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과체중 비반응자의 당뇨병 치료를 위한 외과적 개입-1 (SIT-DOWN-1)

2016년 7월 29일 업데이트: Turkish Metabolic Surgery Foundation

과체중 무반응자의 제2형 당뇨병 치료를 위한 기존의 비수술적 치료와 비교한 외과적 중재의 효과

SIT-DOWN 연구는 과체중(BMI: 25-29.9)인 총 90명의 참가자를 대상으로 한 단일 중심 후향적 연구입니다. kg/m2)이고 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 환자는 의학적 치료와 비교하여 외과적 개입의 효능에 대해 평가됩니다. 연구의 1차 종점은 12개월 말까지 혈당 조절의 변화가 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만대사/대사 수술은 전통적으로 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 사람들에게만 사용되었습니다. 이러한 병적 비만 환자를 대상으로 한 임상시험은 체중 감소 측면에서 이점이 있음을 확인했으며 수술로 당뇨병이 완화되고 결과적으로 심혈관 위험 요인이 개선될 수 있다는 증거를 제공합니다. 이러한 데이터에 비추어 볼 때 BMI가 더 낮은 쪽으로 이동하는 것으로 보이며 많은 사람들이 다른 치료 시도에 실패한 BMI가 더 낮은(<30) 당뇨병 환자를 위한 합리적인 선택이라고 주장합니다. 그러나이 접근법은이 후 향적 연구의 주요 근거 인이 환자 그룹의 수술 결과 효과에 대한 데이터가 부족하기 때문에 제한적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

90

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과체중, 제2형 당뇨병: 제2형 당뇨병 진단 기간이 3년 이상; BMI= 25-29.9 kg/m2

설명

포함 기준:

  • 과체중, 제2형 당뇨병: 제2형 당뇨병 진단 기간이 3년 이상; BMI= 25-29.9 kg/m2
  • 기준선 HbA1c ≥ % 7.5인 참가자, 치료 3개월에 HbA1c < % 7.3에 도달하지 못한 참가자
  • 동반 질환(신경병증, 망막병증, 심혈관 질환, 뇌졸중 사건 또는 하지 절단)의 부재.

제외 기준:

  • 간경화, 중증 신부전, 콜라겐 질환, 중증 내분비병증, 실명.
  • 심부전, 급성 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증.
  • 악성 종양 또는 악성 신생물의 병력, 심각한 염증 합병증, 신경학적 또는 심혈관계 활동 중.
  • 임신
  • 연구 책임자의 재량에 따라 참가자에게 위험을 나타내거나 프로토콜 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비수술
3년 이상의 과체중 당뇨병, 제2형 당뇨병 진단; BMI:25-29.9 혈당 조절을 위해 치료를 받고 있는 사람 kg/m2.
다른: 치료
혈당 조절을 위한 기존의 비수술적 치료군은 어떠한 수술도 받지 않고 제2형 당뇨병으로 내과적 치료를 받고 있는 환자들로 구성하였다.
다른 이름들:
  • 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린
외과-A
3년 이상의 과체중 당뇨병, 제2형 당뇨병 진단; BMI:25-29.9 kg/m2. ileal transposition으로 소매 위 절제술을받은 사람
절차: 회장전위를 동반한 위소매절제술
지난 2년 이내에 회장 전위 수술을 받은 제2형 당뇨병 환자.
수술-B
3년 이상의 과체중 당뇨병, 제2형 당뇨병 진단; BMI:25-29.9 kg/m2. 통과이분할로 위소매절제술을 받은 사람
절차: 통과이분할 위소매절제술
지난 2년 이내에 이동 이분할 수술을 받은 제2형 당뇨병 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c) 감소
기간: 일년
약물 치료 없이 당뇨병 완전 관해(HbA1c < 6%) 및 부분 당뇨병 관해(HbA1c= 6-6.5%).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 조절
기간: 일년
수축기 혈압(BP) <130mmHg 및 확장기 혈압 <80mmHg, 약물 치료 없이.
일년
LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤의 변화
기간: 일년
100 mg/dL 미만, 투약 없이.
일년
HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤의 변화
기간: 일년
>40 mg/dL, 투약 없음.
일년
트리글리세리드의 변화
기간: 일년
< 150 mg/dL, 투약 없이.
일년
체중 조절
기간: 일년
킬로그램 단위의 체중 감소량.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turkish Metabolic Surgery Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/S01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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