Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Care Protocol til behandling af kemoterapi og stråleterapi-induceret oral mucositis (OMDP)

13. august 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en ny oral plejeprotokol på sværhedsgraden og smerten af ​​oral mucositis hos patienter, der modtager stråling og/eller kemoterapi for hoved- og halskræft. De sekundære mål er at karakterisere mikrobiomet forbundet med oral mucositis, måle spytproinflammatoriske cytokiner og evaluere andre kliniske indikatorer for interventionen. Deltagerne vil blive tilmeldt før påbegyndelse af stråling og/eller kemoterapi, og vil blive randomiseret til at modtage enten mundsundhedsprotokollen eller standard mundhygiejne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis (OM) er en af ​​de mest invaliderende bivirkninger hos cancerpatienter behandlet med kemoterapi eller stråling (RT). I øjeblikket er der ingen effektive terapier eller forebyggelse af mucositis, mens flere kliniske undersøgelser har antydet, at professionel mundpleje effektivt kan reducere sværhedsgraden af ​​strålebehandling eller kemoterapi-induceret oral mucositis. Palliativ behandling, snarere end forebyggende eller helbredende foranstaltninger, forbliver standarden for pleje. Evidensbaserede retningslinjer giver ikke konsistente anbefalinger til forebyggelse, behandling og håndtering af oral mucositis.

Efterforskerne antager, at et overvåget regime af professionel mundhygiejne forhindrer skadelige økologiske skift i mundhulen, forbedrer mundsundheden og reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos cancerpatienter, hvilket som konsekvens forbedrer deres generelle livskvalitet under behandlingen. Desuden antager efterforskerne, at det ugentlige mundhygiejneregimen, der udføres af en mundsundhedsprofessionel, er mere effektiv til behandling og forebyggelse af slimhindebetændelse end nuværende standardbehandlinger.

Hovedforskeren af ​​dette projekt har udviklet en ny protokol til oral plejebehandling til behandling af oral mucositis. Protokollen "Oral Mucosa Deterging and Periodontal Debridement" (OMDP) ​​består af et regime med hyppig professionel oral profylakse, herunder tandrensning, tandpolering og tandtråd, og debridering af parodontium og rengøring af mundslimhinden. Dette er et indgreb, der implementeres forud for og vedligeholdes gennem hele strålingens eller kemoradiationens cyklus. Co-adjuverende behandlinger såsom intense fluorbehandlinger, mundhygiejneinstruktioner og palliative mundskylninger er også en del af protokollen. Hypotesen er, at gentagen professionel profylakse af mundhulen vil beskytte det raske mundvæv mod infektion og betændelse, der ofte er forbundet med alvorlige tilfælde af slimhindebetændelse, og som følge heraf reducerer forekomst og varighed af slimhindebetændelse.

Deltagerne i denne undersøgelse ville deltage i cirka 9 studiebesøg i løbet af 16-18 uger, afhængigt af deres specifikke kræftbehandlingsplan. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til at modtage enten den orale sundhedsprotokol, som de vil modtage på ugentlig basis, eller standard mundhygiejneinstruktioner og tandbørstning, der udføres hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig og kvindelig patient på 18 år eller ældre;
  2. Patienter skal underskrive et informeret samtykke før dataindsamling, screening eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
  3. Patienter, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling eller kemoradiationsbehandling for hoved-/halskræft;
  4. Patienter, der har minimum 6 naturlige tænder på indskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende ved baseline/screeningsbesøget;
  2. Patient, der deltager i en anden biomedicinsk/oral sundhedsforskningsundersøgelse, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse;
  3. Patient berøvet friheden under opsyn eller værgemål;
  4. Patient ude af stand til at deltage i planlagt medicinsk overvågning på grund af geografiske, sociale eller mentale årsager;
  5. Immunkompromitteret eller andre alvorlige medicinske tilstande, uanset om tilstanden er kontrolleret eller ej;
  6. Patient, der kræver præ-medicinering før tandbehandling;
  7. Enhver patient, efter investigatorens mening, som er ude af stand til eller usandsynligt at overholde undersøgelseskravene eller procedurerne af en eller anden grund (f.eks. større kirurgisk resektion af intra-orale strukturer, som ville forhindre mundplejeintervention, tandløs, alvorlig parodontal sygdom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMDP Group
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil deltage i ugentlige besøg og modtage en fuld tandrensning, samt få renset deres tandkød/tunge af en tandlæge. Forsøgspersonerne vil også modtage mundhygiejneinstruktioner om standardpleje.
Procedure: Oral mucosa deterging and periodontal debridement (OMDP)
OMDP består af et regime med hyppig professionel oral profylakse, herunder tandrensning, tandpolering og tandtråd samt rensning af parodontum og mundslimhinde. Dette er et indgreb, der implementeres forud for og vedligeholdes gennem hele strålingens eller kemoradiationens cyklus.
Procedure: Dental afskalning, ultralyd
En ultralyds dental scaler vil blive brugt til at rense tænderne
Andet: Klorhexidin
Ikke-alkoholisk klorhexidin vil blive brugt som en del af OMDP-protokollen
Andet: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage standard plejeinstruktioner om oral sundhed og vil komme til behandlingsbesøg hver anden uge, hvor de vil få deres tænder renset (børstet) af en tandlæge.
Procedure: Standard of Care mundhygiejneinstruktioner
Forsøgspersoner, der er tildelt denne intervention, vil modtage standard mundhygiejneinstruktioner, herunder personlig instruktion og materialer til reference i hjemmet. Forsøgspersoner vil også få deres tænder børstet og tandtråd hver anden uge af en tandlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis sværhedsgrad - WHO-skala
Tidsramme: Slut på strålebehandling (ca. uge 7)

Sværhedsgraden af ​​OM vil blive vurderet af WHO Oral Mucositis Scale ved hvert opfølgningsbesøg.

WHO Oral Mucositis Scale er en 5-punkts skala (0 til 4) med følgende scoringssystem:

0=Ingen

  1. Ømhed med erytem
  2. Erytem, ​​sår, kan spise faste stoffer
  3. Sår, kun flydende kost
  4. Alimentation ikke mulig
Slut på strålebehandling (ca. uge 7)
Oral mucositis sværhedsgrad - NCI-skala
Tidsramme: Slut på strålebehandling (ca. uge 7)

Sværhedsgraden af ​​OM vil blive vurderet af NCI-CTCAE-skalaen (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events) ved hvert opfølgningsbesøg.

NCI-CTCAE er en 5-punkts skala (1-5) med følgende karaktersystem:

  1. Erytem i slimhinden
  2. Plettede sår eller pseudomembraner
  3. Sammenflydende ulcerationer eller pseudomembraner; blødning med mindre traumer
  4. Vævsnekrose; betydelig spontan blødning; livstruende konsekvenser
  5. Død
Slut på strålebehandling (ca. uge 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af mundsmerte (FACES-skala)
Tidsramme: Slut på strålebehandling (ca. uge 7)

FACES-skalaen er en 6-punkts skala, der går fra 0-10 (og inkluderer kun lige tal). Skalaen er ledsaget af illustrationer af ansigter, der repræsenterer hvert partitur. Forsøgspersonerne får vist skalaen og bliver bedt om at vælge det ansigt, der bedst skildrer den smerte, de oplever.

0=Ingen ondt 2=Gør en lille smule ondt 4=Gør lidt mere ondt 6=Gør endnu mere ondt 8=Gør meget ondt 10-Gør ondt det værste du kunne forestille dig
Slut på strålebehandling (ca. uge 7)
Gennemsnitlig forskel i den relative mængde af orale mikrobielle arter af kinden (højre side) fra baseline til indtræden af ​​oral mucositis
Tidsramme: Baseline til indtræden af ​​oral mucositis

Antallet af hver type mikrobiel art vil blive kvantificeret og sammenlignet ved hvert opfølgningsbesøg. Relativ forekomst for hver art vil blive målt og rapporteret. Relativ abundance er et mål for andelen af ​​en organisme af en bestemt art (i dette tilfælde hver mikrobiel art) i forhold til det samlede antal organismer (de andre mikrobielle arter) i området.

En positiv middelværdi indikerer, at arten var til stede i større mængder ved baseline. En negativ middelværdi indikerer, at arten var til stede i større mængder ved indtræden af ​​oral mucositis.

For disse data er de fem mest udbredte mikrobielle arter præsenteret.
Baseline til indtræden af ​​oral mucositis
Gennemsnitlig forskel i den relative mængde af orale mikrobielle arter af kinden (venstre side) fra baseline til indtræden af ​​oral mucositis
Tidsramme: Baseline til indtræden af ​​oral mucositis

Antallet af hver type mikrobiel art vil blive kvantificeret og sammenlignet ved hvert opfølgningsbesøg. Relativ forekomst for hver art vil blive målt og rapporteret. Relativ abundance er et mål for andelen af ​​en organisme af en bestemt art (i dette tilfælde hver mikrobiel art) i forhold til det samlede antal organismer (de andre mikrobielle arter) i området.

En positiv middelværdi indikerer, at arten var til stede i større mængder ved baseline. En negativ middelværdi indikerer, at arten var til stede i større mængder ved indtræden af ​​oral mucositis.

For disse data er de fem mest udbredte mikrobielle arter præsenteret.
Baseline til indtræden af ​​oral mucositis
Gennemsnitlig forskel i den relative mængde af orale mikrobielle arter af tungen (højre side) fra baseline til indtræden af ​​oral mucositis
Tidsramme: Baseline til indtræden af ​​oral mucositis

Antallet af hver type mikrobiel art vil blive kvantificeret og sammenlignet ved hvert opfølgningsbesøg. Relativ forekomst for hver art vil blive målt og rapporteret. Relativ abundance er et mål for andelen af ​​en organisme af en bestemt art (i dette tilfælde hver mikrobiel art) i forhold til det samlede antal organismer (de andre mikrobielle arter) i området.

En positiv middelværdi indikerer, at arten var til stede i større mængder ved baseline. En negativ middelværdi indikerer, at arten var til stede i større mængder ved indtræden af ​​oral mucositis.

For disse data er de fem mest udbredte mikrobielle arter præsenteret.
Baseline til indtræden af ​​oral mucositis
Gennemsnitlig forskel i den relative mængde af orale mikrobielle arter af tungen (venstre side) fra baseline til indtræden af ​​oral mucositis
Tidsramme: Baseline til indtræden af ​​oral mucositis

Antallet af hver type mikrobiel art vil blive kvantificeret og sammenlignet ved hvert opfølgningsbesøg. Relativ forekomst for hver art vil blive målt og rapporteret. Relativ abundance er et mål for andelen af ​​en organisme af en bestemt art (i dette tilfælde hver mikrobiel art) i forhold til det samlede antal organismer (de andre mikrobielle arter) i området.

En positiv middelværdi indikerer, at arten var til stede i større mængder ved baseline. En negativ middelværdi indikerer, at arten var til stede i større mængder ved indtræden af ​​oral mucositis.

For disse data er de fem mest udbredte mikrobielle arter præsenteret.
Baseline til indtræden af ​​oral mucositis
Ændring i niveauet af spytproinflammatoriske cytokiner fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger (afsluttende studiebesøg)
Niveauet af spytproinflammatoriske cytokiner vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hvert opfølgningsbesøg.
Baseline og 16 uger (afsluttende studiebesøg)
Ændring i livskvalitet målt ved den sammensatte score af EORTC
Tidsramme: Baseline til toppen af ​​mucositis (ca. uge 4)

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) og Head & Neck-modul (EORTC-H&N) og sammenlignet mellem de to grupper ved hvert opfølgningsbesøg.

Der er ikke en enkelt sammensat score for hele spørgeskemaet, men derimod sammensatte score for hver type vurdering (f. fysisk funktion, global sundhed, synke osv.). Mulige score spænder fra 0-100. En lavere score indikerer lave niveauer af den egenskab, hvor en højere score indikerer høje niveauer af den egenskab (fx indikerer en 100 for "fysisk funktion" et højt niveau af fysisk funktion).
Baseline til toppen af ​​mucositis (ca. uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Oral mucosa deterging and periodontal debridement (OMDP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner