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Chirurgische Intervention zur Behandlung von Diabetes bei übergewichtigen Non-Respondern-1 (SIT-DOWN-1)

29. Juli 2016 aktualisiert von: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei übergewichtigen Non-Respondern im Vergleich zur konventionellen nicht-chirurgischen medizinischen Behandlung

Die SIT-DOWN-Studie ist eine einzelzentrierte retrospektive Studie, an der insgesamt 90 (neunzig) Teilnehmer mit Übergewicht (BMI: 25-29,9) teilnahmen kg/m2) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) werden auf die Wirksamkeit eines chirurgischen Eingriffs im Vergleich zur medizinischen Behandlung untersucht. Primärer Endpunkt der Studie wird die Veränderung der glykämischen Regulierung bis zum Ende von 12 Monaten sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz bariatrischer/metabolischer Chirurgie war bislang nur Personen vorbehalten, deren Body-Mass-Index (BMI) 35 kg/m2 oder mehr beträgt. Studien an diesen krankhaft fettleibigen Patienten bestätigten die Vorteile im Hinblick auf die Gewichtsabnahme und lieferten Hinweise darauf, dass eine Operation zu einer Remission des Diabetes und damit zu einer Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren führen kann. Angesichts dieser Daten scheint es eine Verschiebung hin zu einem niedrigeren BMI zu geben, und viele befürworten dies als sinnvolle Option für Diabetiker mit einem niedrigeren BMI (<30), bei denen andere medizinische Behandlungsversuche fehlgeschlagen sind. Dieser Ansatz ist jedoch begrenzt, da es an Daten zu den Auswirkungen chirurgischer Ergebnisse bei dieser Patientengruppe mangelt, was der Hauptgrund für diese retrospektive Studie ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewicht, Typ-2-Diabetiker: Diagnose Typ-2-Diabetes länger als 3 Jahre; BMI = 25-29,9 kg/m2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht, Typ-2-Diabetiker: Diagnose Typ-2-Diabetes länger als 3 Jahre; BMI = 25-29,9 kg/m2
  • Teilnehmer mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ % 7,5, der nach 3 Monaten Therapie keinen HbA1c < % 7,3 erreichte
  • Fehlen von Komorbiditäten (Neuropathie, Retinopathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfallereignisse oder Amputation der unteren Extremitäten).

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose, schweres Nierenversagen, Kollagenerkrankungen, schwere Endokrinopathien, Blindheit.
  • Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, instabile Angina pectoris.
  • Anamnese bestehender bösartiger Erkrankungen oder bösartiger Neubildungen, schwerer entzündlicher Komplikationen, neurologischer oder kardiovaskulärer Art.
  • Schwangerschaft
  • Alle Bedingungen, die nach Ermessen des Studienleiters ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Protokollergebnisse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Operation
Übergewichtiger Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI: 25-29,9 kg/m2, die zur Blutzuckerkontrolle medizinisch behandelt wurden.
Sonstiges: Medizinische Behandlung
Die Gruppe „Konventionelle nicht-chirurgische Behandlung zur Blutzuckerkontrolle“ bestand aus Patienten, die sich keiner Operation unterzogen hatten und sich in medikamentöser Behandlung wegen Typ-2-Diabetes befinden.
Andere Namen:
  • Orale Antidiabetika und/oder Insulin
Chirurgie-A
Übergewichtiger Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI: 25-29,9 kg/m2. die sich einer Schlauchgastrektomie mit Ileumtransposition unterzogen haben
Verfahren: Hülsengastrektomie mit ilealer Transposition
Typ-2-Diabetiker, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre einer Ileum-Transpositionsoperation unterzogen haben.
Chirurgie-B
Übergewichtiger Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI: 25-29,9 kg/m2. bei denen eine Schlauchmagenoperation mit Transit-Bipartition durchgeführt wurde
Verfahren: Schlauchmagen mit Transit-Bipartition
Typ-2-Diabetiker, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre einer Transit-Bipartitionsoperation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vollständige diabetische Remission (HbA1c < 6 %) und teilweise diabetische Remission (HbA1c = 6-6,5 %) ohne Medikamente.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Systolischer Blutdruck (BP) <130 mm Hg und diastolischer Blutdruck <80 mm Hg, ohne Medikamente.
1 Jahr
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low-Density-Lipoprotein).
Zeitfenster: 1 Jahr
<100 mg/dL, ohne Medikamente.
1 Jahr
Veränderung des HDL-Cholesterins (High-Density-Lipoprotein).
Zeitfenster: 1 Jahr
>40 mg/dL, ohne Medikamente.
1 Jahr
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
<150 mg/dL, ohne Medikamente.
1 Jahr
Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausmaß des Gewichtsverlusts in Kilogramm.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/S01

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