Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство для лечения диабета у лиц, не ответивших на избыточный вес-1 (SIT-DOWN-1)

29 июля 2016 г. обновлено: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Эффективность хирургического вмешательства при лечении сахарного диабета 2 типа у лиц, не ответивших на избыточный вес, по сравнению с традиционным нехирургическим лечением

Исследование SIT-DOWN представляет собой одноцентровое ретроспективное исследование, в котором приняли участие в общей сложности 90 (девяносто) участников с избыточным весом (ИМТ: 25–29,9). кг/м2) и страдающих сахарным диабетом 2 типа (СД2), будет оцениваться эффективность хирургического вмешательства в сравнении с медикаментозным лечением. Первичной конечной точкой исследования будет изменение гликемической регуляции к концу 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование бариатрической/метаболической хирургии обычно предназначено для тех, чей индекс массы тела (ИМТ) составляет 35 кг/м2 или выше. Испытания на этих пациентах с морбидным ожирением подтвердили пользу с точки зрения потери веса и предоставили доказательства того, что хирургическое вмешательство может привести к ремиссии диабета и, как следствие, к снижению сердечно-сосудистых факторов риска. В свете этих данных, похоже, наблюдается сдвиг в сторону более низкого ИМТ, и многие выступают за это как за разумный вариант для диабетиков с более низким ИМТ (<30), у которых другие попытки лечения не увенчались успехом. Но этот подход ограничен из-за отсутствия данных о влиянии хирургических исходов на эту группу пациентов, что является основным обоснованием данного ретроспективного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Избыточный вес, диабет 2 типа: Диагноз диабета 2 типа более 3 лет; ИМТ= 25-29,9 кг/м2

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес, диабет 2 типа: Диагноз диабета 2 типа более 3 лет; ИМТ= 25-29,9 кг/м2
  • Участники с исходным уровнем HbA1c ≥ % 7,5, не достигшим HbA1c < % 7,3 за 3 месяца терапии
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний (нейропатии, ретинопатии, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта или ампутации нижних конечностей).

Критерий исключения:

  • Цирроз печени, тяжелая почечная недостаточность, коллагенозы, тяжелые эндокринопатии, слепота.
  • Сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия.
  • Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, тяжелые воспалительные осложнения, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания.
  • Беременность
  • Любые условия, которые по усмотрению руководителя исследования могут представлять риск для участника или могут повлиять на результаты протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нехирургический
Диабетик с избыточным весом, диагноз диабета 2 типа более 3 лет; ИМТ: 25-29,9 кг/м2, которые находились на лечении для гликемического контроля.
Другой: Медицинское лечение
Группа традиционного нехирургического лечения гликемического контроля состояла из пациентов, которые не подвергались каким-либо хирургическим вмешательствам и находятся на лечении диабета 2 типа.
Другие имена:
  • Пероральные противодиабетические препараты и/или инсулин
Хирургия-А
Диабетик с избыточным весом, диагноз диабета 2 типа более 3 лет; ИМТ: 25-29,9 кг/м2. перенесших рукавную гастрэктомию с транспозицией подвздошной кишки
Процедура: Рукавная гастрэктомия с транспозицией подвздошной кишки
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, перенесшие операцию по транспозиции подвздошной кишки в течение последних 2 лет.
Хирургия-Б
Диабетик с избыточным весом, диагноз диабета 2 типа более 3 лет; ИМТ: 25-29,9 кг/м2. которым была выполнена рукавная гастрэктомия с транзитным разделением желудка на две части.
Процедура: Рукавная гастрэктомия с транзитным разделением на два отдела
Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа, перенесшие транзиторную двудольную операцию в течение последних 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 1 год
Полная диабетическая ремиссия (HbA1c < 6%) и частичная диабетическая ремиссия (HbA1c = 6-6,5%) без медикаментозного лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль гипертонии
Временное ограничение: 1 год
Систолическое артериальное давление (АД) <130 мм рт.ст. и диастолическое АД <80 мм рт.ст. без приема лекарств.
1 год
Изменение холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: 1 год
<100 мг/дл, без лекарств.
1 год
Изменение ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) Холестерин
Временное ограничение: 1 год
>40 мг/дл без лекарств.
1 год
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 1 год
<150 мг/дл, без лекарств.
1 год
Контроль веса
Временное ограничение: 1 год
Сумма потери веса в килограммах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/S01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинское лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться