Protocole de soins bucco-dentaires pour la prise en charge de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie et la radiothérapie (OMDP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mucosite buccale (OM) est l'un des effets indésirables les plus débilitants chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie ou radiothérapie (RT). Actuellement, il n'existe pas de thérapies ou de prévention efficaces pour la mucosite, alors que plusieurs études cliniques ont suggéré que des soins bucco-dentaires professionnels pourraient réduire efficacement la sévérité de la radiothérapie ou de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie. Le traitement palliatif, plutôt que les mesures préventives ou curatives, reste la norme de soins. Les lignes directrices fondées sur des données probantes ne fournissent pas de recommandations cohérentes pour la prévention, le traitement et la prise en charge de la mucosite buccale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un régime surveillé d'hygiène buccale professionnelle prévient les changements écologiques nocifs dans la cavité buccale, améliore la santé bucco-dentaire et réduit la durée et la gravité de la mucosite buccale chez les patients cancéreux, améliorant ainsi leur qualité de vie globale pendant le traitement. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le régime d'hygiène bucco-dentaire hebdomadaire effectué par un professionnel de la santé bucco-dentaire est plus efficace pour traiter et prévenir la mucosite que les traitements de référence actuels.
Le chercheur principal de ce projet a développé un nouveau protocole de régime de soins bucco-dentaires pour le traitement de la mucosite buccale. Le protocole « Oral Mucosa Deterging and Periodontal Debridement » (OMDP) consiste en un régime de prophylaxie orale professionnelle fréquente comprenant le nettoyage des dents, le polissage des dents et la soie dentaire, ainsi que le débridement du parodonte et le nettoyage de la muqueuse buccale. Il s'agit d'une intervention mise en place en amont et maintenue tout au long du cycle d'irradiation ou de chimioradiothérapie. Les traitements co-adjuvants tels que les traitements intenses au fluor, les consignes d'hygiène bucco-dentaire et les bains de bouche palliatifs font également partie du protocole. L'hypothèse est qu'une prophylaxie professionnelle répétée de la cavité buccale protégerait le tissu buccal sain contre l'infection et l'inflammation souvent associées aux cas graves de mucosite, et par conséquent réduirait l'incidence et la durée de la mucosite.
Les participants à cette étude participeraient à environ 9 visites d'étude au cours de 16 à 18 semaines, en fonction de leur plan de traitement du cancer spécifique. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit le protocole de santé bucco-dentaire, qu'ils recevront chaque semaine, soit les instructions d'hygiène bucco-dentaire standard et le brossage des dents, préformé toutes les deux semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin et féminin âgé de 18 ans ou plus ;
- Les patients doivent signer un consentement éclairé avant la collecte de données, le dépistage ou le lancement des procédures d'étude ;
- Patients devant subir un traitement de radiothérapie ou de chimioradiothérapie pour un cancer de la tête/du cou ;
- Les patients qui ont un minimum de 6 dents naturelles au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes lors de la visite de référence/de dépistage ;
- Patient participant à une autre étude de recherche biomédicale/santé bucco-dentaire qui interférerait avec la participation à cette étude ;
- Patient privé de liberté, sous surveillance ou tutelle ;
- Patient incapable de se présenter au suivi médical programmé pour des raisons géographiques, sociales ou mentales ;
- Système immunitaire compromis ou autres conditions médicales graves, que la condition soit contrôlée ou non ;
- Patient nécessitant une prémédication avant un traitement dentaire ;
- Tout patient, de l'avis de l'investigateur, qui est incapable ou peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences ou aux procédures de l'étude pour quelque raison que ce soit (par ex. résection chirurgicale majeure des structures intra-buccales qui empêcherait l'intervention de soins bucco-dentaires, édentement, maladie parodontale sévère, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OMDP
Les sujets randomisés dans ce groupe assisteront à des visites hebdomadaires et recevront un nettoyage dentaire complet, ainsi que leurs gencives/langue nettoyées par un professionnel dentaire.
Les sujets recevront également des instructions d'hygiène buccale standard.
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L'OMDP consiste en un régime de prophylaxie orale professionnelle fréquente comprenant le nettoyage des dents, le polissage des dents et la soie dentaire, ainsi que le nettoyage du parodonte et de la muqueuse buccale.
Il s'agit d'une intervention mise en place en amont et maintenue tout au long du cycle d'irradiation ou de chimioradiothérapie.
Un détartreur dentaire à ultrasons sera utilisé pour nettoyer les dents
La chlorhexidine sans alcool sera utilisée dans le cadre du protocole OMDP
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Autre: Groupe de contrôle
Les sujets affectés au groupe témoin recevront des instructions de soins bucco-dentaires standard et viendront pour des visites de traitement bihebdomadaires où ils se feront nettoyer (brosser) les dents par un professionnel dentaire.
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Les sujets affectés à cette intervention recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard, y compris des instructions en personne et du matériel de référence à la maison.
Les sujets auront également leurs dents brossées et passées au fil dentaire toutes les deux semaines par un professionnel dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la mucosite buccale - Échelle OMS
Délai: Fin de la radiothérapie (environ semaine 7)
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La gravité de l'OM sera évaluée par l'échelle de l'OMS sur la mucosite orale à chaque visite de suivi. L'échelle de l'OMS sur la mucosite orale est une échelle à 5 points (0 à 4) avec le système de notation suivant : 0=Aucun
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Fin de la radiothérapie (environ semaine 7)
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Gravité de la mucosite buccale - Échelle NCI
Délai: Fin de la radiothérapie (environ semaine 7)
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La gravité de l'OM sera évaluée par l'échelle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events) à chaque visite de suivi. Le NCI-CTCAE est une échelle de 5 points (1-5) avec le système de notation suivant :
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Fin de la radiothérapie (environ semaine 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur buccale (échelle FACES)
Délai: Fin de la radiothérapie (environ semaine 7)
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L'échelle FACES est une échelle à 6 points qui va de 0 à 10 (et ne comprend que des nombres pairs). L'échelle est accompagnée d'illustrations de visages qui représentent chaque partition. On montre aux sujets l'échelle et on leur demande de choisir le visage qui représente le mieux la douleur qu'ils ressentent. 0=pas de mal 2=fait un peu mal 4=fait un peu plus mal 6=fait encore plus mal 8=fait très mal 10-fait mal le pire que vous puissiez imaginer |
Fin de la radiothérapie (environ semaine 7)
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Différence moyenne dans l'abondance relative des espèces microbiennes orales de la joue (côté droit) de la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
Délai: De la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
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Le nombre de chaque type d'espèce microbienne sera quantifié et comparé à chaque visite de suivi. L'abondance relative de chaque espèce sera mesurée et rapportée. L'abondance relative est une mesure de la proportion d'un organisme d'un type particulier (dans ce cas, chaque espèce microbienne) par rapport au nombre total d'organismes (les autres espèces microbiennes) dans la zone. Une valeur moyenne positive indique que l'espèce était présente en plus grande quantité au départ. Une valeur moyenne négative indique que l'espèce était présente en plus grande quantité au début de la mucosite buccale. Pour ces données, les cinq espèces microbiennes les plus abondantes sont présentées. |
De la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
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Différence moyenne dans l'abondance relative des espèces microbiennes orales de la joue (côté gauche) de la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
Délai: De la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
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Le nombre de chaque type d'espèce microbienne sera quantifié et comparé à chaque visite de suivi. L'abondance relative de chaque espèce sera mesurée et rapportée. L'abondance relative est une mesure de la proportion d'un organisme d'un type particulier (dans ce cas, chaque espèce microbienne) par rapport au nombre total d'organismes (les autres espèces microbiennes) dans la zone. Une valeur moyenne positive indique que l'espèce était présente en plus grande quantité au départ. Une valeur moyenne négative indique que l'espèce était présente en plus grande quantité au début de la mucosite buccale. Pour ces données, les cinq espèces microbiennes les plus abondantes sont présentées. |
De la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
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Différence moyenne dans l'abondance relative des espèces microbiennes orales de la langue (côté droit) de la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
Délai: De la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
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Le nombre de chaque type d'espèce microbienne sera quantifié et comparé à chaque visite de suivi. L'abondance relative de chaque espèce sera mesurée et rapportée. L'abondance relative est une mesure de la proportion d'un organisme d'un type particulier (dans ce cas, chaque espèce microbienne) par rapport au nombre total d'organismes (les autres espèces microbiennes) dans la zone. Une valeur moyenne positive indique que l'espèce était présente en plus grande quantité au départ. Une valeur moyenne négative indique que l'espèce était présente en plus grande quantité au début de la mucosite buccale. Pour ces données, les cinq espèces microbiennes les plus abondantes sont présentées. |
De la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
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Différence moyenne dans l'abondance relative des espèces microbiennes orales de la langue (côté gauche) de la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
Délai: De la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
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Le nombre de chaque type d'espèce microbienne sera quantifié et comparé à chaque visite de suivi. L'abondance relative de chaque espèce sera mesurée et rapportée. L'abondance relative est une mesure de la proportion d'un organisme d'un type particulier (dans ce cas, chaque espèce microbienne) par rapport au nombre total d'organismes (les autres espèces microbiennes) dans la zone. Une valeur moyenne positive indique que l'espèce était présente en plus grande quantité au départ. Une valeur moyenne négative indique que l'espèce était présente en plus grande quantité au début de la mucosite buccale. Pour ces données, les cinq espèces microbiennes les plus abondantes sont présentées. |
De la ligne de base à l'apparition de la mucosite buccale
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Changement du niveau de cytokines pro-inflammatoires salivaires de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Au départ et 16 semaines (visite d'étude finale)
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Le niveau de cytokines pro-inflammatoires salivaires sera comparé entre les deux groupes à chaque visite de suivi.
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Au départ et 16 semaines (visite d'étude finale)
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Modification de la qualité de vie mesurée par le score composite de l'EORTC
Délai: De la ligne de base au pic de la mucosite (environ la semaine 4)
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module tête et cou (EORTC-H&N) et comparée entre les deux groupes à chaque visite de suivi. Il n'y a pas un seul score composite pour l'ensemble du questionnaire, mais plutôt des scores composites pour chaque type d'évaluation (par ex. fonctionnement physique, santé globale, déglutition, etc.). Les scores possibles vont de 0 à 100. Un score inférieur indique de faibles niveaux de ce trait, tandis qu'un score plus élevé indique des niveaux élevés de ce trait (par exemple, un 100 pour "fonctionnement physique" indique un niveau élevé de fonction physique). |
De la ligne de base au pic de la mucosite (environ la semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00082
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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