Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische interventie voor de behandeling van diabetes bij non-responders met overgewicht-1 (SIT-DOWN-1)

29 juli 2016 bijgewerkt door: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Werkzaamheid van chirurgische ingreep voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij patiënten met overgewicht die niet reageren in vergelijking met conventionele niet-chirurgische medische behandeling

De SIT-DOWN studie is een enkelvoudig gecentreerde retrospectieve studie waarin in totaal 90 (negentig) deelnemers met overgewicht (BMI: 25-29,9 kg/m2) en diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben, zullen worden beoordeeld op de effectiviteit van chirurgische ingreep in vergelijking met medische behandeling. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de glykemische regulatie tegen het einde van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van bariatrische/metabolische chirurgie is traditioneel gereserveerd voor mensen met een body-mass index (BMI) van 35 kg/m2 of hoger. Proeven bij deze patiënten met morbide obesitas bevestigden de voordelen in termen van gewichtsverlies en leveren bewijs dat een operatie kan leiden tot remissie van diabetes en als gevolg daarvan tot verbetering van cardiovasculaire risicofactoren. In het licht van deze gegevens lijkt er een verschuiving te zijn in de richting van een lagere BMI, en velen pleiten ervoor als een redelijke optie voor diabetici met een lagere BMI (<30) die andere pogingen tot medische behandeling hebben gefaald. Maar deze benadering is beperkt vanwege een gebrek aan gegevens over de effecten van chirurgische uitkomsten bij deze groep patiënten, wat de belangrijkste reden is voor deze retrospectieve studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Overgewicht, diabetes type 2: diagnose diabetes type 2 langer dan 3 jaar; BMI= 25-29,9 kg/m2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht, diabetes type 2: diagnose diabetes type 2 langer dan 3 jaar; BMI= 25-29,9 kg/m2
  • Deelnemers met baseline HbA1c ≥ % 7,5, geen HbA1c < % 7,3 bereikt na 3 maanden behandeling
  • Afwezigheid van comorbiditeit (neuropathie, retinopathie, hart- en vaatziekten, beroerte of amputatie van de onderste ledematen).

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose, ernstig nierfalen, collageenziekten, ernstige endocrinopathieën, blindheid.
  • Hartfalen, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, instabiele angina pectoris.
  • Geschiedenis van maligniteit of maligne neoplasmata, ernstige inflammatoire complicaties, neurologische of cardiovasculaire activiteit.
  • Zwangerschap
  • Alle omstandigheden die naar goeddunken van het hoofd van de studie een risico voor de deelnemer kunnen vormen of de resultaten van het protocol kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-chirurgisch
Diabeticus met overgewicht, diabetes type 2 diagnose langer dan 3 jaar; BMI: 25-29,9 kg/m2 die een medische behandeling hebben ondergaan voor glykemische controle.
Ander: Medische behandeling
De groep Conventionele niet-chirurgische behandeling voor glykemische controle bestond uit patiënten die geen enkele vorm van chirurgie ondergingen en een medische behandeling ondergaan voor type 2-diabetes.
Andere namen:
  • Orale antidiabetica en/of insuline
Chirurgie-A
Diabeticus met overgewicht, diabetes type 2 diagnose langer dan 3 jaar; BMI: 25-29,9 kg/m2. die een sleeve-gastrectomie onderging met ileumtranspositie
Procedure: Sleeve-gastrectomie met Ileale transpositie
Type 2-diabetespatiënten die in de afgelopen 2 jaar een ileale transpositie-operatie hebben ondergaan.
Chirurgie-B
Diabeticus met overgewicht, diabetes type 2 diagnose langer dan 3 jaar; BMI: 25-29,9 kg/m2. die een sleeve gastrectomie onderging met transit bipartitie
Procedure: Sleeve Gastrectomie met Transit Bipartition
Type 2-diabetespatiënten die in de afgelopen 2 jaar een bipartitietransitoperatie hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 1 jaar
Volledige diabetische remissie (HbA1c < 6%) en gedeeltelijke diabetische remissie (HbA1c= 6-6,5%) zonder medicatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensie controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Systolische bloeddruk (BP) <130 mm Hg en diastolische bloeddruk <80 mm Hg, zonder medicatie.
1 jaar
Verandering in LDL-cholesterol (low-density lipoprotein).
Tijdsspanne: 1 jaar
<100 mg/dL, zonder medicatie.
1 jaar
Verandering in HDL (high-density lipoprotein) cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
>40 mg/dL, zonder medicatie.
1 jaar
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
<150 mg/dL, zonder medicatie.
1 jaar
Gewichtscontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoeveelheid gewichtsverlies in kilogram.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/S01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren