Protocolo de cuidados bucais para o manejo da mucosite oral induzida por quimioterapia e radioterapia (OMDP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mucosite oral (OM) é um dos efeitos adversos mais debilitantes em pacientes com câncer tratados com quimioterapia ou radioterapia (RT). Atualmente, não há terapias eficazes ou prevenção para a mucosite, enquanto vários estudos clínicos sugeriram que cuidados bucais profissionais poderiam efetivamente reduzir a gravidade da radioterapia ou da mucosite oral induzida por quimioterapia. O tratamento paliativo, em vez de medidas preventivas ou curativas, continua sendo o padrão de atendimento. Diretrizes baseadas em evidências não fornecem recomendações consistentes para a prevenção, tratamento e manejo da mucosite oral.
Os investigadores levantam a hipótese de que um regime monitorado de higiene bucal profissional previne mudanças ecológicas prejudiciais na cavidade oral, melhora a saúde bucal e reduz a duração e a gravidade da mucosite oral em pacientes com câncer, consequentemente melhorando sua qualidade de vida geral durante o tratamento. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o regime semanal de higiene bucal realizado por um profissional de saúde bucal é mais eficaz no tratamento e prevenção da mucosite do que os tratamentos padrão atuais.
O investigador principal deste projeto desenvolveu um novo protocolo de regime de cuidados orais para o tratamento da mucosite oral. O protocolo "Deterging Mucosa Oral e Desbridamento Periodontal" (OMDP) consiste em um regime de profilaxia oral profissional frequente, incluindo limpeza e polimento dos dentes e uso de fio dental, desbridamento do periodonto e deterging da mucosa oral. Esta é uma intervenção que é implementada antes e mantida durante todo o ciclo da radiação ou quimiorradiação. Tratamentos coadjuvantes como flúor intenso, orientações de higiene bucal e bochechos paliativos também fazem parte do protocolo. A hipótese é que a profilaxia profissional repetida da cavidade oral protegeria o tecido oral saudável contra infecções e inflamações frequentemente associadas a casos graves de mucosite e, consequentemente, reduziria a incidência e a duração da mucosite.
Os participantes deste estudo compareceriam a aproximadamente 9 consultas de estudo ao longo de 16 a 18 semanas, dependendo de seu plano de tratamento de câncer específico. Os participantes do estudo serão randomizados para receber o protocolo de saúde bucal, que receberão semanalmente, ou instruções padrão de higiene bucal e escovação dos dentes, realizadas quinzenalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado antes da coleta de dados, triagem ou início dos procedimentos do estudo;
- Pacientes agendados para tratamento com radioterapia ou quimiorradiação para câncer de cabeça/pescoço;
- Pacientes que tenham no mínimo 6 dentes naturais no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando na consulta inicial/triagem;
- Paciente participando de outro estudo de pesquisa biomédica/saúde bucal que interferiria na participação neste estudo;
- Paciente privado de liberdade, sob vigilância ou tutela;
- Paciente impossibilitado de comparecer ao acompanhamento médico agendado por motivos geográficos, sociais ou mentais;
- Imunocomprometidos ou outras condições médicas graves, independentemente de a condição estar controlada ou não;
- Paciente que necessite de pré-medicação antes do tratamento odontológico;
- Qualquer paciente, na opinião do investigador, que seja incapaz ou improvável de cumprir totalmente os requisitos ou procedimentos do estudo por qualquer motivo (por exemplo, grande ressecção cirúrgica de estruturas intra-orais que impediriam a intervenção de cuidados bucais, edêntulos, doença periodontal grave, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo OMDP
Os indivíduos randomizados para este grupo farão visitas semanais e receberão uma limpeza dental completa, bem como terão suas gengivas/língua limpas por um dentista.
Os indivíduos também receberão instruções padrão de cuidados de higiene bucal.
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OMDP consiste em um regime de profilaxia oral profissional frequente, incluindo limpeza dos dentes, polimento e uso de fio dental e limpeza do periodonto e da mucosa oral.
Esta é uma intervenção que é implementada antes e mantida durante todo o ciclo da radiação ou quimiorradiação.
Um raspador dental ultrassônico será usado para limpar os dentes
Clorexidina não alcoólica será usada como parte do protocolo OMDP
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Outro: Grupo de controle
Os indivíduos designados para o grupo de controle receberão instruções padrão de cuidados de saúde bucal e virão para visitas de tratamento quinzenais, onde terão seus dentes limpos (escovados) por um dentista.
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Os indivíduos designados para esta intervenção receberão instruções padrão de cuidados de higiene bucal, incluindo instruções pessoais e materiais para referência em casa.
Os indivíduos também terão seus dentes escovados e passarão fio dental quinzenalmente por um dentista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Mucosite Oral - Escala da OMS
Prazo: Fim do tratamento de radiação (aproximadamente semana 7)
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A gravidade da OM será avaliada pela Escala de Mucosite Oral da OMS em cada visita de acompanhamento. A Escala de Mucosite Oral da OMS é uma escala de 5 pontos (0 a 4) com o seguinte sistema de pontuação: 0=Nenhum
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Fim do tratamento de radiação (aproximadamente semana 7)
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Gravidade da Mucosite Oral - Escala NCI
Prazo: Fim do tratamento de radiação (aproximadamente semana 7)
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A gravidade da OM será avaliada pela Escala NCI-CTCAE (Instituto Nacional do Câncer - Critérios Comuns de Toxicidade e Classificação de Eventos Adversos) em cada visita de acompanhamento. O NCI-CTCAE é uma escala de 5 pontos (1-5) com o seguinte sistema de classificação:
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Fim do tratamento de radiação (aproximadamente semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Dor Oral (Escala FACES)
Prazo: Fim do tratamento de radiação (aproximadamente semana 7)
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A Escala FACES é uma escala de 6 pontos que varia de 0 a 10 (e inclui apenas números pares). A escala é acompanhada de ilustrações de rostos que representam cada pontuação. O sujeito vê a escala e é solicitado a escolher a face que melhor representa a dor que está sentindo. 0=Não dói 2=Dói um pouco 4=Dói um pouco mais 6=Dói ainda mais 8=Dói muito 10-Dói o pior que você pode imaginar |
Fim do tratamento de radiação (aproximadamente semana 7)
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Diferença média na abundância relativa de espécies microbianas orais da bochecha (lado direito) desde o início até o início da mucosite oral
Prazo: Linha de Base para o Início da Mucosite Oral
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O número de cada tipo de espécie microbiana será quantificado e comparado em cada visita de acompanhamento. A abundância relativa para cada espécie será medida e relatada. A abundância relativa é uma medida da proporção de um organismo de um tipo particular (neste caso, cada espécie microbiana) em relação ao número total de organismos (as outras espécies microbianas) na área. Um valor médio positivo indica que a espécie estava presente em maiores quantidades na linha de base. Um valor médio negativo indica que a espécie estava presente em maior quantidade no início da mucosite oral. Para esses dados, são apresentadas as cinco espécies microbianas mais abundantes. |
Linha de Base para o Início da Mucosite Oral
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Diferença média na abundância relativa de espécies microbianas orais da bochecha (lado esquerdo) desde o início até o início da mucosite oral
Prazo: Linha de Base para o Início da Mucosite Oral
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O número de cada tipo de espécie microbiana será quantificado e comparado em cada visita de acompanhamento. A abundância relativa para cada espécie será medida e relatada. A abundância relativa é uma medida da proporção de um organismo de um tipo particular (neste caso, cada espécie microbiana) em relação ao número total de organismos (as outras espécies microbianas) na área. Um valor médio positivo indica que a espécie estava presente em maiores quantidades na linha de base. Um valor médio negativo indica que a espécie estava presente em maior quantidade no início da mucosite oral. Para esses dados, são apresentadas as cinco espécies microbianas mais abundantes. |
Linha de Base para o Início da Mucosite Oral
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Diferença média na abundância relativa de espécies microbianas orais da língua (lado direito) desde o início até o início da mucosite oral
Prazo: Linha de Base para o Início da Mucosite Oral
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O número de cada tipo de espécie microbiana será quantificado e comparado em cada visita de acompanhamento. A abundância relativa para cada espécie será medida e relatada. A abundância relativa é uma medida da proporção de um organismo de um tipo particular (neste caso, cada espécie microbiana) em relação ao número total de organismos (as outras espécies microbianas) na área. Um valor médio positivo indica que a espécie estava presente em maiores quantidades na linha de base. Um valor médio negativo indica que a espécie estava presente em maior quantidade no início da mucosite oral. Para esses dados, são apresentadas as cinco espécies microbianas mais abundantes. |
Linha de Base para o Início da Mucosite Oral
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Diferença média na abundância relativa de espécies microbianas orais da língua (lado esquerdo) desde o início até o início da mucosite oral
Prazo: Linha de Base para o Início da Mucosite Oral
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O número de cada tipo de espécie microbiana será quantificado e comparado em cada visita de acompanhamento. A abundância relativa para cada espécie será medida e relatada. A abundância relativa é uma medida da proporção de um organismo de um tipo particular (neste caso, cada espécie microbiana) em relação ao número total de organismos (as outras espécies microbianas) na área. Um valor médio positivo indica que a espécie estava presente em maiores quantidades na linha de base. Um valor médio negativo indica que a espécie estava presente em maior quantidade no início da mucosite oral. Para esses dados, são apresentadas as cinco espécies microbianas mais abundantes. |
Linha de Base para o Início da Mucosite Oral
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Alteração no nível de citocinas pró-inflamatórias salivares desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas (visita final do estudo)
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O nível de citocinas pró-inflamatórias salivares será comparado entre os dois grupos em cada visita de acompanhamento.
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Linha de base e 16 semanas (visita final do estudo)
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Mudança na qualidade de vida medida pela pontuação composta do EORTC
Prazo: Linha de base até o pico da mucosite (aproximadamente semana 4)
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A qualidade de vida será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o módulo de Cabeça e Pescoço (EORTC-H&N) e comparada entre os dois grupos em cada visita de acompanhamento. Não há uma única pontuação composta para todo o questionário, mas sim pontuações compostas para cada tipo de avaliação (por exemplo, funcionamento físico, saúde global, deglutição, etc.). As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Uma pontuação mais baixa indica baixos níveis dessa característica, enquanto uma pontuação mais alta indica altos níveis dessa característica (por exemplo, 100 para "funcionamento físico" indica um alto nível de função física). |
Linha de base até o pico da mucosite (aproximadamente semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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