Los sujetos también se cepillarán los dientes y se les pasará hilo dental cada dos semanas por un profesional dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la mucositis oral - Escala de la OMS
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación (aproximadamente semana 7)
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La gravedad de la OM se evaluará mediante la escala de mucositis oral de la OMS en cada visita de seguimiento. La Escala de Mucositis Oral de la OMS es una escala de 5 puntos (0 a 4) con el siguiente sistema de puntuación: 0=Ninguno
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Fin del tratamiento de radiación (aproximadamente semana 7)
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Gravedad de la mucositis oral - Escala NCI
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación (aproximadamente semana 7)
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La gravedad de la OM se evaluará mediante la escala NCI-CTCAE (Instituto Nacional del Cáncer - Criterios comunes de toxicidad y clasificación de eventos adversos) en cada visita de seguimiento. El NCI-CTCAE es una escala de 5 puntos (1-5) con el siguiente sistema de calificación:
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Fin del tratamiento de radiación (aproximadamente semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Dolor Oral (Escala FACES)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de radiación (aproximadamente semana 7)
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La escala FACES es una escala de 6 puntos que va del 0 al 10 (e incluye solo números pares). La escala va acompañada de ilustraciones de rostros que representan cada partitura. A los sujetos se les muestra la escala y se les pide que elijan la cara que mejor represente el dolor que están experimentando. 0 = No duele 2 = Duele un poco 4 = Duele un poco más 6 = Duele aún más 8 = Duele mucho 10 - Duele lo peor que puedas imaginar |
Fin del tratamiento de radiación (aproximadamente semana 7)
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Diferencia media en la abundancia relativa de especies microbianas orales de la mejilla (lado derecho) desde el inicio hasta el inicio de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la mucositis oral
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El número de cada tipo de especie microbiana se cuantificará y comparará en cada visita de seguimiento. Se medirá y reportará la abundancia relativa de cada especie. La abundancia relativa es una medida de la proporción de un organismo de un tipo particular (en este caso, cada especie microbiana) en relación con el número total de organismos (las otras especies microbianas) en el área. Un valor medio positivo indica que la especie estaba presente en mayores cantidades al inicio del estudio. Un valor medio negativo indica que la especie estaba presente en mayor cantidad al inicio de la mucositis oral. Para estos datos, se presentan las cinco especies microbianas más abundantes. |
Línea de base hasta el inicio de la mucositis oral
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Diferencia media en la abundancia relativa de especies microbianas orales de la mejilla (lado izquierdo) desde el inicio hasta el inicio de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la mucositis oral
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El número de cada tipo de especie microbiana se cuantificará y comparará en cada visita de seguimiento. Se medirá y reportará la abundancia relativa de cada especie. La abundancia relativa es una medida de la proporción de un organismo de un tipo particular (en este caso, cada especie microbiana) en relación con el número total de organismos (las otras especies microbianas) en el área. Un valor medio positivo indica que la especie estaba presente en mayores cantidades al inicio del estudio. Un valor medio negativo indica que la especie estaba presente en mayor cantidad al inicio de la mucositis oral. Para estos datos, se presentan las cinco especies microbianas más abundantes. |
Línea de base hasta el inicio de la mucositis oral
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Diferencia media en la abundancia relativa de especies microbianas orales de la lengua (lado derecho) desde el inicio hasta el inicio de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la mucositis oral
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El número de cada tipo de especie microbiana se cuantificará y comparará en cada visita de seguimiento. Se medirá y reportará la abundancia relativa de cada especie. La abundancia relativa es una medida de la proporción de un organismo de un tipo particular (en este caso, cada especie microbiana) en relación con el número total de organismos (las otras especies microbianas) en el área. Un valor medio positivo indica que la especie estaba presente en mayores cantidades al inicio del estudio. Un valor medio negativo indica que la especie estaba presente en mayor cantidad al inicio de la mucositis oral. Para estos datos, se presentan las cinco especies microbianas más abundantes. |
Línea de base hasta el inicio de la mucositis oral
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Diferencia media en la abundancia relativa de especies microbianas orales de la lengua (lado izquierdo) desde el inicio hasta el inicio de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la mucositis oral
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El número de cada tipo de especie microbiana se cuantificará y comparará en cada visita de seguimiento. Se medirá y reportará la abundancia relativa de cada especie. La abundancia relativa es una medida de la proporción de un organismo de un tipo particular (en este caso, cada especie microbiana) en relación con el número total de organismos (las otras especies microbianas) en el área. Un valor medio positivo indica que la especie estaba presente en mayores cantidades al inicio del estudio. Un valor medio negativo indica que la especie estaba presente en mayor cantidad al inicio de la mucositis oral. Para estos datos, se presentan las cinco especies microbianas más abundantes. |
Línea de base hasta el inicio de la mucositis oral
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Cambio en el nivel de citocinas proinflamatorias salivales desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas (visita final del estudio)
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El nivel de citocinas proinflamatorias salivales se comparará entre los dos grupos en cada visita de seguimiento.
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Línea de base y 16 semanas (visita final del estudio)
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Cambio en la calidad de vida medido por la puntuación compuesta de la EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el pico de mucositis (aproximadamente semana 4)
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La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo de cabeza y cuello (EORTC-H&N) y se comparará entre los dos grupos en cada visita de seguimiento. No hay una única puntuación compuesta para todo el cuestionario, sino puntuaciones compuestas para cada tipo de evaluación (p. funcionamiento físico, salud global, deglución, etc.). Las puntuaciones posibles van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica niveles bajos de ese rasgo, mientras que una puntuación más alta indica niveles altos de ese rasgo (por ejemplo, un 100 para "funcionamiento físico" indica un alto nivel de función física). |
Línea de base hasta el pico de mucositis (aproximadamente semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Neoplasias de la Boca
- Estomatitis
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 14-00082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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