Hands on - una guida per la cura delle mani nella sclerosi sistemica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione: Le mani sono comunemente colpite nella sclerosi sistemica (SS). L'ispessimento della pelle, il fenomeno di Raynaud, le ulcere digitali e la calcinosi cutanea possono causare dolore, disabilità e deformità degli artigli. Le strategie per migliorare la funzione della mano sono raccomandate sin dalla diagnosi e durante il trattamento. Purtroppo l'assistenza per la cura delle mani non è spesso disponibile. L'obiettivo di questo studio era quello di sviluppare una breve guida sulla cura delle mani e sugli esercizi domiciliari da applicare nella nostra clinica ambulatoriale.
Metodi: Un breve programma, con istruzioni sulla malattia ed esercizi a casa sarà applicato in un gruppo di pazienti con sclerosi sistemica (SS) durante il periodo di 12 settimane. La funzione della mano (Cochin Hand and Functional Scale), la disabilità (HAQ-Scleroderma), la qualità della vita (SF-36 dolore alla mano (scala analogica visiva), la forza della presa e della presa, la mobilità della mano (dito delta) saranno valutate nel primo appuntamento e dopo dodici settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
- Clinical Hospital of University of Campinas
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13603027
- University of Campinas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerodermia sistemica secondo l'American College of Rheumatology (Criteria Committee, Arthritis Rheum. 2013).
- Coinvolgimento delle mani con ispessimento cutaneo.
- Interesse a partecipare alle indagini
- Capacità di leggere e rispondere ai questionari proposti
Criteri di esclusione:
- Impegno dell'arto superiore per altri motivi diversi dalla Sclerosi Sistemica.
- Presenza di ulcere digitali, deformità della mano o condizioni che impediscono la realizzazione degli esercizi proposti
- Manifestazioni cliniche che impediscono l'esecuzione degli esercizi proposti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo manuale
I pazienti riceveranno un programma domiciliare denominato "Hands on" - una guida per la cura delle mani nella sclerosi sistemica" che include un manuale con istruzioni sulla malattia ed esercizi per le mani.
Ai pazienti verrà chiesto di seguire le istruzioni del programma e di eseguire gli esercizi quotidianamente durante le successive 12 settimane.
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Il manuale intitolato "Hands on" - a hand care guide in Systemic Sclerosis" contiene istruzioni sulla sclerosi sistemica ed esercizi per le mani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia funzionale a mano di Cochin
Lasso di tempo: 08 settimane
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Lo scopo di questa scala di autovalutazione è misurare l'abilità funzionale nella mano. Le domande chiedono quanta difficoltà ha la persona nell'eseguire 18 compiti senza l'ausilio di alcun dispositivo di assistenza. I compiti in cucina includono tenere una ciotola e un piatto pieni di cibo, versare liquidi, tagliare la carne e sbucciare la frutta. Gli articoli di vestizione includono l'abbottonatura e l'apertura/chiusura di una cerniera lampo. Gli articoli per l'igiene includono spremere un tubetto di dentifricio e tenere in mano uno spazzolino da denti. Gli articoli per ufficio includono 2 compiti di scrittura, mentre altri oggetti includono girare una maniglia, tagliare con le forbici e girare una chiave in una serratura. L'intervallo di punteggio va da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità o più difficoltà, mentre un punteggio più basso indica meno disabilità o difficoltà. |
08 settimane
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Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il dolore alla mano (dolore-VAS) è stato valutato utilizzando una scala del dolore orizzontale di 10 cm.
La gravità del dolore è stata valutata da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delta Dito al palmo
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misurazione standard finger-to-palm (FTP) si ottiene utilizzando un righello per misurare la distanza (in centimetri) tra la punta della polpa del 3° dito e la piega palmare distale mentre il paziente tenta di chiudere il pugno (massimo flessione delle dita in tutte e 3 le articolazioni delle dita: MCP, PIP e DIP).
Il delta FTP è l'estensione del dito, la distanza tra il terzo polpastrello e la piega palmare distale mentre il paziente tenta l'estensione completa del dito, meno l'FTP.
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8 settimane
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Questionario per la valutazione della salute della sclerodermia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario di valutazione della salute è un questionario autosomministrato di 20 che valuta l'abilità funzionale in otto domini.
Le domande in ciascun dominio vengono valutate in una scala a quattro punti, da 0 ("senza difficoltà") a 3 ("incapace di fare").
Il punteggio massimo di ciascun dominio viene sommato e diviso per il numero di categorie completate (punteggio che va da 0 - migliore a 3 - peggiore).
Lo Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) è composto dai 20 item del questionario HAQ e contiene cinque ulteriori domande che valutano i sintomi causati dalla sclerosi sistemica (fenomeno di Raynaud, ulcere della punta delle dita, sintomi gastrointestinali e polmonari, nonché sintomi generali della malattia) mediante bilance analogiche (VAS).
I punteggi sulla VAS vanno da 0 (non interferisce con le attività) a 3 (limitazioni molto gravi con le attività).
Il punteggio complessivo è la somma di ciascuno dei cinque sottopunteggi VAS e dei punteggi per gli otto domini HAQ diviso per 13.
L'indice SHAQ varia da 0 a 3.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bertolo B Manoel, MD,PhD, University of Campinas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mayes MD. Scleroderma epidemiology. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):239-54. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00022-x.
- Skare TL, Toebe BL, Boros C. Hand dysfunction in scleroderma patients. Sao Paulo Med J. 2011;129(5):357-60. doi: 10.1590/s1516-31802011000500012. No abstract available.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOP01
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