Kädet päälle – käsienhoitoopas systeemisessä skleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kädet kärsivät yleisesti systeemisestä skleroosista (SS). Ihon paksuuntuminen, Raynaud-ilmiö, sormihaavat ja ihon kalsinoosi voivat aiheuttaa kipua, vammaisuutta ja kynsien epämuodostumia. Käsien toiminnan parantamiseen tähtääviä strategioita suositellaan sen diagnoosin jälkeen ja koko hoidon ajan. Valitettavasti käsienhoitoapua ei usein ole saatavilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää lyhyt opas poliklinikallamme sovellettavista käsien hoidosta ja kotiharjoituksista.
Menetelmät: Systeemistä skleroosia (SS) sairastavien potilaiden ryhmässä sovelletaan lyhyttä ohjelmaa, jossa on ohjeet sairaudesta ja kotiharjoituksia 12 viikon ajan. Käden toiminta (Cochin Hand and Functional Scale), vammaisuus (HAQ-skleroderma), elämänlaatu (SF-36 käsikipu (visuaalinen analoginen asteikko), pito- ja puristusvoima, käden liikkuvuus (deltasormi) arvioidaan ensimmäisellä vastaanotolla. ja kahdentoista viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
- Clinical Hospital of University of Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13603027
- University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisen skleroderman diagnoosi American College of Rheumatologyn mukaan (Criteria Committee, Arthritis Rheum. 2013).
- Käsien osallistuminen ihon paksuuntumiseen.
- Kiinnostus osallistua tutkimukseen
- Kyky lukea ehdotettuja kyselyitä ja vastata niihin
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajan sitoutuminen muista syistä kuin systeemisestä skleroosista.
- Suun haavaumat, käsien epämuodostumat tai sairaudet, jotka estävät ehdotettujen harjoitusten toteuttamista
- Kliiniset oireet, jotka estävät ehdotettujen harjoitusten suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsikirja ryhmä
Potilaat saavat kotipohjaisen "Hands on" -nimisen ohjelman - käsienhoitooppaan systeemisessä skleroosissa, joka sisältää käsikirjan sairaudesta ja käsiharjoituksista.
Potilaita pyydetään noudattamaan ohjelman ohjeita ja suorittamaan harjoitukset päivittäin seuraavan 12 viikon ajan.
|
Käsikirja nimeltä "Hands on" - käsienhoitoopas systeemisessä skleroosissa" sisältää ohjeita systeemisestä skleroosista ja käsiharjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cochinin käden toiminnallinen vaaka
Aikaikkuna: 08 viikkoa
|
Tämän itsearviointiasteikon tarkoituksena on mitata käden toimintakykyä. Kysymykset kysyvät, kuinka paljon vaikeuksia henkilöllä on suorittaa 18 tehtävää ilman apuvälinettä. Keittiötehtäviin kuuluu ruokaa täynnä olevan kulhon ja lautasen pitäminen, nesteen kaataminen, lihan leikkaaminen ja hedelmien kuoriminen. Pukeutumiseen kuuluu napitus ja vetoketjun avaaminen/sulkeminen. Hygieniatarvikkeisiin kuuluu hammastahnaputken puristaminen ja hammasharjan pitäminen. Toimistotarvikkeisiin kuuluu 2 kirjoitustehtävää, kun taas muita tarvikkeita ovat ovenkahvan kääntäminen, leikkaaminen saksilla ja avaimen kääntäminen lukossa. Pisteiden vaihteluväli on 0-90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa tai enemmän vaikeuksia, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaa tai vaikeuksia. |
08 viikkoa
|
|
Visual Analogue Pain Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käsikipu (pain-VAS) arvioitiin käyttämällä 10 cm:n vaakasuuntaista kipuasteikkoa.
Kivun vakavuus arvioitiin välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta sormi kämmenelle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Standardi sormesta kämmenelle (FTP) -mittaus saadaan käyttämällä viivainta, joka mittaa etäisyyden (sentteinä) 3. sormen pulpan kärjen ja distaalisen kämmenrypyn välillä, kun potilas yrittää ottaa täyden nyrkin (maksimaalinen). sormen taivutusta kaikissa kolmessa sorminivelessä: MCP, PIP ja DIP).
Delta FTP on sormen jatke, etäisyys 3. sormenpään ja distaalisen kämmenen rypistymisen välillä, kun potilas yrittää sormen ojennusta kokonaan, miinus FTP.
|
8 viikkoa
|
|
Skleroderma Health Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Health Assessment Questionnaire on itsetehtävä 20 kyselylomake, joka arvioi toimintakykyä kahdeksalla alueella.
Kunkin alueen kysymykset pisteytetään neljän pisteen asteikolla 0:sta ("ilman vaikeuksia") 3:een ("ei osaa tehdä").
Kunkin verkkotunnuksen enimmäispisteet lasketaan yhteen ja jaetaan suoritettujen luokkien määrällä (pisteet vaihtelevat 0 -parempi - 3 - huonompi).
Skleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) koostuu HAQ:n 20 kohdasta ja siinä on viisi lisäkysymystä, jotka arvioivat systeemisen skleroosin aiheuttamia oireita (Raynaud-ilmiö, sormien haavaumat, maha-suolikanavan ja keuhkojen oireet sekä yleiset sairauden oireet) visuaalisesti. analogiset vaa'at (VAS).
VAS:n pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse toimintaa) 3:een (erittäin ankarat rajoitukset toiminnassa).
Kokonaispistemäärä on kunkin viiden VAS-alipistemäärän ja kahdeksan HAQ-alueen pistemäärän summa jaettuna 13:lla.
SHAQ-indeksi vaihtelee välillä 0-3.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bertolo B Manoel, MD,PhD, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mayes MD. Scleroderma epidemiology. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):239-54. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00022-x.
- Skare TL, Toebe BL, Boros C. Hand dysfunction in scleroderma patients. Sao Paulo Med J. 2011;129(5):357-60. doi: 10.1590/s1516-31802011000500012. No abstract available.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .