- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02610842
Hands on - 전신 경화증의 손 관리 가이드
연구 개요
상세 설명
소개: 손은 일반적으로 전신 경화증(SS)에 영향을 받습니다. 피부 비후, 레이노 현상, 손가락 궤양 및 피부 석회화는 통증, 장애 및 발톱 기형을 초래할 수 있습니다. 손 기능을 개선하기 위한 전략은 진단부터 치료 전반에 걸쳐 권장됩니다. 불행히도 손 관리 지원은 자주 제공되지 않습니다. 이 연구의 목적은 외래 진료소에서 적용할 손 관리 및 가정 기반 운동에 대한 간략한 지침을 개발하는 것입니다.
방법: 12주 동안 전신 경화증(SS) 환자 그룹에 질병 및 가정 기반 운동에 대한 지침이 포함된 간단한 프로그램을 적용합니다. 손 기능(코친 손 및 기능 척도), 장애(HAQ-Scleroderma), 삶의 질(SF-36 손 통증(시각적 아날로그 척도), 그립 및 핀치 강도, 손 이동성(델타 손가락)이 첫 번째 약속에서 평가됩니다. 그리고 12주 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
- Clinical Hospital of University of Campinas
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13603027
- University of Campinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology에 따른 전신성 경피증의 진단(Criteria Committee, Arthritis Rheum. 2013).
- 피부가 두꺼워지는 손 관련.
- 조사 참여에 대한 관심
- 제안된 설문지를 읽고 답할 수 있는 능력
제외 기준:
- 전신 경화증 이외의 다른 이유로 인한 상지 투입.
- 제안된 운동의 실현을 방해하는 손가락 궤양, 손 기형 또는 조건의 존재
- 제안된 운동 수행을 방해하는 임상 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핸드북 그룹
환자는 질병 및 손 운동에 대한 지침이 포함된 핸드북이 포함된 전신 경화증의 손 관리 가이드인 "Hands on"이라는 가정 기반 프로그램을 받게 됩니다.
환자는 프로그램 지침을 따르고 다음 12주 동안 매일 운동을 수행해야 합니다.
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전신 경화증의 손 관리 가이드인 "Hands on" 핸드북에는 전신 경화증 및 손 운동에 대한 지침이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코친 손 기능 척도
기간: 08주
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이 자기 보고 척도의 목적은 손의 기능적 능력을 측정하는 것입니다. 질문은 보조 장치의 도움 없이 18가지 작업을 수행하는 데 얼마나 많은 어려움이 있는지 묻습니다. 주방 업무에는 음식이 가득 담긴 그릇과 접시를 들고, 액체를 붓고, 고기를 자르고, 과일 껍질을 벗기는 것이 포함됩니다. 드레싱 아이템으로는 단추 잠그기와 지퍼 개폐가 있습니다. 위생 항목에는 치약 튜브를 짜는 것과 칫솔을 잡는 것이 포함됩니다. 사무용품에는 2가지 쓰기 작업이 포함되며 기타 품목에는 문 손잡이 돌리기, 가위로 자르기, 자물쇠 열쇠 돌리기가 포함됩니다. 점수 범위는 0-90입니다. 점수가 높을수록 장애가 크거나 어려움이 많음을 나타내고, 점수가 낮을수록 장애나 어려움이 적음을 나타냅니다. |
08주
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 8주
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손 통증(통증-VAS)은 10cm 수평 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
통증 정도는 0-10으로 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 핑거투팜
기간: 8주
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표준 손가락 대 손바닥(FTP) 측정은 환자가 완전한 주먹(최대 MCP, PIP 및 DIP의 3개 손가락 관절 모두에서 손가락 굴곡).
델타 FTP는 손가락 확장으로, 환자가 전체 손가락 확장을 시도하는 동안 세 번째 손가락 끝과 원위 손바닥 주름 사이의 거리에서 FTP를 뺀 값입니다.
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8주
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경피증 건강 평가 설문지
기간: 8주
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건강 평가 설문지는 8개 영역에서 기능적 능력을 평가하는 자가 관리형 20개 설문지입니다.
각 영역의 질문은 0("어려움 없음")에서 3("할 수 없음")까지 4점 척도로 채점됩니다.
각 도메인의 최대 점수를 함께 더하고 완료한 범주 수로 나눕니다(점수 범위는 0 - 좋음에서 3 - 나쁨).
SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire)는 HAQ의 20개 항목으로 구성되어 있으며 전신 경화증(Raynaud Phemonomenon, 디지털 팁 궤양, 위장관 및 폐 증상 및 전반적인 질병 증상)으로 인한 증상을 시각적으로 평가하는 5개의 추가 질문이 있습니다. 아날로그 저울(VAS).
VAS 점수 범위는 0(활동을 방해하지 않음)에서 3(활동에 매우 심각한 제한)까지입니다.
전체 점수는 5개의 VAS 하위 점수 각각의 합계와 8개의 HAQ 도메인 점수를 13으로 나눈 값입니다.
SHAQ 지수의 범위는 0에서 3까지입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bertolo B Manoel, MD,PhD, University of Campinas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mayes MD. Scleroderma epidemiology. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):239-54. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00022-x.
- Skare TL, Toebe BL, Boros C. Hand dysfunction in scleroderma patients. Sao Paulo Med J. 2011;129(5):357-60. doi: 10.1590/s1516-31802011000500012. No abstract available.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UOP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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경피증에 대한 임상 시험
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