Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol péče o dutinu ústní pro management chemoterapie a radiační terapie indukované orální mukozitidy (OMDP)

13. srpna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je určit účinky nového protokolu péče o dutinu ústní na závažnost a bolestivost orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají ozařování a/nebo chemoterapii pro rakovinu hlavy a krku. Sekundárními cíli je charakterizovat mikrobiom spojený s orální mukozitidou, měřit prozánětlivé cytokiny ve slinách a vyhodnotit další klinické ukazatele intervence. Účastníci budou zapsáni před zahájením ozařování a/nebo chemoterapie a budou randomizováni tak, aby obdrželi buď protokol o orálním zdraví, nebo standardní péči o ústní hygienu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida (OM) je jedním z nejvíce oslabujících nežádoucích účinků u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií nebo ozařováním (RT). V současné době neexistují žádné účinné terapie nebo prevence mukozitidy, zatímco několik klinických studií naznačilo, že profesionální ústní péče by mohla účinně snížit závažnost radiační terapie nebo chemoterapií indukované orální mukozitidy. Standardem péče zůstává spíše paliativní léčba než preventivní nebo léčebná opatření. Doporučení založená na důkazech neposkytují konzistentní doporučení pro prevenci, léčbu a léčbu orální mukozitidy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že monitorovaný režim profesionální ústní hygieny zabraňuje škodlivým ekologickým posunům v dutině ústní, zlepšuje zdraví ústní dutiny a snižuje trvání a závažnost orální mukozitidy u pacientů s rakovinou, a následně zlepšuje jejich celkovou kvalitu života během léčby. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že týdenní režim ústní hygieny prováděný odborníkem na ústní hygienu je při léčbě a prevenci mukositidy účinnější než současná standardní léčba.

Hlavní řešitel tohoto projektu vyvinul nový protokol režimu ústní péče pro léčbu orální mukositidy. Protokol „Oral Mucosa Deterging and Periodontal Debridement“ (OMDP) ​​sestává z režimu časté profesionální orální profylaxe včetně čištění zubů, leštění zubů a zubní nitě a debridementu parodontu a detergence ústní sliznice. Jedná se o intervenci, která se provádí před a udržuje se během celého cyklu záření nebo chemoradiace. Součástí protokolu jsou také koadjuvantní léčby, jako je intenzivní fluoridová léčba, pokyny pro ústní hygienu a paliativní ústní výplachy. Hypotézou je, že opakovaná odborná profylaxe dutiny ústní by ochránila zdravou ústní tkáň před infekcí a zánětem často spojeným s těžkými případy mukozitidy a následně by snížila výskyt a trvání mukozitidy.

Účastníci této studie by se zúčastnili přibližně 9 studijních návštěv v průběhu 16-18 týdnů, v závislosti na jejich specifickém plánu léčby rakoviny. Účastníci studie budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď protokol o orálním zdraví, který budou dostávat každý týden, nebo pokyny pro standardní péči o ústní hygienu a čištění zubů, vytvořené jednou za dva týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pacienti musí před sběrem dat, screeningem nebo zahájením studijních postupů podepsat informovaný souhlas;
  3. Pacienti, kteří mají podstoupit ozařování nebo chemoradiační léčbu rakoviny hlavy/krku;
  4. Pacienti, kteří mají v době zápisu minimálně 6 přirozených zubů.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící při vstupní/screeningové návštěvě;
  2. Pacient účastnící se jiné studie biomedicínského/orálního zdraví, která by narušovala účast v této studii;
  3. Pacient zbavený svobody, pod dohledem nebo opatrovnictvím;
  4. Pacient, který se nemůže zúčastnit plánovaného lékařského sledování z geografických, sociálních nebo duševních důvodů;
  5. Imunitní oslabení nebo jiné závažné zdravotní stavy, bez ohledu na to, zda je stav pod kontrolou nebo ne;
  6. Pacient, který vyžaduje premedikaci před zubním ošetřením;
  7. Jakýkoli pacient, podle názoru zkoušejícího, který není schopen nebo je nepravděpodobné, že z jakéhokoli důvodu plně dodrží požadavky studie nebo postupy (např. velká chirurgická resekce intraorálních struktur, která by zabránila intervencím v péči o dutinu ústní, bezzubým, těžkým periodontálním onemocněním atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OMDP
Subjekty náhodně vybrané do této skupiny budou navštěvovat týdenní návštěvy a dostanou úplné čištění zubů a také si nechají vyčistit dásně/jazyk zubním profesionálem. Subjekty také obdrží pokyny pro standardní péči o ústní hygienu.
Postup: Detergence ústní sliznice a parodontální debridement (OMDP)
OMDP sestává z režimu časté profesionální orální profylaxe včetně čištění zubů, leštění zubů a zubní nitě a čištění parodontu a ústní sliznice. Jedná se o intervenci, která se provádí před a udržuje se během celého cyklu záření nebo chemoradiace.
Postup: Zubní kámen, ultrazvuk
K čištění zubů poslouží ultrazvukový zubní odstraňovač zubního kamene
Jiný: Chlorhexidin
V rámci protokolu OMDP bude použit nealkoholický chlorhexidin
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny obdrží standardní péči o ústní zdraví a budou docházet na dvoutýdenní léčebné návštěvy, kde jim zubní odborník vyčistí (vyčistí zuby).
Postup: Standardní pokyny pro ústní hygienu
Subjekty zařazené do této intervence obdrží standardní pokyny týkající se ústní hygieny, včetně osobních pokynů a materiálů, na které se mohou odkazovat doma. Subjektům bude také jednou za dva týdny čistit zuby a používat zubní nit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost orální mukositidy - stupnice WHO
Časové okno: Konec radiační léčby (přibližně 7. týden)

Závažnost OM bude hodnocena podle WHO stupnice orální mukositidy při každé následné návštěvě.

WHO škála orální mukositidy je pětibodová stupnice (0 až 4) s následujícím bodovacím systémem:

0 = žádné

  1. Bolestivost s erytémem
  2. Erytém, vředy, může jíst pevné látky
  3. Vředy, pouze tekutá strava
  4. Stravování není možné
Konec radiační léčby (přibližně 7. týden)
Závažnost orální mukositidy - NCI stupnice
Časové okno: Konec radiační léčby (přibližně 7. týden)

Závažnost OM bude posouzena pomocí stupnice NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events) při každé následné návštěvě.

NCI-CTCAE je pětibodová stupnice (1-5) s následujícím systémem hodnocení:

  1. Erytém sliznice
  2. Ploché ulcerace nebo pseudomembrány
  3. Konfluentní ulcerace nebo pseudomembrány; krvácení s drobným traumatem
  4. Nekróza tkáně; významné spontánní krvácení; život ohrožující následky
  5. Smrt
Konec radiační léčby (přibližně 7. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň orální bolesti (škála FACES)
Časové okno: Konec radiační léčby (přibližně 7. týden)

Škála FACES je 6 bodová stupnice, která se pohybuje od 0 do 10 (a zahrnuje pouze sudá čísla). Stupnice je doplněna ilustracemi obličejů, které představují jednotlivé partitury. Subjektům se ukáže měřítko a požádá se, aby si vybraly obličej, který nejlépe vystihuje bolest, kterou prožívají.

0=Nebolí 2=Trochu to bolí 4=Bolí to trochu víc 6=Bolí to ještě víc 8=Bolí to hodně 10-Bolí to nejhorší, co si dokážete představit
Konec radiační léčby (přibližně 7. týden)
Průměrný rozdíl v relativním množství orálních mikrobiálních druhů na tváři (pravá strana) od výchozího stavu do začátku orální mukozitidy
Časové okno: Výchozí stav k nástupu orální mukositidy

Počet každého typu mikrobiálních druhů bude kvantifikován a porovnán při každé následné návštěvě. U každého druhu bude měřena a hlášena relativní četnost. Relativní četnost je míra podílu organismu určitého druhu (v tomto případě každého mikrobiálního druhu) vzhledem k celkovému počtu organismů (ostatních mikrobiálních druhů) v oblasti.

Kladná střední hodnota ukazuje, že druh byl přítomen ve větším množství na začátku. Záporná střední hodnota ukazuje, že druh byl přítomen ve větším množství při nástupu orální mukositidy.

Pro tato data je prezentováno pět nejhojnějších mikrobiálních druhů.
Výchozí stav k nástupu orální mukositidy
Průměrný rozdíl v relativním množství orálních mikrobiálních druhů na tváři (levá strana) od výchozího stavu do začátku orální mukozitidy
Časové okno: Výchozí stav k nástupu orální mukositidy

Počet každého typu mikrobiálních druhů bude kvantifikován a porovnán při každé následné návštěvě. U každého druhu bude měřena a hlášena relativní četnost. Relativní četnost je míra podílu organismu určitého druhu (v tomto případě každého mikrobiálního druhu) vzhledem k celkovému počtu organismů (ostatních mikrobiálních druhů) v oblasti.

Kladná střední hodnota ukazuje, že druh byl přítomen ve větším množství na začátku. Záporná střední hodnota ukazuje, že druh byl přítomen ve větším množství při nástupu orální mukositidy.

Pro tato data je prezentováno pět nejhojnějších mikrobiálních druhů.
Výchozí stav k nástupu orální mukositidy
Průměrný rozdíl v relativním množství orálních mikrobiálních druhů jazyka (pravá strana) od výchozího stavu do začátku orální mukozitidy
Časové okno: Výchozí stav k nástupu orální mukositidy

Počet každého typu mikrobiálních druhů bude kvantifikován a porovnán při každé následné návštěvě. U každého druhu bude měřena a hlášena relativní četnost. Relativní četnost je míra podílu organismu určitého druhu (v tomto případě každého mikrobiálního druhu) vzhledem k celkovému počtu organismů (ostatních mikrobiálních druhů) v oblasti.

Kladná střední hodnota ukazuje, že druh byl přítomen ve větším množství na začátku. Záporná střední hodnota ukazuje, že druh byl přítomen ve větším množství při nástupu orální mukositidy.

Pro tato data je prezentováno pět nejhojnějších mikrobiálních druhů.
Výchozí stav k nástupu orální mukositidy
Průměrný rozdíl v relativním množství orálních mikrobiálních druhů jazyka (levá strana) od výchozího stavu do začátku orální mukozitidy
Časové okno: Výchozí stav k nástupu orální mukositidy

Počet každého typu mikrobiálních druhů bude kvantifikován a porovnán při každé následné návštěvě. U každého druhu bude měřena a hlášena relativní četnost. Relativní četnost je míra podílu organismu určitého druhu (v tomto případě každého mikrobiálního druhu) vzhledem k celkovému počtu organismů (ostatních mikrobiálních druhů) v oblasti.

Kladná střední hodnota ukazuje, že druh byl přítomen ve větším množství na začátku. Záporná střední hodnota ukazuje, že druh byl přítomen ve větším množství při nástupu orální mukositidy.

Pro tato data je prezentováno pět nejhojnějších mikrobiálních druhů.
Výchozí stav k nástupu orální mukositidy
Změna hladiny prozánětlivých cytokinů ve slinách od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů (závěrečná studijní návštěva)
Hladina prozánětlivých cytokinů ve slinách bude porovnána mezi dvěma skupinami při každé následné návštěvě.
Výchozí stav a 16 týdnů (závěrečná studijní návštěva)
Změna kvality života měřená složeným skóre EORTC
Časové okno: Výchozí stav k vrcholu mukositidy (přibližně týden 4)

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a modulu Head & Neck (EORTC-H&N) a porovnána mezi oběma skupinami při každé následné návštěvě.

Neexistuje jediné složené skóre pro celý dotazník, ale spíše složené skóre pro každý typ hodnocení (např. fyzické fungování, globální zdraví, polykání atd.). Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre označuje nízké úrovně této vlastnosti, zatímco vyšší skóre označuje vysokou úroveň této vlastnosti (např. 100 pro „fyzické fungování“ označuje vysokou úroveň fyzické funkce).
Výchozí stav k vrcholu mukositidy (přibližně týden 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-00082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit