Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická intervence pro léčbu diabetu u pacientů, kteří nereagují na nadváhu-1 (SIT-DOWN-1)

29. července 2016 aktualizováno: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Účinnost chirurgické intervence při léčbě diabetes mellitus 2. typu u pacientů s nadváhou nereagující na léčbu ve srovnání s konvenční nechirurgickou léčbou

Studie SIT-DOWN je jediná centrovaná retrospektivní studie, ve které se zúčastnilo celkem 90 (devadesát) účastníků s nadváhou (BMI: 25–29,9 kg/m2) a mají diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bude hodnocena z hlediska účinnosti chirurgické intervence ve srovnání s léčbou medikamentózní. Primárním cílem studie bude změna glykemické regulace do konce 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití bariatrické/metabolické chirurgie je obvykle vyhrazeno pro osoby, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 35 kg/m2 nebo vyšší. Studie u těchto morbidně obézních pacientů potvrdily přínosy z hlediska úbytku hmotnosti a poskytly důkaz, že operace může vést k remisi diabetu a v důsledku toho vést ke zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Ve světle těchto údajů se zdá, že dochází k posunu směrem k nižšímu BMI, přičemž mnozí jej obhajují jako rozumnou možnost pro diabetiky s nižším BMI (<30), kteří selhali při jiných pokusech o léčbu. Tento přístup je však omezený kvůli nedostatku údajů o účincích chirurgických výsledků u této skupiny pacientů, což je hlavním důvodem pro tuto retrospektivní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nadváha, diabetik 2. typu: Diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI = 25-29,9 kg/m2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha, diabetik 2. typu: Diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI = 25-29,9 kg/m2
  • Účastníci s výchozí hodnotou HbA1c ≥ % 7,5, nedosáhli HbA1c < % 7,3 za 3 měsíce léčby
  • Absence přidružených onemocnění (neuropatie, retinopatie, kardiovaskulární onemocnění, cévní mozkové příhody nebo amputace dolních končetin).

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater, těžké selhání ledvin, kolagenní onemocnění, těžké endokrinopatie, slepota.
  • Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris.
  • Anamnéza malignity nebo zhoubného novotvaru v místě, závažné zánětlivé komplikace, neurologické nebo kardiovaskulární.
  • Těhotenství
  • Jakékoli podmínky, které podle uvážení vedoucího studie mohou představovat riziko pro účastníka nebo by mohly ovlivnit výsledky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nechirurgické
Diabetik s nadváhou, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI:25-29,9 kg/m2, kteří byli na lékařském ošetření za účelem kontroly glykémie.
Jiný: Lékařské ošetření
Skupina konvenční nechirurgické léčby pro kontrolu glykémie sestávala z pacientů, kteří nepodstoupili žádný druh operace a jsou léčeni pro diabetes 2. typu.
Ostatní jména:
  • Perorální antidiabetika a/nebo inzulín
Chirurgie-A
Diabetik s nadváhou, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI:25-29,9 kg/m2. kteří podstoupili sleeve gastrektomii s transpozicí ilea
Postup: Gastrektomie rukávu s transpozicí ilea
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří podstoupili operaci transpozice ilea během posledních 2 let.
Chirurgie-B
Diabetik s nadváhou, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI:25-29,9 kg/m2. kteří podstoupili rukávovou gastrektomii s tranzitní biparticí
Postup: Gastrektomie rukávu s tranzitní biparticí
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří podstoupili tranzitní bipartiční operaci během posledních 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 1 rok
Kompletní diabetická remise (HbA1c < 6 %) a parciální diabetická remise (HbA1c= 6-6,5 %) bez medikace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola hypertenze
Časové okno: 1 rok
Systolický krevní tlak (TK) <130 mm Hg a diastolický TK <80 mm Hg, bez léků.
1 rok
Změna LDL (low-density lipoprotein) cholesterolu
Časové okno: 1 rok
<100 mg/dl, bez léků.
1 rok
Změna HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterolu
Časové okno: 1 rok
>40 mg/dl, bez léků.
1 rok
Změna triglyceridů
Časové okno: 1 rok
<150 mg/dl, bez léků.
1 rok
Kontrola váhy
Časové okno: 1 rok
Množství úbytku hmotnosti v kilogramech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/S01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit