化疗和放疗引起的口腔粘膜炎的口腔护理方案 (OMDP)
研究概览
详细说明
口腔粘膜炎 (OM) 是接受化疗或放疗 (RT) 治疗的癌症患者中最令人虚弱的不良反应之一。 目前，粘膜炎尚无有效的治疗或预防方法，而多项临床研究表明，专业的口腔护理可有效减轻放射治疗或化疗引起的口腔粘膜炎的严重程度。 姑息治疗，而不是预防或治疗措施，仍然是标准治疗。 循证指南并未就口腔粘膜炎的预防、治疗和管理提供一致的建议。
研究人员假设，监测专业口腔卫生方案可防止口腔中有害的生态变化，改善口腔健康并减少癌症患者口腔粘膜炎的持续时间和严重程度，从而改善他们在治疗期间的整体生活质量。 此外，研究人员假设，由口腔保健专业人员进行的每周口腔卫生方案在治疗和预防粘膜炎方面比目前的护理标准更有效。
该项目的主要研究者开发了一种用于治疗口腔粘膜炎的新型口腔护理方案。 “口腔粘膜清洁和牙周清创”(OMDP) 方案由频繁的专业口腔预防方案组成，包括牙齿清洁、牙齿抛光和使用牙线、牙周组织清创和口腔粘膜清洁。 这是在放疗或化放疗的整个周期之前实施并维持的干预措施。 强化氟化物治疗、口腔卫生指导和姑息性漱口水等辅助治疗也是该方案的一部分。 假设是重复的口腔专业预防可以保护健康的口腔组织免受感染和炎症，这些感染和炎症通常与严重的粘膜炎病例相关，从而减少粘膜炎的发生率和持续时间。
根据他们的具体癌症治疗计划，这项研究的参与者将在 16-18 周的过程中参加大约 9 次研究访问。 研究参与者将被随机分配接受他们每周接受一次的口腔健康方案，或每两周接受一次口腔卫生指导和刷牙护理标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性患者；
- 患者必须在数据收集、筛选或启动研究程序之前签署知情同意书；
- 计划接受头颈癌放疗或化放疗的患者；
- 入组时至少有 6 颗天然牙齿的患者。
排除标准：
- 在基线/筛选访问时怀孕或哺乳期的女性患者；
- 参与另一项生物医学/口腔健康研究的患者可能会干扰参与本研究；
- 病人被剥夺自由，受到监督或监护；
- 患者因地理、社会或精神原因无法参加预定的医疗监测；
- 免疫受损或其他严重的医疗状况，无论病情是否得到控制；
- 在牙科治疗前需要预先用药的患者；
- 研究者认为由于任何原因不能或不可能完全遵守研究要求或程序的任何患者（例如 口腔内结构的主要手术切除，这将防止口腔护理干预、缺牙、严重牙周病等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMDP集团
随机分配到该组的受试者将每周进行一次检查并接受全面的牙齿清洁，并由牙科专家清洁牙龈/舌头。
受试者还将接受标准的口腔卫生护理说明。
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OMDP 由频繁的专业口腔预防方案组成，包括牙齿清洁、牙齿抛光和使用牙线，以及清洁牙周和口腔粘膜。
这是在放疗或化放疗的整个周期之前实施并维持的干预措施。
超声波洁牙机将用于清洁牙齿
不含酒精的氯己定将用作 OMDP 协议的一部分
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其他：控制组
分配到对照组的受试者将接受标准的口腔健康护理指导，并将进行每两周一次的治疗就诊，在那里他们将由牙科专业人员清洁（刷牙）牙齿。
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分配到此干预措施的受试者将接受标准的口腔卫生护理指导，包括面对面的指导和在家中参考的材料。
受试者还将每两周由牙科专家刷牙和使用牙线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎严重程度 - WHO 量表
大体时间：放射治疗结束（大约第 7 周）
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OM 严重程度将在每次随访时通过 WHO 口腔粘膜炎量表进行评估。 WHO 口腔粘膜炎量表采用 5 分制（0 至 4 分），评分系统如下： 0=无
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放射治疗结束（大约第 7 周）
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口腔粘膜炎严重程度 - NCI 量表
大体时间：放射治疗结束（大约第 7 周）
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OM 严重程度将在每次随访时通过 NCI-CTCAE 量表（美国国家癌症研究所 - 常见毒性标准和不良事件分级）进行评估。 NCI-CTCAE 是一个 5 点量表 (1-5)，具有以下分级系统：
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放射治疗结束（大约第 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔疼痛程度（FACES 量表）
大体时间：放射治疗结束（大约第 7 周）
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FACES 量表是一个 6 点量表，范围从 0-10（并且仅包括偶数）。 该量表附有代表每个分数的面孔插图。 向受试者显示比例尺，并要求他们选择最能描述他们正在经历的痛苦的面孔。 0=没有受伤 2=有点疼 4=有点疼 6=更疼 8=很疼 10-你能想象到的最疼的 |
放射治疗结束（大约第 7 周）
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从基线到口腔粘膜炎发作的脸颊（右侧）口腔微生物物种相对丰度的平均差异
大体时间：口腔粘膜炎发作的基线
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每种类型微生物的数量将在每次随访时进行量化和比较。 将测量和报告每个物种的相对丰度。 相对丰度衡量特定种类的生物体（在本例中为每种微生物物种）相对于该地区生物体总数（其他微生物物种）的比例。 正平均值表示该物种在基线时数量较多。 负平均值表示该物种在口腔粘膜炎发作时数量较多。 对于此数据，列出了前五种最丰富的微生物物种。 |
口腔粘膜炎发作的基线
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从基线到口腔粘膜炎发作的脸颊（左侧）口腔微生物物种相对丰度的平均差异
大体时间：口腔粘膜炎发作的基线
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每种类型微生物的数量将在每次随访时进行量化和比较。 将测量和报告每个物种的相对丰度。 相对丰度衡量特定种类的生物体（在本例中为每种微生物物种）相对于该地区生物体总数（其他微生物物种）的比例。 正平均值表示该物种在基线时数量较多。 负平均值表示该物种在口腔粘膜炎发作时数量较多。 对于此数据，列出了前五种最丰富的微生物物种。 |
口腔粘膜炎发作的基线
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从基线到口腔粘膜炎发作的舌头（右侧）口腔微生物物种相对丰度的平均差异
大体时间：口腔粘膜炎发作的基线
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每种类型微生物的数量将在每次随访时进行量化和比较。 将测量和报告每个物种的相对丰度。 相对丰度衡量特定种类的生物体（在本例中为每种微生物物种）相对于该地区生物体总数（其他微生物物种）的比例。 正平均值表示该物种在基线时数量较多。 负平均值表示该物种在口腔粘膜炎发作时数量较多。 对于此数据，列出了前五种最丰富的微生物物种。 |
口腔粘膜炎发作的基线
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从基线到口腔粘膜炎发作的舌头（左侧）口腔微生物物种相对丰度的平均差异
大体时间：口腔粘膜炎发作的基线
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每种类型微生物的数量将在每次随访时进行量化和比较。 将测量和报告每个物种的相对丰度。 相对丰度衡量特定种类的生物体（在本例中为每种微生物物种）相对于该地区生物体总数（其他微生物物种）的比例。 正平均值表示该物种在基线时数量较多。 负平均值表示该物种在口腔粘膜炎发作时数量较多。 对于此数据，列出了前五种最丰富的微生物物种。 |
口腔粘膜炎发作的基线
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唾液促炎细胞因子水平从基线到 16 周的变化
大体时间：基线和 16 周（最终研究访视）
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在每次随访时，将比较两组之间的唾液促炎细胞因子水平。
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基线和 16 周（最终研究访视）
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通过 EORTC 综合评分衡量的生活质量变化
大体时间：粘膜炎高峰期的基线（大约第 4 周）
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生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC) 和头颈模块 (EORTC-H&N) 进行测量，并在每次随访时比较两组。 整个问卷没有单一的综合分数，而是每种评估类型的综合分数（例如 身体机能、全球健康、吞咽等）。 可能的分数范围为 0-100。 较低的分数表示该特征的低水平，较高的分数表示该特征的高水平（例如，“身体机能”为 100 表示身体机能的高水平）。 |
粘膜炎高峰期的基线（大约第 4 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia Corby, DDS, MS、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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