Intervenção Cirúrgica para o Tratamento de Diabetes em Não-Responsivos com Excesso de Peso-1 (SIT-DOWN-1)
29 de julho de 2016 atualizado por: Turkish Metabolic Surgery Foundation
Eficácia da Intervenção Cirúrgica para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 em Obesos Não-Responsivos em Comparação com o Tratamento Médico Não Cirúrgico Convencional
O estudo SIT-DOWN é um estudo retrospectivo de centro único no qual um total de 90 (noventa) participantes com excesso de peso (IMC: 25-29,9
kg/m2) e com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) serão avaliados quanto à eficácia da intervenção cirúrgica em comparação com o tratamento médico.
O endpoint primário do estudo será a mudança na regulação glicêmica ao final de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O uso de cirurgia bariátrica/metabólica tem sido convencionalmente reservado para aqueles cujo índice de massa corporal (IMC) é de 35 kg/m2 ou maior.
Ensaios com esses pacientes obesos mórbidos confirmaram os benefícios em termos de perda de peso e fornecem evidências de que a cirurgia pode resultar na remissão do diabetes e, como resultado, levar à melhora dos fatores de risco cardiovascular.
À luz desses dados, parece haver uma mudança em direção a um IMC mais baixo, com muitos defendendo-o como uma opção razoável para diabéticos com IMC mais baixo (<30) que falharam em outras tentativas de tratamento médico.
Mas esta abordagem é limitada devido à falta de dados sobre os efeitos dos resultados cirúrgicos neste grupo de pacientes, que é a principal justificativa para este estudo retrospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Excesso de peso, diabético tipo 2: diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC = 25-29,9
kg/m2
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso, diabético tipo 2: diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC = 25-29,9 kg/m2
- Participantes com HbA1c basal ≥ % 7,5, não atingiram HbA1c < % 7,3 em 3 meses de terapia
- Ausência de comorbidades (neuropatia, retinopatia, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou amputação de membros inferiores).
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática, insuficiência renal grave, doenças do colágeno, endocrinopatias graves, cegueira.
- Insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina pectoris instável.
- História de malignidade ou neoplasia maligna no local, complicações inflamatórias graves, neurológicas ou cardiovasculares em ato.
- Gravidez
- Quaisquer condições que a critério do responsável pelo estudo possam representar risco ao participante ou afetar os resultados do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não Cirúrgico
Diabética com sobrepeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC: 25-29,9
kg/m2 em tratamento médico para controle glicêmico.
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O grupo Tratamento Convencional Não Cirúrgico para Controle Glicêmico foi composto por pacientes que não realizaram nenhum tipo de cirurgia e estão em tratamento médico para diabetes tipo 2.
Outros nomes:
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Cirurgia-A
Diabética com sobrepeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC: 25-29,9
kg/m2.
submetidos à gastrectomia vertical com transposição ileal
|
Pacientes diabéticos tipo 2 submetidos à cirurgia de transposição ileal nos últimos 2 anos.
|
|
Cirurgia-B
Diabética com sobrepeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC: 25-29,9
kg/m2.
submetidos à gastrectomia vertical com bipartição de trânsito
|
Pacientes diabéticos tipo 2 submetidos à cirurgia de bipartição de trânsito nos últimos 2 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 1 ano
|
Remissão diabética completa (HbA1c < 6%) e remissão diabética parcial (HbA1c= 6-6,5%) sem medicação.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Hipertensão
Prazo: 1 ano
|
Pressão arterial (PA) sistólica <130 mm Hg e PA diastólica <80 mm Hg, sem medicação.
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1 ano
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Alteração no colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: 1 ano
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<100 mg/dL, sem medicação.
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1 ano
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Alteração no colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade)
Prazo: 1 ano
|
>40 mg/dL, sem medicação.
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1 ano
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 1 ano
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<150 mg/dL, sem medicação.
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1 ano
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Controle de peso
Prazo: 1 ano
|
Quantidade de perda de peso em quilogramas.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- DePaula AL, Macedo AL, Schraibman V, Mota BR, Vencio S. Hormonal evaluation following laparoscopic treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 20-34. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1724-32. doi: 10.1007/s00464-008-0168-6. Epub 2008 Oct 2.
- Kashyap SR, Daud S, Kelly KR, Gastaldelli A, Win H, Brethauer S, Kirwan JP, Schauer PR. Acute effects of gastric bypass versus gastric restrictive surgery on beta-cell function and insulinotropic hormones in severely obese patients with type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):462-71. doi: 10.1038/ijo.2009.254. Epub 2009 Dec 22.
- Finelli C, Padula MC, Martelli G, Tarantino G. Could the improvement of obesity-related co-morbidities depend on modified gut hormones secretion? World J Gastroenterol. 2014 Nov 28;20(44):16649-64. doi: 10.3748/wjg.v20.i44.16649.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Santoro S. From Bariatric to Pure Metabolic Surgery: New Concepts on the Rise. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):e79-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000000590. No abstract available.
- Celik A, Ugale S. Functional restriction and a new balance between proximal and distal gut: the tools of the real metabolic surgery. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1742-3. doi: 10.1007/s11695-014-1368-x. No abstract available.
- De Paula AL, Stival AR, Halpern A, DePaula CC, Mari A, Muscelli E, Vencio S, Ferrannini E. Improvement in insulin sensitivity and beta-cell function following ileal interposition with sleeve gastrectomy in type 2 diabetic patients: potential mechanisms. J Gastrointest Surg. 2011 Aug;15(8):1344-53. doi: 10.1007/s11605-011-1550-6. Epub 2011 May 10.
- De Paula AL, Stival AR, Macedo A, Ribamar J, Mancini M, Halpern A, Vencio S. Prospective randomized controlled trial comparing 2 versions of laparoscopic ileal interposition associated with sleeve gastrectomy for patients with type 2 diabetes with BMI 21-34 kg/m(2). Surg Obes Relat Dis. 2010 May-Jun;6(3):296-304. doi: 10.1016/j.soard.2009.10.005. Epub 2009 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/S01
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