Hands on - een gids voor handverzorging bij systemische sclerose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Handen worden vaak aangetast bij systemische sclerose (SS). Verdikking van de huid, fenomeen van Raynaud, zweren aan de vingers en calcinose van de huid kunnen leiden tot pijn, invaliditeit en misvorming van de klauwen. Strategieën om de handfunctie te verbeteren worden aanbevolen sinds de diagnose en gedurende de hele behandeling. Helaas is handverzorging niet vaak beschikbaar. Het doel van dit onderzoek was het ontwikkelen van een beknopte handleiding over handverzorging en thuisoefeningen voor toepassing in onze polikliniek.
Werkwijze: Bij een groep patiënten met Systemische Sclerose (SS) wordt gedurende een periode van 12 weken een beknopt programma, met instructies over de ziekte en thuisoefeningen, toegepast. Handfunctie (Cochin-hand en functionele schaal), handicap (HAQ-sclerodermie), kwaliteit van leven (SF-36 handpijn (visuele analoge schaal), grijp- en knijpkracht, handmobiliteit (deltavinger) worden beoordeeld bij de eerste afspraak en na twaalf weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
- Clinical Hospital of University of Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13603027
- University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systemische sclerodermie volgens het American College of Rheumatology (Criteria Committee, Arthritis Rheum. 2013).
- Betrokkenheid van handen met huidverdikking.
- Interesse in deelname aan het onderzoek
- Vaardigheid om de voorgestelde vragenlijsten te lezen en te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van de bovenste ledematen om andere redenen dan systemische sclerose.
- Aanwezigheid van digitale zweren, handmisvormingen of aandoeningen die de uitvoering van de voorgestelde oefeningen belemmeren
- Klinische manifestaties die de uitvoering van de voorgestelde oefeningen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handboek groep
Patiënten krijgen een thuisprogramma met de naam "Hands on" - een gids voor handverzorging bij systemische sclerose" met daarin een handboek met instructies over de ziekte en handoefeningen.
Patiënten wordt gevraagd de programma-instructies te volgen en de oefeningen dagelijks uit te voeren gedurende de volgende 12 weken.
|
Het handboek genaamd "Hands on" - een gids voor handverzorging bij systemische sclerose" bevat instructies over systemische sclerose en handoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cochin Hand Functionele Schaal
Tijdsspanne: 08 weken
|
Het doel van deze zelfrapportageschaal is het meten van het functionele vermogen van de hand. De vragen vragen hoeveel moeite de persoon heeft om 18 taken uit te voeren zonder de hulp van een hulpmiddel. Keukentaken omvatten het vasthouden van een kom en een bord vol voedsel, het gieten van vloeistof, het snijden van vlees en het schillen van fruit. Tot de kledingstukken behoren het dichtknopen en het openen/sluiten van een rits. De hygiëne-items omvatten het uitknijpen van een tube tandpasta en het vasthouden van een tandenborstel. Kantoorartikelen omvatten 2 schrijftaken, terwijl andere items zijn het draaien van een deurknop, knippen met een schaar en het draaien van een sleutel in een slot. Het scorebereik is van 0-90. Een hogere score duidt op meer handicap of meer moeilijkheden, terwijl een lagere score op minder handicap of moeilijkheden wijst. |
08 weken
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Handpijn (pijn-VAS) werd beoordeeld met behulp van een horizontale pijnschaal van 10 cm.
De ernst van de pijn werd beoordeeld van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer ernstige pijn
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta vinger-naar-palm
Tijdsspanne: 8 weken
|
De standaard vinger-tot-palm (FTP) meting wordt verkregen met behulp van een liniaal om de afstand (in centimeters) te meten tussen de punt van de pulpa op de 3e vinger en de distale handpalmplooi terwijl de patiënt probeert een volle vuist te maken (maximaal vingerflexie bij alle 3 de vingergewrichten: MCP, PIP en DIP).
De delta FTP is vingerextensie, de afstand tussen de 3e vingertop en de distale handpalmplooi terwijl de patiënt volledige vingerextensie probeert, minus de FTP.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling van sclerodermie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Health Assessment Questionnaire is een zelf in te vullen vragenlijst van 20 vragen die het functionele vermogen in acht domeinen beoordeelt.
Vragen in elk domein worden gescoord op een vierpuntsschaal, van 0 ("zonder moeite") tot 3 ("niet in staat").
De maximale score van elk domein wordt bij elkaar opgeteld en gedeeld door het aantal voltooide categorieën (score variërend van 0 - beter tot 3 - slechter).
De Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) bestaat uit de 20 items van de HAQ en heeft vijf aanvullende vragen die de symptomen beoordelen die worden veroorzaakt door systemische sclerose (Raynaud-fenomeen, zweren aan de vingertoppen, gastro-intestinale en longsymptomen, evenals algemene ziektesymptomen) met behulp van visuele analoge schalen (VAS).
Scores op de VAS variëren van 0 (belemmert de activiteiten niet) tot 3 (zeer ernstige beperkingen bij activiteiten).
De totaalscore is de som van elk van de vijf VAS-subscores en de scores voor de acht HAQ-domeinen gedeeld door 13.
De SHAQ-index loopt van 0 tot 3.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bertolo B Manoel, MD,PhD, University of Campinas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mayes MD. Scleroderma epidemiology. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):239-54. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00022-x.
- Skare TL, Toebe BL, Boros C. Hand dysfunction in scleroderma patients. Sao Paulo Med J. 2011;129(5):357-60. doi: 10.1590/s1516-31802011000500012. No abstract available.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .