太りすぎで糖尿病が反応しない患者における糖尿病治療のための外科的介入-1 (SIT-DOWN-1)
2016年7月29日 更新者:Turkish Metabolic Surgery Foundation
従来の非外科的治療と比較した、過体重非反応者における2型糖尿病治療における外科的介入の有効性
SIT-DOWN 研究は、過体重 (BMI: 25 ~ 29.9) の合計 90 名の参加者を対象とした単一中心の後ろ向き研究です。
kg/m2) で 2 型糖尿病 (T2DM) を患っている患者は、内科的治療と比較して外科的介入の有効性が評価されます。
この研究の主要エンドポイントは、12か月の終わりまでの血糖調節の変化となります。
調査の概要
詳細な説明
肥満/代謝外科手術の利用は、従来、体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上の人に限定されてきました。
これらの病的肥満患者を対象とした試験では、体重減少の利点が確認され、手術が糖尿病の寛解をもたらし、その結果心血管危険因子の改善につながる可能性があるという証拠が得られました。
これらのデータを踏まえると、BMIを下げる方向への移行が見られ、他の治療法で効果がなかったBMIが低い(30未満)糖尿病患者にとって合理的な選択肢としてBMIを支持する人が多い。
しかし、この後ろ向き研究の主な理論的根拠である、このグループの患者における手術結果の影響に関するデータが不足しているため、このアプローチには限界があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過体重、2 型糖尿病患者: 2 型糖尿病と診断されてから 3 年以上経過している。 BMI= 25-29.9
kg/m2
説明
包含基準:
- 過体重、2 型糖尿病患者: 2 型糖尿病と診断されてから 3 年以上経過している。 BMI= 25-29.9 kg/m2
- ベースラインHbA1c ≥ % 7.5の参加者、3か月の治療時点でHbA1c < % 7.3を達成していない参加者
- 併存疾患(神経障害、網膜症、心血管疾患、脳卒中イベントまたは下肢切断)がないこと。
除外基準:
- 肝硬変、重度の腎不全、膠原病、重度の内分泌疾患、失明。
- 心不全、急性心筋梗塞、脳卒中または一過性虚血発作、不安定狭心症。
- 悪性腫瘍または悪性新生物の既往歴、重度の炎症性合併症、神経学的または心血管疾患の既往。
- 妊娠
- 研究責任者の裁量により、参加者にリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルの結果に影響を与える可能性があるあらゆる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非手術
過体重糖尿病、2型糖尿病と診断されてから3年以上経過している。 BMI:25-29.9
kg/m2 で血糖コントロールのための治療を受けている人。
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血糖コントロールのための従来の非外科的治療グループは、いかなる種類の手術も受けておらず、2 型糖尿病の治療を受けている患者で構成されていました。
他の名前:
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手術-A
過体重糖尿病、2型糖尿病と診断されてから3年以上経過している。 BMI:25-29.9
kg/m2。
回腸転位を伴うスリーブ状胃切除術を受けた人
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過去2年以内に回腸転位手術を受けた2型糖尿病患者。
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手術-B
過体重糖尿病、2型糖尿病と診断されてから3年以上経過している。 BMI:25-29.9
kg/m2。
通過二分割を伴うスリーブ状胃切除術を受けた方
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過去2年以内に通過二分画手術を受けた2型糖尿病患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)の減少
時間枠:1年
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薬物療法を行わない完全糖尿病寛解 (HbA1c < 6%) および部分糖尿病寛解 (HbA1c= 6-6.5%)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧の管理
時間枠:1年
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薬物治療を受けていない場合、収縮期血圧 (BP) <130 mm Hg、拡張期血圧 <80 mm Hg。
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1年
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LDL(低密度リポタンパク質)コレステロールの変化
時間枠:1年
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<100 mg/dL、投薬なし。
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1年
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HDL(高密度リポタンパク質)コレステロールの変化
時間枠:1年
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>40 mg/dL、投薬なし。
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1年
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中性脂肪の変化
時間枠:1年
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<150 mg/dL、投薬なし。
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1年
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ウェイト・コントロール
時間枠:1年
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キログラム単位の体重減少量。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alper Celik, MD、Turkish Metabolic Surgery Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- DePaula AL, Macedo AL, Schraibman V, Mota BR, Vencio S. Hormonal evaluation following laparoscopic treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 20-34. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1724-32. doi: 10.1007/s00464-008-0168-6. Epub 2008 Oct 2.
- Kashyap SR, Daud S, Kelly KR, Gastaldelli A, Win H, Brethauer S, Kirwan JP, Schauer PR. Acute effects of gastric bypass versus gastric restrictive surgery on beta-cell function and insulinotropic hormones in severely obese patients with type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):462-71. doi: 10.1038/ijo.2009.254. Epub 2009 Dec 22.
- Finelli C, Padula MC, Martelli G, Tarantino G. Could the improvement of obesity-related co-morbidities depend on modified gut hormones secretion? World J Gastroenterol. 2014 Nov 28;20(44):16649-64. doi: 10.3748/wjg.v20.i44.16649.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Santoro S. From Bariatric to Pure Metabolic Surgery: New Concepts on the Rise. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):e79-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000000590. No abstract available.
- Celik A, Ugale S. Functional restriction and a new balance between proximal and distal gut: the tools of the real metabolic surgery. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1742-3. doi: 10.1007/s11695-014-1368-x. No abstract available.
- De Paula AL, Stival AR, Halpern A, DePaula CC, Mari A, Muscelli E, Vencio S, Ferrannini E. Improvement in insulin sensitivity and beta-cell function following ileal interposition with sleeve gastrectomy in type 2 diabetic patients: potential mechanisms. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1344-53. doi: 10.1007/s11605-011-1550-6. Epub 2011 May 10.
- De Paula AL, Stival AR, Macedo A, Ribamar J, Mancini M, Halpern A, Vencio S. Prospective randomized controlled trial comparing 2 versions of laparoscopic ileal interposition associated with sleeve gastrectomy for patients with type 2 diabetes with BMI 21-34 kg/m(2). Surg Obes Relat Dis. 2010 May-Jun;6(3):296-304. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.005. Epub 2009 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。