Intervención quirúrgica para el tratamiento de la diabetes en pacientes con sobrepeso no respondedores-1 (SIT-DOWN-1)
29 de julio de 2016 actualizado por: Turkish Metabolic Surgery Foundation
Eficacia de la intervención quirúrgica para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en no respondedores con sobrepeso en comparación con el tratamiento médico no quirúrgico convencional
El estudio SIT-DOWN es un estudio retrospectivo centrado en un solo centro en el que participaron un total de 90 (noventa) participantes con sobrepeso (IMC: 25-29,9).
kg/m2) y tienen diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) serán evaluados para la eficacia de la intervención quirúrgica en comparación con el tratamiento médico.
El punto final primario del estudio será el cambio en la regulación glucémica al final de los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El uso de cirugía bariátrica/metabólica convencionalmente se ha reservado para aquellos cuyo índice de masa corporal (IMC) es de 35 kg/m2 o mayor.
Los ensayos en estos pacientes con obesidad mórbida confirmaron los beneficios en términos de pérdida de peso y proporcionan evidencia de que la cirugía puede dar como resultado la remisión de la diabetes y, como resultado, conducir a una mejora en los factores de riesgo cardiovascular.
A la luz de estos datos, parece haber un cambio hacia un IMC más bajo, y muchos lo defienden como una opción razonable para los diabéticos con un IMC más bajo (<30) que han fracasado en otros intentos de tratamiento médico.
Pero este enfoque es limitado debido a la falta de datos sobre los efectos de los resultados quirúrgicos en este grupo de pacientes, que es la razón principal de este estudio retrospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrepeso, diabético tipo 2: Diagnóstico de diabetes tipo 2 hace más de 3 años; IMC= 25-29.9
kg/m2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso, diabético tipo 2: Diagnóstico de diabetes tipo 2 hace más de 3 años; IMC= 25-29.9 kg/m2
- Participantes con HbA1c inicial ≥ % 7,5, HbA1c no alcanzada < % 7,3 a los 3 meses de tratamiento
- Ausencia de comorbilidades (neuropatía, retinopatía, enfermedad cardiovascular, accidentes cerebrovasculares o amputación de extremidades inferiores).
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática, insuficiencia renal grave, enfermedades del colágeno, endocrinopatías graves, ceguera.
- Insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio, angina de pecho inestable.
- Antecedentes de malignidad o neoplasia maligna en el lugar, complicaciones inflamatorias graves, neurológicas o cardiovasculares en acto.
- El embarazo
- Cualquier condición que a criterio del responsable del estudio pueda representar riesgo para el participante o pueda afectar los resultados del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin cirugía
Diabético con sobrepeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 de más de 3 años; IMC: 25-29.9
kg/m2 que hayan estado en tratamiento médico para el control glucémico.
|
El grupo de Tratamiento Convencional No Quirúrgico para el Control Glucémico estuvo formado por pacientes que no se sometieron a ningún tipo de cirugía y se encuentran en tratamiento médico para la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
|
|
Cirugía-A
Diabético con sobrepeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 de más de 3 años; IMC: 25-29.9
kg/m2.
que se sometió a gastrectomía en manga con transposición ileal
|
Pacientes diabéticos tipo 2 que se sometieron a cirugía de transposición ileal en los últimos 2 años.
|
|
Cirugía-B
Diabético con sobrepeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 de más de 3 años; IMC: 25-29.9
kg/m2.
que se sometieron a gastrectomía en manga con bipartición de tránsito
|
Pacientes diabéticos tipo 2 que se sometieron a cirugía de bipartición de tránsito en los últimos 2 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Remisión diabética completa (HbA1c < 6%) y remisión diabética parcial (HbA1c= 6-6,5%) sin medicación.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presión arterial sistólica (PA) < 130 mm Hg y PA diastólica < 80 mm Hg, sin medicación.
|
1 año
|
|
Cambio en el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad)
Periodo de tiempo: 1 año
|
<100 mg/dL, sin medicación.
|
1 año
|
|
Cambio en el colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad)
Periodo de tiempo: 1 año
|
>40 mg/dL, sin medicación.
|
1 año
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
|
<150 mg/dL, sin medicación.
|
1 año
|
|
Control de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cantidad de pérdida de peso en kilogramos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- DePaula AL, Macedo AL, Schraibman V, Mota BR, Vencio S. Hormonal evaluation following laparoscopic treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 20-34. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1724-32. doi: 10.1007/s00464-008-0168-6. Epub 2008 Oct 2.
- Kashyap SR, Daud S, Kelly KR, Gastaldelli A, Win H, Brethauer S, Kirwan JP, Schauer PR. Acute effects of gastric bypass versus gastric restrictive surgery on beta-cell function and insulinotropic hormones in severely obese patients with type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):462-71. doi: 10.1038/ijo.2009.254. Epub 2009 Dec 22.
- Finelli C, Padula MC, Martelli G, Tarantino G. Could the improvement of obesity-related co-morbidities depend on modified gut hormones secretion? World J Gastroenterol. 2014 Nov 28;20(44):16649-64. doi: 10.3748/wjg.v20.i44.16649.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Santoro S. From Bariatric to Pure Metabolic Surgery: New Concepts on the Rise. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):e79-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000000590. No abstract available.
- Celik A, Ugale S. Functional restriction and a new balance between proximal and distal gut: the tools of the real metabolic surgery. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1742-3. doi: 10.1007/s11695-014-1368-x. No abstract available.
- De Paula AL, Stival AR, Halpern A, DePaula CC, Mari A, Muscelli E, Vencio S, Ferrannini E. Improvement in insulin sensitivity and beta-cell function following ileal interposition with sleeve gastrectomy in type 2 diabetic patients: potential mechanisms. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1344-53. doi: 10.1007/s11605-011-1550-6. Epub 2011 May 10.
- De Paula AL, Stival AR, Macedo A, Ribamar J, Mancini M, Halpern A, Vencio S. Prospective randomized controlled trial comparing 2 versions of laparoscopic ileal interposition associated with sleeve gastrectomy for patients with type 2 diabetes with BMI 21-34 kg/m(2). Surg Obes Relat Dis. 2010 May-Jun;6(3):296-304. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.005. Epub 2009 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/S01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .