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Intervention chirurgicale pour le traitement du diabète chez les non-répondeurs en surpoids-1 (SIT-DOWN-1)

29 juillet 2016 mis à jour par: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Efficacité de l'intervention chirurgicale pour le traitement du diabète sucré de type 2 chez les non-répondeurs en surpoids par rapport au traitement médical non chirurgical conventionnel

L'étude SIT-DOWN est une étude rétrospective monocentrée dans laquelle un total de 90 (quatre-vingt-dix) participants en surpoids (IMC : 25-29,9 kg/m2) et souffrant de diabète sucré de type 2 (DT2) seront évalués pour l'efficacité d'une intervention chirurgicale par rapport à un traitement médical. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le changement de la régulation glycémique d'ici la fin de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la chirurgie bariatrique/métabolique est traditionnellement réservée aux personnes dont l'indice de masse corporelle (IMC) est de 35 kg/m2 ou plus. Les essais menés chez ces patients souffrant d'obésité morbide ont confirmé les bénéfices en termes de perte de poids et fournissent des preuves que la chirurgie peut entraîner une rémission du diabète et, par conséquent, une amélioration des facteurs de risque cardiovasculaire. À la lumière de ces données, il semble y avoir une évolution vers un IMC plus bas, beaucoup le préconisant comme une option raisonnable pour les diabétiques avec un IMC inférieur (<30) qui ont échoué à d'autres tentatives de traitement médical. Mais cette approche est limitée en raison du manque de données sur les effets des résultats chirurgicaux dans ce groupe de patients qui est la principale justification de cette étude rétrospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Surpoids, diabétique de type 2 : diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC = 25-29,9 kg/m2

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids, diabétique de type 2 : diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC = 25-29,9 kg/m2
  • Participants avec une HbA1c initiale ≥ % 7,5, HbA1c non atteinte < % 7,3 à 3 mois de traitement
  • Absence de comorbidités (neuropathie, rétinopathie, maladie cardiovasculaire, accidents vasculaires cérébraux ou amputation des membres inférieurs).

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose du foie, insuffisance rénale sévère, maladies du collagène, endocrinopathies sévères, cécité.
  • Insuffisance cardiaque, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, angine de poitrine instable.
  • Antécédents de tumeur maligne ou maligne en place, complications inflammatoires sévères, neurologiques ou cardiovasculaires en acte.
  • Grossesse
  • Toute condition qui, à la discrétion du responsable de l'étude, peut représenter un risque pour le participant ou pourrait affecter les résultats du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non chirurgical
Diabète en surpoids, diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC : 25-29,9 kg/m2 ayant suivi un traitement médical pour le contrôle glycémique.
Autre: Traitement médical
Le groupe Traitement conventionnel non chirurgical pour le contrôle de la glycémie était composé de patients qui n'ont subi aucune intervention chirurgicale et qui suivent un traitement médical pour le diabète de type 2.
Autres noms:
  • Antidiabétiques oraux et/ou insuline
Chirurgie-A
Diabète en surpoids, diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC : 25-29,9 kg/m2. ayant subi une sleeve gastrectomie avec transposition iléale
Procédure: Gastrectomie en manchon avec transposition iléale
Patients diabétiques de type 2 ayant subi une chirurgie de transposition iléale au cours des 2 dernières années.
Chirurgie-B
Diabète en surpoids, diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC : 25-29,9 kg/m2. ayant subi une sleeve gastrectomie avec transit bipartition
Procédure: Sleeve Gastrectomie avec Transit Bipartition
Patients diabétiques de type 2 ayant subi une chirurgie bipartite de transit au cours des 2 dernières années.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 1 an
Rémission diabétique complète (HbA1c < 6%) et rémission diabétique partielle (HbA1c= 6-6,5%) sans médicament.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'hypertension
Délai: 1 an
Pression artérielle (TA) systolique <130 mm Hg et TA diastolique <80 mm Hg, sans médicament.
1 an
Modification du cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité)
Délai: 1 an
<100 mg/dL, sans médicament.
1 an
Modification du cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité)
Délai: 1 an
> 40 mg/dL, sans médicament.
1 an
Modification des triglycérides
Délai: 1 an
<150 mg/dL, sans médicament.
1 an
Le contrôle du poids
Délai: 1 an
Quantité de perte de poids en kilogrammes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/S01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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