ハンズオン - 全身性硬化症のハンドケアガイド
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 全身性硬化症 (SS) では、手が一般的に影響を受けます。 皮膚の肥厚、レイノー現象、指の潰瘍、皮膚の石灰沈着により、痛み、障害、爪の変形が生じることがあります。 診断時から治療全体を通して、手の機能を改善するための戦略が推奨されます。 残念ながら、ハンドケアの支援は利用できないことがよくあります。 この研究の目的は、外来診療所で適用されるハンドケアと在宅エクササイズに関する簡単なガイドを作成することでした。
方法: 全身性硬化症 (SS) のグループ患者に、12 週間の期間、病気に関する指示と自宅でのエクササイズを含む簡単なプログラムを適用します。 手の機能 (Cochin Hand and Functional Scale)、障害 (HAQ-強皮症)、生活の質 (SF-36 手の痛み (ビジュアル アナログ スケール)、グリップとピンチの強さ、手の可動性 (デルタ フィンガー) は、最初の予約で評価されます。そして十二週間後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
- Clinical Hospital of University of Campinas
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13603027
- University of Campinas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会による全身性強皮症の診断（基準委員会、関節炎リウマチ。 2013)。
- 皮膚肥厚による手の関与。
- 調査への参加への関心
- 提案されたアンケートを読んで回答する能力
除外基準:
- 全身性硬化症以外の他の理由による上肢のコミットメント。
- 提案されたエクササイズの実現を妨げる指の潰瘍、手の奇形または状態の存在
- 提案されたエクササイズのパフォーマンスを妨げる臨床症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンドブックグループ
患者は、全身性硬化症のハンドケアガイドである「ハンズオン」という名前の在宅プログラムを受け取ります。このプログラムには、病気と手のエクササイズに関する説明書が含まれています。
患者は、プログラムの指示に従い、次の 12 週間毎日エクササイズを行うよう求められます。
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「Hands on」という名前のハンドブック - 全身性硬化症のハンド ケア ガイドには、全身性硬化症と手のエクササイズに関する指示が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーチンハンド機能スケール
時間枠：08週
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この自己申告尺度の目的は、手の機能的能力を測定することです。 質問は、その人が補助器具の助けなしで 18 のタスクを実行するのがどの程度困難かを尋ねます。 キッチンでの作業には、食べ物がいっぱい入ったボウルと皿を持ち、液体を注ぎ、肉を切り、果物の皮をむくことが含まれます。 着付けアイテムは、ボタン留めやファスナーの開閉などがあります。 衛生項目には、歯磨き粉のチューブを絞ったり、歯ブラシを持ったりすることが含まれます。 オフィスアイテムには2つのライティングタスクが含まれ、その他のアイテムにはドアノブを回す、ハサミで切る、鍵を回すなどがあります. スコアの範囲は 0 ～ 90 です。 スコアが高いほど障害が大きいか困難が大きいことを示し、スコアが低いほど障害が少ないか困難が大きいことを示します。 |
08週
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：8週間
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手の痛み (痛み-VAS) は、10 cm の水平痛みスケールを使用して評価されました。
痛みの重症度は 0 ～ 10 で評価され、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ 指と手のひら
時間枠：8週間
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標準的な指から手のひら (FTP) の測定値は、定規を使用して、第 3 指の歯髄の先端と遠位手掌のしわの間の距離 (センチメートル単位) を、患者が完全に握りこぶしを作ろうとしているときに取得します (最大MCP、PIP、DIP の 3 つの指関節すべてでの指の屈曲。
デルタ FTP は指の伸展であり、患者が指を完全に伸展しようとしたときの第 3 の指先と遠位手掌のしわの間の距離から FTP を差し引いたものです。
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8週間
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強皮症健康評価アンケート
時間枠：8週間
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健康評価アンケートは、自己管理型の 20 問のアンケートで、8 つの領域で機能的能力を評価します。
各ドメインの質問は、0 (「難しい」) から 3 (「できない」) までの 4 段階で採点されます。
各ドメインの最大スコアが合計され、完了したカテゴリの数で除算されます (スコア範囲は 0 - 良いから 3 - 悪い)。
強皮症健康評価アンケート (SHAQ) は、HAQ の 20 項目で構成され、5 つの追加の質問があり、全身性強皮症によって引き起こされる症状 (レイノー現象、指先潰瘍、胃腸および肺の症状、ならびに全体的な疾患の症状) を視覚的に評価します。アナログスケール（VAS）。
VAS のスコアは、0 (活動を妨げない) から 3 (活動に非常に厳しい制限がある) までの範囲です。
総合スコアは、5 つの VAS サブスコアのそれぞれと 8 つの HAQ ドメインのスコアの合計を 13 で割ったものです。
SHAQ インデックスの範囲は 0 ～ 3 です。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Bertolo B Manoel, MD,PhD、University of Campinas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mayes MD. Scleroderma epidemiology. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):239-54. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00022-x.
- Skare TL, Toebe BL, Boros C. Hand dysfunction in scleroderma patients. Sao Paulo Med J. 2011;129(5):357-60. doi: 10.1590/s1516-31802011000500012. No abstract available.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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