Suunhoitoprotokolla kemoterapian ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin hoitoon (OMDP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mukosiitti (OM) on yksi heikentävistä haittavaikutuksista syöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoterapialla tai säteilyllä (RT). Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja tai ennaltaehkäisyä limakalvotulehdukselle, kun taas useat kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että ammattimainen suunhoito voisi tehokkaasti vähentää sädehoidon tai kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin vakavuutta. Palliatiivinen hoito ennaltaehkäisevien tai parantavien toimenpiteiden sijaan on edelleen hoidon standardi. Todisteisiin perustuvat ohjeet eivät tarjoa johdonmukaisia suosituksia suun mukosiitin ehkäisyyn, hoitoon ja hoitoon.
Tutkijat olettavat, että valvottu ammatillinen suuhygienia estää haitallisia ekologisia muutoksia suuontelossa, parantaa suun terveyttä ja vähentää suun mukosiitin kestoa ja vakavuutta syöpäpotilailla, mikä parantaa heidän yleistä elämänlaatuaan hoidon aikana. Lisäksi tutkijat olettavat, että suun terveydenhuollon ammattilaisen suorittama viikoittainen suuhygienia-ohjelma on tehokkaampi limakalvotulehduksen hoidossa ja ehkäisyssä kuin nykyiset standardihoitohoidot.
Tämän projektin päätutkija on kehittänyt uuden suun hoitosuunnitelman suun mukosiitin hoitoon. "Oral Mucosa Deterging and Periodontal Debridement" (OMDP) -protokolla koostuu säännöllisestä ammattimaisesta suun ennaltaehkäisystä, mukaan lukien hampaiden puhdistus, hampaiden kiillotus ja hammaslangan sekä periodontiumin puhdistus ja suun limakalvon puhdistus. Tämä on toimenpide, joka toteutetaan ennen säteilyn tai kemosäteilyn koko jakson ajan ja jota ylläpidetään koko syklin ajan. Yhteisadjuvanttihoidot, kuten intensiiviset fluorihoidot, suuhygieniaohjeet ja palliatiiviset suuhuuhtelut, ovat myös osa protokollaa. Oletuksena on, että suuontelon toistuva ammattimainen ennaltaehkäisy suojelisi tervettä suukudosta infektiolta ja tulehdukselta, joka liittyy usein vakaviin mukosiittitapauksiin, ja vähentää siten mukosiitin esiintyvyyttä ja kestoa.
Tämän tutkimuksen osallistujat osallistuisivat noin yhdeksään opintokäyntiin 16-18 viikon aikana, riippuen heidän tietystä syövän hoitosuunnitelmastaan. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko suun terveysprotokolla, jonka he saavat viikoittain, tai standardinmukaiset suun hygieniaohjeet ja hampaiden harjaus, jotka laaditaan kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat;
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä, seulontaa tai tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Potilaat, joille on määrä saada sädehoito tai kemosäteilyhoito pään/kaulan syövän vuoksi;
- Potilaat, joilla on ilmoittautumishetkellä vähintään 6 luonnollista hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lähtötilanteen/seulontakäynnin aikana;
- Potilas, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen/suunterveystutkimukseen, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen;
- Potilas, jolta on riistetty vapaus, valvonnan tai holhouksen alainen;
- Potilas ei voi osallistua määräaikaiseen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä;
- Immuunihäiriöt tai muut vakavat sairaudet riippumatta siitä, onko tila hallinnassa vai ei;
- Potilas, joka tarvitsee esilääkitystä ennen hammashoitoa;
- Jokainen potilas, joka tutkijan mielestä ei jostain syystä pysty tai ei todennäköisesti pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai -menettelyjä (esim. suussa olevien rakenteiden suuri kirurginen resektio, joka estäisi suun hoitotoimenpiteet, hampaattomat, vakavat parodontaalitaudit jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMDP-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyvät viikoittain ja saavat täyden hampaiden puhdistuksen sekä ikenensä/kielensä hammaslääkärin toimesta.
Koehenkilöt saavat myös normaalit suuhygieniaohjeet.
|
OMDP koostuu säännöllisestä ammattimaisesta suun ennaltaehkäisystä, joka sisältää hampaiden puhdistuksen, kiillotuksen ja hammaslangan sekä periodontumin ja suun limakalvon puhdistuksen.
Tämä on toimenpide, joka toteutetaan ennen säteilyn tai kemosäteilyn koko jakson ajan ja jota ylläpidetään koko syklin ajan.
Hampaiden puhdistukseen käytetään ultraäänihammaskiveä
Alkoholitonta klooriheksidiiniä käytetään osana OMDP-protokollaa
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt koehenkilöt saavat normaalit suun terveydenhuollon ohjeet ja tulevat joka toinen viikko hoitokäynneille, joissa hammaslääkäri puhdistaa (harjaa) hampaansa.
|
Tähän toimenpiteeseen määrätyt koehenkilöt saavat tavanomaiset suun hygieniaohjeet, mukaan lukien henkilökohtaiset ohjeet ja materiaalit kotona.
Hammaslääkäri harjaa ja käyttää hammaslangan kahdesti viikossa koehenkilöillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin vakavuus - WHO:n asteikko
Aikaikkuna: Sädehoidon loppu (noin viikko 7)
|
OM:n vakavuus arvioidaan WHO:n suun mukosiittiasteikolla jokaisella seurantakäynnillä. WHO:n suun mukosiittiasteikko on 5 pisteen asteikko (0–4), jossa on seuraava pisteytysjärjestelmä: 0=Ei mitään
|
Sädehoidon loppu (noin viikko 7)
|
|
Suun mukosiitin vakavuus – NCI-asteikko
Aikaikkuna: Sädehoidon loppu (noin viikko 7)
|
OM:n vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE-asteikolla (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events) jokaisella seurantakäynnillä. NCI-CTCAE on 5 pisteen asteikko (1-5), jossa on seuraava arviointijärjestelmä:
|
Sädehoidon loppu (noin viikko 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kivun taso (FACES-asteikko)
Aikaikkuna: Sädehoidon loppu (noin viikko 7)
|
FACES-asteikko on 6 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (ja sisältää vain parilliset numerot). Asteikkoon liittyy piirroksia kasvoista, jotka edustavat jokaista pistemäärää. Koehenkilöille näytetään asteikko ja heitä pyydetään valitsemaan kasvot, jotka parhaiten kuvaavat heidän kokemaansa kipua. 0 = Ei satu 2 = sattuu vähän 4 = sattuu hieman 6 = sattuu vielä enemmän 8 = sattuu paljon 10 - sattuu pahimmin mitä voit kuvitella |
Sädehoidon loppu (noin viikko 7)
|
|
Keskimääräinen ero posken (oikea puoli) suun mikrobilajien suhteellisen runsaudessa lähtötilanteesta suun mukosiitin alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suun mukosiitin alkamiseen
|
Kunkin mikrobilajin lukumäärä mitataan ja niitä verrataan jokaisella seurantakäynnillä. Kunkin lajin suhteellinen runsaus mitataan ja raportoidaan. Suhteellinen runsaus on mitta tietyn lajin organismin (tässä tapauksessa kunkin mikrobilajin) osuudesta suhteessa organismien (muiden mikrobilajien) kokonaismäärään alueella. Positiivinen keskiarvo osoittaa, että lajia oli läsnä suurempia määriä lähtötasolla. Negatiivinen keskiarvo osoittaa, että lajia oli läsnä suurempia määriä suun mukosiitin alkaessa. Näitä tietoja varten esitetään viisi yleisintä mikrobilajia. |
Lähtötilanne suun mukosiitin alkamiseen
|
|
Keskimääräinen ero posken (vasemmalla) suun mikrobilajien suhteellisen runsaudessa lähtötilanteesta suun mukosiitin alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suun mukosiitin alkamiseen
|
Kunkin mikrobilajin lukumäärä mitataan ja niitä verrataan jokaisella seurantakäynnillä. Kunkin lajin suhteellinen runsaus mitataan ja raportoidaan. Suhteellinen runsaus on mitta tietyn lajin organismin (tässä tapauksessa kunkin mikrobilajin) osuudesta suhteessa organismien (muiden mikrobilajien) kokonaismäärään alueella. Positiivinen keskiarvo osoittaa, että lajia oli läsnä suurempia määriä lähtötasolla. Negatiivinen keskiarvo osoittaa, että lajia oli läsnä suurempia määriä suun mukosiitin alkaessa. Näitä tietoja varten esitetään viisi yleisintä mikrobilajia. |
Lähtötilanne suun mukosiitin alkamiseen
|
|
Keskimääräinen ero kielen (oikea puoli) suun mikrobilajien suhteellisessa määrässä lähtötilanteesta suun mukosiitin alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suun mukosiitin alkamiseen
|
Kunkin mikrobilajin lukumäärä mitataan ja niitä verrataan jokaisella seurantakäynnillä. Kunkin lajin suhteellinen runsaus mitataan ja raportoidaan. Suhteellinen runsaus on mitta tietyn lajin organismin (tässä tapauksessa kunkin mikrobilajin) osuudesta suhteessa organismien (muiden mikrobilajien) kokonaismäärään alueella. Positiivinen keskiarvo osoittaa, että lajia oli läsnä suurempia määriä lähtötasolla. Negatiivinen keskiarvo osoittaa, että lajia oli läsnä suurempia määriä suun mukosiitin alkaessa. Näitä tietoja varten esitetään viisi yleisintä mikrobilajia. |
Lähtötilanne suun mukosiitin alkamiseen
|
|
Keskimääräinen ero kielen (vasen puoli) suun mikrobilajien suhteellisen runsauden välillä lähtötilanteesta suun mukosiitin alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suun mukosiitin alkamiseen
|
Kunkin mikrobilajin lukumäärä mitataan ja niitä verrataan jokaisella seurantakäynnillä. Kunkin lajin suhteellinen runsaus mitataan ja raportoidaan. Suhteellinen runsaus on mitta tietyn lajin organismin (tässä tapauksessa kunkin mikrobilajin) osuudesta suhteessa organismien (muiden mikrobilajien) kokonaismäärään alueella. Positiivinen keskiarvo osoittaa, että lajia oli läsnä suurempia määriä lähtötasolla. Negatiivinen keskiarvo osoittaa, että lajia oli läsnä suurempia määriä suun mukosiitin alkaessa. Näitä tietoja varten esitetään viisi yleisintä mikrobilajia. |
Lähtötilanne suun mukosiitin alkamiseen
|
|
Syljen proinflammatoristen sytokiinien tason muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa (viimeinen opintokäynti)
|
Syljen proinflammatoristen sytokiinien tasoa verrataan näiden kahden ryhmän välillä kullakin seurantakäynnillä.
|
Lähtötilanne ja 16 viikkoa (viimeinen opintokäynti)
|
|
Elämänlaadun muutos EORTC:n yhdistelmäpisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne mukosiitin huippuun (noin viikko 4)
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC) ja Head & Neck -moduulia (EORTC-H&N) ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä jokaisella seurantakäynnillä. Koko kyselylle ei ole olemassa yhtä yhdistelmäpistemäärää, vaan yhdistelmäpisteet jokaiselle arviointityypille (esim. fyysinen toiminta, yleinen terveys, nieleminen jne.). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100. Pienempi pistemäärä osoittaa kyseisen ominaisuuden alhaisia tasoja, ja korkeampi pistemäärä osoittaa tämän ominaisuuden korkeita tasoja (esim. 100 "fyysiselle toiminnalle" tarkoittaa korkeaa fyysisen toiminnan tasoa). |
Lähtötilanne mukosiitin huippuun (noin viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Suun kasvaimet
- Stomatiitti
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .