Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja chirurgiczna w leczeniu cukrzycy u osób z nadwagą, które nie odpowiadają na leczenie-1 (SIT-DOWN-1)

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Skuteczność interwencji chirurgicznej w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób z nadwagą nieodpowiadających na leczenie w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem zachowawczym

Badanie SIT-DOWN jest jednoośrodkowym badaniem retrospektywnym, w którym łącznie 90 (dziewięćdziesięciu) uczestników z nadwagą (BMI: 25-29,9) kg/m2) i chorują na cukrzycę typu 2 (T2DM) zostaną ocenione pod kątem skuteczności interwencji chirurgicznej w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zmiana regulacji glikemii do końca 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie chirurgii bariatrycznej/metabolicznej było tradycyjnie zarezerwowane dla osób, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 35 kg/m2 lub więcej. Badania przeprowadzone na tych chorobliwie otyłych pacjentach potwierdziły korzyści w zakresie utraty masy ciała i dostarczyły dowodów na to, że operacja może skutkować remisją cukrzycy, aw rezultacie doprowadzić do poprawy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W świetle tych danych wydaje się, że nastąpiła zmiana w kierunku niższego BMI, a wielu opowiada się za tym jako rozsądną opcją dla diabetyków z niższym BMI (<30), u których zawiodły inne próby leczenia. Jednak to podejście jest ograniczone ze względu na brak danych na temat efektów leczenia chirurgicznego w tej grupie pacjentów, co jest głównym uzasadnieniem tego badania retrospektywnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nadwaga, cukrzyca typu 2: cukrzyca typu 2 rozpoznana dłużej niż 3 lata; BMI= 25-29,9 kg/m2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga, cukrzyca typu 2: cukrzyca typu 2 rozpoznana dłużej niż 3 lata; BMI= 25-29,9 kg/m2
  • Uczestnicy z wyjściową wartością HbA1c ≥ 7,5, nieosiągniętą wartością HbA1c <% 7,3 po 3 miesiącach leczenia
  • Brak chorób współistniejących (neuropatia, retinopatia, choroby układu krążenia, udar mózgu lub amputacja kończyny dolnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroby kolagenowe, ciężkie endokrynopatie, ślepota.
  • Niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna.
  • Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w miejscu, ciężkie powikłania zapalne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe.
  • Ciąża
  • Wszelkie warunki, które według uznania kierownika badania mogą stanowić ryzyko dla uczestnika lub mogą wpłynąć na wyniki protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niechirurgiczne
Cukrzyca z nadwagą, rozpoznanie cukrzycy typu 2 dłużej niż 3 lata; BMI: 25-29,9 kg/m2, które były leczone w celu kontroli glikemii.
Inny: Leczenie medyczne
Grupa Konwencjonalnego Niechirurgicznego Leczenia Kontroli Glikemii składała się z pacjentów, którzy nie przeszli żadnej operacji i są leczeni farmakologicznie z powodu cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulina
Chirurgia-A
Cukrzyca z nadwagą, rozpoznanie cukrzycy typu 2 dłużej niż 3 lata; BMI: 25-29,9 kg/m2. który przeszedł rękawową resekcję żołądka z transpozycją jelita krętego
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka z transpozycją jelita krętego
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przeszli operację transpozycji jelita krętego w ciągu ostatnich 2 lat.
Chirurgia-B
Cukrzyca z nadwagą, rozpoznanie cukrzycy typu 2 dłużej niż 3 lata; BMI: 25-29,9 kg/m2. który przeszedł rękawową resekcję żołądka z przegrodą tranzytową
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka z dwupodziałem tranzytowym
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przeszli operację przegrody pasażowej w ciągu ostatnich 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita remisja cukrzycowa (HbA1c < 6%) i częściowa remisja cukrzycowa (HbA1c= 6-6,5%) bez leków.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 rok
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) <130 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg, bez leków.
1 rok
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (lipoprotein o małej gęstości).
Ramy czasowe: 1 rok
<100 mg/dL, bez leków.
1 rok
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (lipoproteiny o dużej gęstości).
Ramy czasowe: 1 rok
>40 mg/dL, bez leków.
1 rok
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 1 rok
<150 mg/dl, bez leków.
1 rok
Kontrola wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Wielkość utraty wagi w kilogramach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/S01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj