Kirurginen interventio diabeteksen hoitoon ylipainoisilla ei-vaste-1 (SIT-DOWN-1)
perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Turkish Metabolic Surgery Foundation
Kirurgisen toimenpiteen teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa ylipainoisilla, ei-reagoivalla verrattuna perinteiseen ei-kirurgiseen lääkehoitoon
SIT-DOWN-tutkimus on yksikeskeinen retrospektiivinen tutkimus, jossa yhteensä 90 (yhdeksänkymmentä) ylipainoista (BMI: 25-29,9) osallistujaa
kg/m2) ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), arvioidaan leikkauksen tehokkuutta verrattuna lääkehoitoon.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutos glykeemisessä säätelyssä 12 kuukauden loppuun mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrisen/aineenvaihduntakirurgian käyttö on perinteisesti varattu niille, joiden painoindeksi (BMI) on 35 kg/m2 tai suurempi.
Näillä sairaalloisesti liikalihavilla potilailla tehdyt tutkimukset vahvistivat painonpudotuksen edut ja tarjoavat todisteita siitä, että leikkaus voi johtaa diabeteksen remissioon ja sen seurauksena kardiovaskulaaristen riskitekijöiden paranemiseen.
Näiden tietojen valossa näyttää olevan siirtymä kohti alhaisempaa BMI:tä, ja monet kannattavat sitä järkevänä vaihtoehtona diabeetikoille, joiden BMI (<30), jotka ovat epäonnistuneet muissa lääketieteellisissä hoitoyrityksissä.
Tämä lähestymistapa on kuitenkin rajallinen, koska tämän potilasryhmän kirurgisten tulosten vaikutuksista ei ole tietoa, mikä on tämän retrospektiivisen tutkimuksen pääasiallinen peruste.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ylipainoinen, tyypin 2 diabeetikko: tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI = 25-29,9
kg/m2
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen, tyypin 2 diabeetikko: tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI = 25-29,9 kg/m2
- Osallistujat, joiden lähtötilanteen HbA1c oli ≥ % 7,5, ei saavuttanut HbA1c:tä < % 7,3 3 kuukauden hoidon jälkeen
- Muiden sairauksien (neuropatia, retinopatia, sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaustapahtumat tai alaraajojen amputaatio) puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kollageenisairaudet, vaikeat endokrinopatiat, sokeus.
- Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris.
- Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain paikallaan, vakavia tulehduksellisia komplikaatioita, neurologisia tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Raskaus
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkimuksen johtajan harkinnan mukaan voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tai voivat vaikuttaa protokollan tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-leikkaus
Ylipainoinen diabeetikko, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI: 25-29,9
kg/m2, jotka ovat olleet lääketieteellisessä hoidossa glukoositason hallintaan.
|
Glykeemisen kontrollin perinteinen ei-kirurginen hoito -ryhmä koostui potilaista, joille ei tehty minkäänlaista leikkausta ja jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa tyypin 2 diabetekseen.
Muut nimet:
|
|
Kirurgia-A
Ylipainoinen diabeetikko, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI: 25-29,9
kg/m2.
joille tehtiin sleeve gastrectomy ja ileal transpositio
|
Tyypin 2 diabeetikot, joille on tehty ileaalisen transpositioleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana.
|
|
Kirurgia-B
Ylipainoinen diabeetikko, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI: 25-29,9
kg/m2.
joille tehtiin hihan mahalaukun poisto transit-kaksijakolla
|
Tyypin 2 diabeetikot, joille on tehty kaksijakoleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellinen diabeteksen remissio (HbA1c < 6 %) ja osittainen diabeteksen remissio (HbA1c= 6-6,5 %) ilman lääkitystä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Systolinen verenpaine (BP) <130 mmHg ja diastolinen paine <80 mmHg, ilman lääkitystä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa (low-density lipoprotein).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
<100 mg/dl, ilman lääkitystä.
|
1 vuosi
|
|
HDL-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiinin) muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
>40 mg/dl ilman lääkitystä.
|
1 vuosi
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
<150 mg/dl, ilman lääkitystä.
|
1 vuosi
|
|
Painokontrolli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painonpudotuksen määrä kilogrammoina.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- DePaula AL, Macedo AL, Schraibman V, Mota BR, Vencio S. Hormonal evaluation following laparoscopic treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 20-34. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1724-32. doi: 10.1007/s00464-008-0168-6. Epub 2008 Oct 2.
- Kashyap SR, Daud S, Kelly KR, Gastaldelli A, Win H, Brethauer S, Kirwan JP, Schauer PR. Acute effects of gastric bypass versus gastric restrictive surgery on beta-cell function and insulinotropic hormones in severely obese patients with type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):462-71. doi: 10.1038/ijo.2009.254. Epub 2009 Dec 22.
- Finelli C, Padula MC, Martelli G, Tarantino G. Could the improvement of obesity-related co-morbidities depend on modified gut hormones secretion? World J Gastroenterol. 2014 Nov 28;20(44):16649-64. doi: 10.3748/wjg.v20.i44.16649.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Santoro S. From Bariatric to Pure Metabolic Surgery: New Concepts on the Rise. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):e79-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000000590. No abstract available.
- Celik A, Ugale S. Functional restriction and a new balance between proximal and distal gut: the tools of the real metabolic surgery. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1742-3. doi: 10.1007/s11695-014-1368-x. No abstract available.
- De Paula AL, Stival AR, Halpern A, DePaula CC, Mari A, Muscelli E, Vencio S, Ferrannini E. Improvement in insulin sensitivity and beta-cell function following ileal interposition with sleeve gastrectomy in type 2 diabetic patients: potential mechanisms. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1344-53. doi: 10.1007/s11605-011-1550-6. Epub 2011 May 10.
- De Paula AL, Stival AR, Macedo A, Ribamar J, Mancini M, Halpern A, Vencio S. Prospective randomized controlled trial comparing 2 versions of laparoscopic ileal interposition associated with sleeve gastrectomy for patients with type 2 diabetes with BMI 21-34 kg/m(2). Surg Obes Relat Dis. 2010 May-Jun;6(3):296-304. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.005. Epub 2009 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/S01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .