Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk intervention til behandling af diabetes hos overvægtige ikke-responderende-1 (SIT-DOWN-1)

29. juli 2016 opdateret af: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb til behandling af diabetes mellitus type 2 hos overvægtige ikke-respondere i sammenligning med konventionel ikke-kirurgisk medicinsk behandling

SIT-DOWN-studiet er et enkelt centreret retrospektivt studie, hvori i alt 90 (halvfems) deltagere, der er overvægtige (BMI: 25-29,9) kg/m2) og har type 2-diabetes mellitus (T2DM) vil blive evalueret for effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb sammenlignet med medicinsk behandling. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være ændringen i glykæmisk regulering ved udgangen af ​​12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af fedme-/stofskiftekirurgi har traditionelt været forbeholdt dem, hvis kropsmasseindeks (BMI) er 35 kg/m2 eller derover. Forsøg med disse sygeligt overvægtige patienter bekræftede fordelene med hensyn til vægttab og giver bevis for, at kirurgi kan resultere i remission af diabetes og som følge heraf føre til forbedring af kardiovaskulære risikofaktorer. I lyset af disse data ser der ud til at være et skift i retning af lavere BMI, hvor mange anbefaler det som en rimelig mulighed for diabetikere med et lavere BMI (<30), som har fejlet andre forsøg på medicinsk behandling. Men denne tilgang er begrænset på grund af mangel på data om virkningerne af kirurgiske resultater i denne gruppe af patienter, hvilket er hovedbegrundelsen for denne retrospektive undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtig, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI= 25-29,9 kg/m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI= 25-29,9 kg/m2
  • Deltagere med baseline HbA1c ≥ % 7,5, ikke opnået HbA1c < % 7,3 efter 3 måneders behandling
  • Fravær af følgesygdomme (neuropati, retinopati, kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde eller amputation af underekstremiteter).

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose, alvorlig nyresvigt, kollagensygdomme, svære endokrinopatier, blindhed.
  • Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina pectoris.
  • Anamnese med malignitet eller malign neoplasma på plads, alvorlige inflammatoriske komplikationer, neurologiske eller kardiovaskulære i act.
  • Graviditet
  • Eventuelle forhold, som efter studielederens skøn kan udgøre en risiko for deltageren eller kan påvirke protokolresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-kirurgi
Overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI:25-29,9 kg/m2, der har været i medicinsk behandling for glykæmisk kontrol.
Andet: Lægebehandling
Konventionel ikke-kirurgisk behandling for glykæmisk kontrol gruppe bestod af patienter, der ikke har gennemgået nogen form for operation, og som er i medicinsk behandling for type 2-diabetes.
Andre navne:
  • Orale antidiabetika og/eller insulin
Kirurgi-A
Overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI:25-29,9 kg/m2. der gennemgik ærmegatrektomi med ileal transposition
Procedure: Ærme Gastrectomy med Ileal Transposition
Type 2-diabetespatienter, der har gennemgået en ileal transpositionsoperation inden for de sidste 2 år.
Kirurgi-B
Overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI:25-29,9 kg/m2. der gennemgik ærmegatrektomi med transit-bipartition
Procedure: Sleeve Gastrectomy med Transit Bipartition
Type 2-diabetespatienter, som har gennemgået en transitoperation med bipartition inden for de sidste 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år
Fuldstændig diabetisk remission (HbA1c < 6 %) og delvis diabetisk remission (HbA1c= 6-6,5 %) uden medicin.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension kontrol
Tidsramme: 1 år
Systolisk blodtryk (BP) <130 mm Hg og diastolisk blodtryk <80 mm Hg, uden medicin.
1 år
Ændring i LDL (low-density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: 1 år
<100 mg/dL, uden medicin.
1 år
Ændring i HDL (high-density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: 1 år
>40 mg/dL, uden medicin.
1 år
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 1 år
<150 mg/dL, uden medicin.
1 år
Vægtkontrol
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​vægttab i kilogram.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/S01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lægebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner