Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk intervensjon for behandling av diabetes hos overvektige ikke-responderere-1 (SIT-DOWN-1)

29. juli 2016 oppdatert av: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Effekten av kirurgisk intervensjon for behandling av diabetes mellitus type 2 hos overvektige ikke-responderere sammenlignet med konvensjonell ikke-kirurgisk medisinsk behandling

SIT-DOWN-studien er en enkeltsentrert retrospektiv studie der totalt 90 (nitti) deltakere som er overvektige (BMI: 25-29,9) kg/m2) og har type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil bli evaluert for effektiviteten av kirurgisk inngrep sammenlignet med medisinsk behandling. Primært endepunkt for studien vil være endringen i glykemisk regulering innen utgangen av 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av fedme-/metabolsk kirurgi har konvensjonelt vært forbeholdt de som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m2 eller høyere. Forsøk med disse sykelig overvektige pasientene bekreftet fordelene med hensyn til vekttap og gir bevis for at kirurgi kan resultere i remisjon av diabetes, og som et resultat føre til forbedring av kardiovaskulære risikofaktorer. I lys av disse dataene ser det ut til at det er et skifte mot lavere BMI, og mange tar til orde for det som et rimelig alternativ for diabetikere med lavere BMI (<30) som har mislyktes med andre forsøk på medisinsk behandling. Men denne tilnærmingen er begrenset på grunn av mangel på data om effekten av kirurgiske utfall i denne gruppen pasienter, som er hovedbegrunnelsen for denne retrospektive studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektig, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI= 25-29,9 kg/m2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI= 25-29,9 kg/m2
  • Deltakere med baseline HbA1c ≥ % 7,5, ikke oppnådd HbA1c < % 7,3 ved 3 måneders behandling
  • Fravær av komorbiditeter (nevropati, retinopati, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller amputasjon av nedre ekstremiteter).

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose, alvorlig nyresvikt, kollagensykdommer, alvorlige endokrinopatier, blindhet.
  • Hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ustabil angina pectoris.
  • Anamnese med malignitet eller ondartet neoplasma på plass, alvorlige inflammatoriske komplikasjoner, nevrologisk eller kardiovaskulært i akt.
  • Svangerskap
  • Eventuelle forhold som etter studielederens skjønn kan representere risiko for deltakeren eller kan påvirke protokollresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-kirurgi
Overvektig diabetiker, type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI:25-29,9 kg/m2 som har vært på medisinsk behandling for glykemisk kontroll.
Annen: Medisinsk behandling
Konvensjonell ikke-kirurgisk behandling for glykemisk kontroll gruppe besto av pasienter som ikke gjennomgikk noen form for kirurgi, og som er på medisinsk behandling for type 2 diabetes.
Andre navn:
  • Orale antidiabetika og/eller insulin
Kirurgi-A
Overvektig diabetiker, type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI:25-29,9 kg/m2. som gjennomgikk ermet gastrectomy med ileal transposisjon
Fremgangsmåte: Sleeve Gastrectomy with Ileal Transposition
Type 2 diabetespasienter som gjennomgikk ileal transposisjonsoperasjon i løpet av de siste 2 årene.
Kirurgi-B
Overvektig diabetiker, type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI:25-29,9 kg/m2. som gjennomgikk ermet gastrectomy med transit bipartition
Fremgangsmåte: Sleeve Gastrectomy med Transit Bipartition
Type 2-diabetespasienter som har gjennomgått transitt-bipartisjonsoperasjon i løpet av de siste 2 årene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år
Fullstendig diabetisk remisjon (HbA1c < 6 %) og delvis diabetisk remisjon (HbA1c= 6-6,5 %) uten medisiner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjonskontroll
Tidsramme: 1 år
Systolisk blodtrykk (BP) <130 mm Hg og diastolisk blodtrykk <80 mm Hg, uten medisiner.
1 år
Endring i LDL (low-density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: 1 år
<100 mg/dL, uten medisiner.
1 år
Endring i HDL (high-density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: 1 år
>40 mg/dL, uten medisiner.
1 år
Endring i triglyserider
Tidsramme: 1 år
<150 mg/dL, uten medisiner.
1 år
Vektkontroll
Tidsramme: 1 år
Mengde vekttap i kilo.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/S01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere