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Intervento chirurgico per il trattamento del diabete nei non-responder in sovrappeso-1 (SIT-DOWN-1)

29 luglio 2016 aggiornato da: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Efficacia dell'intervento chirurgico per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei non-responder in sovrappeso rispetto al trattamento medico non chirurgico convenzionale

Lo studio SIT-DOWN è uno studio retrospettivo a singolo centro in cui un totale di 90 (novanta) partecipanti in sovrappeso (BMI: 25-29,9 kg/m2) e con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sarà valutata l'efficacia dell'intervento chirurgico rispetto al trattamento medico. L'endpoint primario dello studio sarà il cambiamento nella regolazione glicemica entro la fine dei 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della chirurgia bariatrica/metabolica è stato convenzionalmente riservato a coloro il cui indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 35 kg/m2. Gli studi in questi pazienti patologicamente obesi hanno confermato i benefici in termini di perdita di peso e hanno fornito la prova che la chirurgia può determinare la remissione del diabete e, di conseguenza, portare a un miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare. Alla luce di questi dati, sembra esserci uno spostamento verso un BMI più basso, con molti che lo sostengono come un'opzione ragionevole per i diabetici con un BMI più basso (<30) che hanno fallito altri tentativi di trattamento medico. Ma questo approccio è limitato a causa della mancanza di dati sugli effetti degli esiti chirurgici in questo gruppo di pazienti che è la ragione principale per questo studio retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sovrappeso, diabetico di tipo 2: diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC= 25-29,9 kg/m2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso, diabetico di tipo 2: diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC= 25-29,9 kg/m2
  • Partecipanti con HbA1c al basale ≥% 7,5, HbA1c non raggiunto <% 7,3 a 3 mesi di terapia
  • Assenza di comorbilità (neuropatia, retinopatia, malattie cardiovascolari, eventi di ictus o amputazione degli arti inferiori).

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica, grave insufficienza renale, malattie del collagene, gravi endocrinopatie, cecità.
  • Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus o attacco ischemico transitorio, angina pectoris instabile.
  • Storia di malignità o neoplasia maligna in atto, gravi complicanze infiammatorie, neurologiche o cardiovascolari in atto.
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che a discrezione del capo dello studio può rappresentare un rischio per il partecipante o potrebbe influenzare i risultati del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non Chirurgico
Diabete in sovrappeso, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC: 25-29,9 kg/m2 che sono stati in trattamento medico per il controllo glicemico.
Altro: Trattamento medico
Il gruppo di trattamento convenzionale non chirurgico per il controllo glicemico era composto da pazienti che non hanno subito alcun tipo di intervento chirurgico e sono in trattamento medico per il diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • Antidiabetici orali e/o insulina
Chirurgia-A
Diabete in sovrappeso, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC: 25-29,9 kg/m2. sottoposti a sleeve gastrectomia con trasposizione ileale
Procedura: Sleeve Gastrectomia con trasposizione ileale
Pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a chirurgia di trasposizione ileale negli ultimi 2 anni.
Chirurgia-B
Diabete in sovrappeso, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC: 25-29,9 kg/m2. sottoposti a sleeve gastrectomia con bipartizione di transito
Procedura: Gastrectomia a manica con bipartizione di transito
Pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a intervento chirurgico di bipartizione di transito negli ultimi 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno
Remissione diabetica completa (HbA1c < 6%) e remissione diabetica parziale (HbA1c= 6-6,5%) senza farmaci.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione arteriosa sistolica (PA) <130 mm Hg e pressione diastolica <80 mm Hg, senza farmaci.
1 anno
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: 1 anno
<100 mg/dL, senza farmaci.
1 anno
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: 1 anno
>40 mg/dL, senza farmaci.
1 anno
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
<150 mg/dL, senza farmaci.
1 anno
Controllo del peso
Lasso di tempo: 1 anno
Quantità di perdita di peso in chilogrammi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/S01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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