Protocollo di cura orale per la gestione della mucosite orale indotta da chemioterapia e radioterapia (OMDP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mucosite orale (OM) è uno degli effetti avversi più debilitanti nei pazienti oncologici trattati con chemioterapia o radiazioni (RT). Attualmente non esistono terapie efficaci o prevenzione per la mucosite, mentre diversi studi clinici hanno suggerito che l'igiene orale professionale potrebbe ridurre efficacemente la gravità della radioterapia o della mucosite orale indotta da chemioterapia. Il trattamento palliativo, piuttosto che le misure preventive o curative, rimane lo standard di cura. Le linee guida basate sull'evidenza non forniscono raccomandazioni coerenti per la prevenzione, il trattamento e la gestione della mucosite orale.
I ricercatori ipotizzano che un regime monitorato di igiene orale professionale prevenga cambiamenti ecologici dannosi nella cavità orale, migliori la salute orale e riduca la durata e la gravità della mucosite orale nei pazienti oncologici, migliorando di conseguenza la qualità complessiva della vita durante il trattamento. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il regime settimanale di igiene orale eseguito da un professionista della salute orale sia più efficace nel trattamento e nella prevenzione della mucosite rispetto agli attuali trattamenti standard di cura.
Il ricercatore principale di questo progetto ha sviluppato un nuovo protocollo di regime di igiene orale per il trattamento della mucosite orale. Il protocollo "Oral Mucosa Deterging and Periodontal Debridement" (OMDP) consiste in un regime di frequente profilassi orale professionale che comprende la pulizia dei denti, la lucidatura dei denti e il filo interdentale, e lo sbrigliamento del parodonto e la detersione della mucosa orale. Questo è un intervento che viene attuato prima e mantenuto durante l'intero ciclo della radiazione o chemioradioterapia. Fanno parte del protocollo anche trattamenti coadiuvanti come trattamenti intensi al fluoro, istruzioni per l'igiene orale e collutori palliativi. L'ipotesi è che la profilassi professionale ripetuta del cavo orale protegga il tessuto orale sano da infezioni e infiammazioni spesso associate a gravi casi di mucosite, riducendo di conseguenza l'incidenza e la durata della mucosite.
I partecipanti a questo studio parteciperanno a circa 9 visite di studio nel corso di 16-18 settimane, a seconda del loro specifico piano di trattamento del cancro. I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere il protocollo di salute orale, che riceveranno su base settimanale, o le istruzioni standard per l'igiene orale e lo spazzolino da denti, preformate su base bisettimanale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio e femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- I pazienti devono firmare un consenso informato prima della raccolta dei dati, dello screening o dell'inizio delle procedure dello studio;
- Pazienti che devono sottoporsi a trattamento radioterapico o chemioradioterapico per carcinoma della testa/collo;
- Pazienti che hanno un minimo di 6 denti naturali al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al basale/visita di screening;
- Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca sulla salute biomedica/orale che interferirebbe con la partecipazione a questo studio;
- Paziente privato della libertà, sotto sorveglianza o tutela;
- Paziente impossibilitato a partecipare al monitoraggio medico programmato per motivi geografici, sociali o mentali;
- Immunocompromissione o altre gravi condizioni mediche, indipendentemente dal fatto che la condizione sia controllata o meno;
- Paziente che necessita di premedicazione prima del trattamento odontoiatrico;
- Qualsiasi paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, che non è in grado o non è in grado di rispettare pienamente i requisiti o le procedure dello studio per qualsiasi motivo (ad es. resezione chirurgica maggiore di strutture intraorali che impedirebbero interventi di igiene orale, edentulie, gravi malattie parodontali, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo OMDP
I soggetti randomizzati in questo gruppo parteciperanno a visite settimanali e riceveranno una pulizia dentale completa, oltre a farsi pulire le gengive/la lingua da un dentista.
I soggetti riceveranno anche istruzioni standard per l'igiene orale.
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L'OMDP consiste in un regime di profilassi orale professionale frequente che comprende la pulizia dei denti, la lucidatura dei denti e il filo interdentale e la pulizia del parodonto e della mucosa orale.
Questo è un intervento che viene attuato prima e mantenuto durante l'intero ciclo della radiazione o chemioradioterapia.
Verrà utilizzato un ablatore dentale ad ultrasuoni per pulire i denti
La clorexidina analcolica sarà utilizzata come parte del protocollo OMDP
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Altro: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno istruzioni standard per la cura della salute orale e verranno per visite di trattamento bisettimanali dove si faranno pulire (spazzolare) i denti da un dentista.
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I soggetti assegnati a questo intervento riceveranno istruzioni standard per l'igiene orale, comprese istruzioni di persona e materiali di riferimento a casa.
I soggetti avranno anche i denti spazzolati e filo interdentale bisettimanale da un dentista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della mucosite orale - Scala dell'OMS
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni (approssimativamente settimana 7)
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La gravità dell'OM sarà valutata dalla scala della mucosite orale dell'OMS ad ogni visita di follow-up. La scala della mucosite orale dell'OMS è una scala a 5 punti (da 0 a 4) con il seguente sistema di punteggio: 0=Nessuno
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Fine del trattamento con radiazioni (approssimativamente settimana 7)
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Gravità della mucosite orale - Scala NCI
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni (approssimativamente settimana 7)
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La gravità dell'OM sarà valutata dalla scala NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events) ad ogni visita di follow-up. L'NCI-CTCAE è una scala a 5 punti (1-5) con il seguente sistema di classificazione:
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Fine del trattamento con radiazioni (approssimativamente settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore orale (scala FACES)
Lasso di tempo: Fine del trattamento con radiazioni (approssimativamente settimana 7)
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La scala FACES è una scala a 6 punti che va da 0 a 10 (e include solo i numeri pari). La scala è accompagnata da illustrazioni di volti che rappresentano ogni partitura. Ai soggetti viene mostrata la scala e viene chiesto loro di scegliere il volto che rappresenta meglio il dolore che stanno provando. 0=Nessun dolore 2=Fa un po' male 4=Fa un po' più male 6=Fa ancora più male 8=Fa molto male 10-Fa male quanto di più si possa immaginare |
Fine del trattamento con radiazioni (approssimativamente settimana 7)
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Differenza media nell'abbondanza relativa delle specie microbiche orali della guancia (lato destro) dal basale all'insorgenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Dal basale all'insorgenza della mucosite orale
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Il numero di ogni tipo di specie microbica sarà quantificato e confrontato ad ogni visita di follow-up. L'abbondanza relativa per ogni specie sarà misurata e riportata. L'abbondanza relativa è una misura della proporzione di un organismo di un tipo particolare (in questo caso, ciascuna specie microbica) rispetto al numero totale di organismi (le altre specie microbiche) nell'area. Un valore medio positivo indica che la specie era presente in quantità maggiori al basale. Un valore medio negativo indica che la specie era presente in quantità maggiori all'esordio della mucosite orale. Per questi dati, vengono presentate le prime cinque specie microbiche più abbondanti. |
Dal basale all'insorgenza della mucosite orale
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Differenza media nell'abbondanza relativa delle specie microbiche orali della guancia (lato sinistro) dal basale all'insorgenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Dal basale all'insorgenza della mucosite orale
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Il numero di ogni tipo di specie microbica sarà quantificato e confrontato ad ogni visita di follow-up. L'abbondanza relativa per ogni specie sarà misurata e riportata. L'abbondanza relativa è una misura della proporzione di un organismo di un tipo particolare (in questo caso, ciascuna specie microbica) rispetto al numero totale di organismi (le altre specie microbiche) nell'area. Un valore medio positivo indica che la specie era presente in quantità maggiori al basale. Un valore medio negativo indica che la specie era presente in quantità maggiori all'esordio della mucosite orale. Per questi dati, vengono presentate le prime cinque specie microbiche più abbondanti. |
Dal basale all'insorgenza della mucosite orale
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Differenza media nell'abbondanza relativa delle specie microbiche orali della lingua (lato destro) dal basale all'insorgenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Dal basale all'insorgenza della mucosite orale
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Il numero di ogni tipo di specie microbica sarà quantificato e confrontato ad ogni visita di follow-up. L'abbondanza relativa per ogni specie sarà misurata e riportata. L'abbondanza relativa è una misura della proporzione di un organismo di un tipo particolare (in questo caso, ciascuna specie microbica) rispetto al numero totale di organismi (le altre specie microbiche) nell'area. Un valore medio positivo indica che la specie era presente in quantità maggiori al basale. Un valore medio negativo indica che la specie era presente in quantità maggiori all'esordio della mucosite orale. Per questi dati, vengono presentate le prime cinque specie microbiche più abbondanti. |
Dal basale all'insorgenza della mucosite orale
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Differenza media nell'abbondanza relativa delle specie microbiche orali della lingua (lato sinistro) dal basale all'insorgenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Dal basale all'insorgenza della mucosite orale
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Il numero di ogni tipo di specie microbica sarà quantificato e confrontato ad ogni visita di follow-up. L'abbondanza relativa per ogni specie sarà misurata e riportata. L'abbondanza relativa è una misura della proporzione di un organismo di un tipo particolare (in questo caso, ciascuna specie microbica) rispetto al numero totale di organismi (le altre specie microbiche) nell'area. Un valore medio positivo indica che la specie era presente in quantità maggiori al basale. Un valore medio negativo indica che la specie era presente in quantità maggiori all'esordio della mucosite orale. Per questi dati, vengono presentate le prime cinque specie microbiche più abbondanti. |
Dal basale all'insorgenza della mucosite orale
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Variazione del livello delle citochine proinfiammatorie salivari dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane (visita finale dello studio)
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Il livello delle citochine proinfiammatorie salivari sarà confrontato tra i due gruppi ad ogni visita di follow-up.
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Basale e 16 settimane (visita finale dello studio)
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal punteggio composito dell'EORTC
Lasso di tempo: Dal basale al picco della mucosite (approssimativamente alla settimana 4)
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC) e il modulo testa e collo (EORTC-H&N) e confrontato tra i due gruppi ad ogni visita di follow-up. Non esiste un unico punteggio composito per l'intero questionario, ma piuttosto punteggi compositi per ogni tipo di valutazione (ad es. funzionamento fisico, salute globale, deglutizione, ecc.). I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Un punteggio più basso indica bassi livelli di quel tratto, mentre un punteggio più alto indica alti livelli di quel tratto (ad esempio un 100 per "funzionamento fisico" indica un alto livello di funzione fisica). |
Dal basale al picco della mucosite (approssimativamente alla settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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