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Pratique - un guide de soins des mains dans la sclérodermie systémique

18 janvier 2018 mis à jour par: Eduardo de Paiva Magalhães, University of Campinas, Brazil
Les mains sont fréquemment touchées par la sclérodermie systémique (SS). L'objectif de cette recherche est d'appliquer un guide de soins des mains à domicile chez les patients atteints de SS et d'évaluer sa réponse concernant la douleur, la fonction, la force et la mobilité de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les mains sont fréquemment atteintes dans la sclérodermie systémique (SS). L'épaississement de la peau, le phénomène de Raynaud, les ulcères digitaux et la calcinose cutanée peuvent entraîner des douleurs, une invalidité et une déformation des griffes. Des stratégies pour améliorer la fonction de la main sont recommandées dès son diagnostic et tout au long du traitement. Malheureusement, l'aide aux soins des mains n'est pas souvent disponible. L'objectif de cette étude était de développer un bref guide sur les soins des mains et les exercices à domicile à appliquer dans notre clinique externe.

Méthodes : Un bref programme, avec des instructions sur la maladie et des exercices à domicile, sera appliqué à un groupe de patients atteints de sclérodermie systémique (SS) pendant une période de 12 semaines. La fonction de la main (Cochin Hand and Functional Scale), le handicap (HAQ-Scleroderma), la qualité de vie (SF-36 hand pain (échelle visuelle analogique), la force de préhension et de pincement, la mobilité de la main (doigt delta) seront évalués lors du premier rendez-vous et après douze semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
        • Clinical Hospital of University of Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13603027
        • University of Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérodermie systémique selon l'American College of Rheumatology (Comité des critères, Arthritis Rheum. 2013).
  • Atteinte des mains avec épaississement de la peau.
  • Intérêt à participer à l'enquête
  • Capacité à lire et à répondre aux questionnaires proposés

Critère d'exclusion:

  • Engagement du membre supérieur pour d'autres raisons que la sclérodermie systémique.
  • Présence d'ulcères digitaux, de déformations de la main ou de conditions qui empêchent la réalisation des exercices proposés
  • Manifestations cliniques qui entravent la réalisation des exercices proposés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de manuels
Les patients recevront un programme à domicile nommé "Hands on" - un guide de soins des mains dans la sclérose systémique" qui comprend un manuel avec des instructions sur la maladie et des exercices pour les mains. Les patients seront invités à suivre les instructions du programme et à effectuer les exercices quotidiennement pendant les 12 semaines suivantes.
Autre: Manuel
Le manuel intitulé "Hands on" - a hand care guide in Systemic Sclerosis" contient des instructions sur la sclérodermie systémique et des exercices manuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fonctionnelle de la main de Cochin
Délai: 08 semaines

Le but de cette échelle d'auto-évaluation est de mesurer la capacité fonctionnelle de la main.

Les questions demandent à quel point la personne a de la difficulté à effectuer 18 tâches sans l'aide d'un appareil fonctionnel. Les tâches de cuisine consistent à tenir un bol et une assiette pleine de nourriture, à verser du liquide, à couper de la viande et à éplucher des fruits. Les éléments vestimentaires comprennent le boutonnage et l'ouverture/fermeture d'une fermeture éclair. Les articles d'hygiène comprennent presser un tube de dentifrice et tenir une brosse à dents. Les articles de bureau comprennent 2 tâches d'écriture, tandis que d'autres articles incluent tourner une poignée de porte, couper avec des ciseaux et tourner une clé dans une serrure. La plage de score est de 0 à 90. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité ou plus de difficulté, tandis qu'un score inférieur indique moins d'incapacité ou de difficulté.
08 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 8 semaines
La douleur à la main (douleur-EVA) a été évaluée à l'aide d'une échelle de douleur horizontale de 10 cm. La sévérité de la douleur a été évaluée de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur très intense
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta Doigt à la paume
Délai: 8 semaines
La mesure standard doigt-paume (FTP) est obtenue à l'aide d'une règle pour mesurer la distance (en centimètres) entre la pointe de la pulpe du 3ème doigt et le pli palmaire distal pendant que le patient tente de serrer le poing (maximum flexion des doigts aux 3 articulations des doigts : MCP, PIP et DIP). Le delta FTP est l'extension du doigt, la distance entre le 3e bout du doigt et le pli palmaire distal pendant que le patient tente une extension complète du doigt, moins le FTP.
8 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie
Délai: 8 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la santé est un questionnaire auto-administré de 20 questionnaires qui évalue la capacité fonctionnelle dans huit domaines. Les questions dans chaque domaine sont notées sur une échelle à quatre points, de 0 ("sans difficulté") à 3 ("incapable de faire"). Le score maximum de chaque domaine est additionné et divisé par le nombre de catégories complétées (score allant de 0 - meilleur à 3 - moins bon). Le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) comprend les 20 éléments du HAQ et comporte cinq questions supplémentaires qui évaluent les symptômes causés par la sclérodermie systémique (phénomène de Raynaud, ulcères de la pointe digitale, symptômes gastro-intestinaux et pulmonaires, ainsi que les symptômes généraux de la maladie) à l'aide de la vue. échelles analogiques (EVA). Les scores de l'EVA vont de 0 (n'interfère pas avec les activités) à 3 (limitations très sévères avec les activités). Le score global est la somme de chacun des cinq sous-scores VAS et des scores des huit domaines HAQ divisé par 13. L'indice SHAQ varie de 0 à 3.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bertolo B Manoel, MD,PhD, University of Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les caractéristiques de base des sujets sont présentées dans les résultats (âge,

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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