Протокол ухода за полостью рта при оральном мукозите, вызванном химиотерапией и лучевой терапией (OMDP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оральный мукозит (СО) является одним из наиболее изнурительных побочных эффектов у онкологических больных, получающих химиотерапию или лучевую терапию (ЛТ). В настоящее время не существует эффективных методов лечения или профилактики мукозита, в то время как несколько клинических исследований показали, что профессиональный уход за полостью рта может эффективно уменьшить тяжесть орального мукозита, вызванного лучевой терапией или химиотерапией. Паллиативное лечение, а не профилактические или лечебные меры, остается стандартом лечения. Руководства, основанные на фактических данных, не содержат последовательных рекомендаций по профилактике, лечению и лечению мукозита полости рта.
Исследователи предполагают, что контролируемый режим профессиональной гигиены полости рта предотвращает вредные экологические сдвиги в полости рта, улучшает здоровье полости рта и сокращает продолжительность и тяжесть орального мукозита у онкологических больных, следовательно, улучшая общее качество их жизни во время лечения. Кроме того, исследователи предполагают, что еженедельная гигиена полости рта, проводимая специалистом по уходу за полостью рта, более эффективна в лечении и профилактике мукозита, чем современные стандартные методы лечения.
Главный исследователь этого проекта разработал новый протокол ухода за полостью рта для лечения орального мукозита. Протокол «Очищение слизистой оболочки полости рта и обработка пародонта» (OMDP) состоит из режима частой профессиональной профилактики полости рта, включая чистку зубов, полировку зубов и чистку зубной нитью, санацию пародонта и детергентирование слизистой оболочки полости рта. Это вмешательство, которое осуществляется до и поддерживается на протяжении всего цикла облучения или химиолучевой терапии. Дополнительное лечение, такое как интенсивное лечение фтором, инструкции по гигиене полости рта и паллиативные полоскания рта, также являются частью протокола. Гипотеза состоит в том, что повторная профессиональная профилактика полости рта защитит здоровые ткани полости рта от инфекций и воспалений, часто связанных с тяжелыми случаями мукозита, и, следовательно, уменьшит заболеваемость и продолжительность мукозита.
Участники этого исследования должны были посетить примерно 9 учебных визитов в течение 16-18 недель, в зависимости от их конкретного плана лечения рака. Участники исследования будут рандомизированы для получения либо протокола гигиены полости рта, который они будут получать еженедельно, либо инструкций по стандартному уходу за полостью рта и чистке зубов, проводимых раз в две недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше;
- Пациенты должны подписать информированное согласие перед сбором данных, скринингом или началом процедур исследования;
- Пациенты, которым планируется пройти лучевую или химиолучевую терапию по поводу рака головы/шеи;
- Пациенты, имеющие не менее 6 естественных зубов на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью на исходном/скрининговом визите;
- Пациент, участвующий в другом биомедицинском исследовании/исследовании здоровья полости рта, которое может помешать участию в этом исследовании;
- Больной, лишенный свободы, под надзором или опекой;
- пациент не может посещать плановое медицинское наблюдение по географическим, социальным или психическим причинам;
- Сниженный иммунитет или другие серьезные заболевания, независимо от того, находится ли состояние под контролем или нет;
- Пациент, которому требуется премедикация перед стоматологическим лечением;
- Любой пациент, по мнению Исследователя, который по какой-либо причине не может или маловероятен полностью соблюдать требования или процедуры исследования (например, обширная хирургическая резекция внутриротовых структур, которая предотвратит вмешательство по уходу за полостью рта, адентию, тяжелое заболевание пародонта и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ОМДП
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут посещать еженедельные визиты и получать полную чистку зубов, а также чистку десен/языка у стоматолога.
Субъекты также получат стандартные инструкции по уходу за полостью рта.
|
OMDP состоит из режима частой профессиональной профилактики полости рта, включая чистку зубов, полировку зубов и чистку зубной нитью, а также очистку периодонта и слизистой оболочки полости рта.
Это вмешательство, которое осуществляется до и поддерживается на протяжении всего цикла облучения или химиолучевой терапии.
Для чистки зубов будет использоваться ультразвуковой стоматологический скейлер.
Безалкогольный хлоргексидин будет использоваться как часть протокола OMDP.
|
|
Другой: Контрольная группа
Субъекты, включенные в контрольную группу, получат стандартные инструкции по уходу за полостью рта и будут приходить раз в две недели на лечебные визиты, во время которых стоматолог будет чистить (чистить) их зубы.
|
Субъекты, назначенные для этого вмешательства, получат стандартные инструкции по гигиене полости рта, включая личные инструкции и материалы для справок дома.
Субъекты также будут чиститься зубами и чиститься зубной нитью раз в две недели у стоматолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть орального мукозита - шкала ВОЗ
Временное ограничение: Окончание лучевой терапии (приблизительно 7 неделя)
|
Тяжесть СО будет оцениваться по шкале орального мукозита ВОЗ при каждом последующем посещении. Шкала орального мукозита ВОЗ представляет собой 5-балльную шкалу (от 0 до 4) со следующей системой подсчета баллов: 0=Нет
|
Окончание лучевой терапии (приблизительно 7 неделя)
|
|
Тяжесть орального мукозита - шкала NCI
Временное ограничение: Окончание лучевой терапии (приблизительно 7 неделя)
|
Тяжесть СО будет оцениваться по шкале NCI-CTCAE (Национальный институт рака — общие критерии токсичности и оценка нежелательных явлений) при каждом последующем посещении. NCI-CTCAE представляет собой 5-балльную шкалу (1-5) со следующей системой оценок:
|
Окончание лучевой терапии (приблизительно 7 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень оральной боли (шкала FACES)
Временное ограничение: Окончание лучевой терапии (приблизительно 7 неделя)
|
Шкала FACES представляет собой 6-балльную шкалу, которая варьируется от 0 до 10 (и включает только четные числа). Шкала сопровождается иллюстрациями лиц, которые представляют каждую оценку. Испытуемым показывают масштаб и просят выбрать лицо, которое лучше всего изображает боль, которую они испытывают. 0 = не болит 2 = немного болит 4 = немного болит 6 = болит еще сильнее 8 = сильно болит 10-больнее всего, что вы можете себе представить |
Окончание лучевой терапии (приблизительно 7 неделя)
|
|
Средняя разница в относительной численности пероральных видов микробов на щеке (правая сторона) от исходного уровня до начала орального мукозита
Временное ограничение: Исходный уровень до начала орального мукозита
|
Количество микробов каждого типа будет определяться количественно и сравниваться при каждом последующем посещении. Относительная численность каждого вида будет измеряться и сообщаться. Относительная численность — это мера доли организма определенного вида (в данном случае каждого вида микробов) по отношению к общему количеству организмов (других видов микробов) в данной области. Положительное среднее значение указывает на то, что этот вид присутствовал в больших количествах на исходном уровне. Отрицательное среднее значение указывает на то, что этот вид присутствовал в больших количествах в начале орального мукозита. Для этих данных представлены пять самых распространенных микробных видов. |
Исходный уровень до начала орального мукозита
|
|
Средняя разница в относительной численности пероральных видов микробов на щеке (слева) от исходного уровня до начала орального мукозита
Временное ограничение: Исходный уровень до начала орального мукозита
|
Количество микробов каждого типа будет определяться количественно и сравниваться при каждом последующем посещении. Относительная численность каждого вида будет измеряться и сообщаться. Относительная численность — это мера доли организма определенного вида (в данном случае каждого вида микробов) по отношению к общему количеству организмов (других видов микробов) в данной области. Положительное среднее значение указывает на то, что этот вид присутствовал в больших количествах на исходном уровне. Отрицательное среднее значение указывает на то, что этот вид присутствовал в больших количествах в начале орального мукозита. Для этих данных представлены пять самых распространенных микробных видов. |
Исходный уровень до начала орального мукозита
|
|
Средняя разница в относительной численности пероральных микробных видов языка (правая сторона) от исходного уровня до начала орального мукозита
Временное ограничение: Исходный уровень до начала орального мукозита
|
Количество микробов каждого типа будет определяться количественно и сравниваться при каждом последующем посещении. Относительная численность каждого вида будет измеряться и сообщаться. Относительная численность — это мера доли организма определенного вида (в данном случае каждого вида микробов) по отношению к общему количеству организмов (других видов микробов) в данной области. Положительное среднее значение указывает на то, что этот вид присутствовал в больших количествах на исходном уровне. Отрицательное среднее значение указывает на то, что этот вид присутствовал в больших количествах в начале орального мукозита. Для этих данных представлены пять самых распространенных микробных видов. |
Исходный уровень до начала орального мукозита
|
|
Средняя разница в относительной численности оральных микробных видов языка (слева) от исходного уровня до начала орального мукозита
Временное ограничение: Исходный уровень до начала орального мукозита
|
Количество микробов каждого типа будет определяться количественно и сравниваться при каждом последующем посещении. Относительная численность каждого вида будет измеряться и сообщаться. Относительная численность — это мера доли организма определенного вида (в данном случае каждого вида микробов) по отношению к общему количеству организмов (других видов микробов) в данной области. Положительное среднее значение указывает на то, что этот вид присутствовал в больших количествах на исходном уровне. Отрицательное среднее значение указывает на то, что этот вид присутствовал в больших количествах в начале орального мукозита. Для этих данных представлены пять самых распространенных микробных видов. |
Исходный уровень до начала орального мукозита
|
|
Изменение уровня слюнных провоспалительных цитокинов от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель (последний учебный визит)
|
Уровень слюнных провоспалительных цитокинов будет сравниваться между двумя группами при каждом последующем посещении.
|
Исходный уровень и 16 недель (последний учебный визит)
|
|
Изменение качества жизни по сводной шкале EORTC
Временное ограничение: От исходного уровня до пика мукозита (приблизительно 4 неделя)
|
Качество жизни будет измеряться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и модуля головы и шеи (EORTC-H&N) и сравниваться между двумя группами при каждом последующем посещении. Не существует единого сводного балла для всего вопросника, а скорее составные баллы для каждого типа оценки (например, физическое функционирование, глобальное здоровье, глотание и т. д.). Возможные оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на низкий уровень этой черты, а более высокий балл указывает на высокий уровень этой черты (например, 100 баллов за «физическое функционирование» указывает на высокий уровень физической функции). |
От исходного уровня до пика мукозита (приблизительно 4 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Мукозит
- Рот Новообразования
- Стоматит
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00082
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .