Hands on – příručka péče o ruce u systémové sklerózy
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Ruce jsou běžně postiženy u systémové sklerózy (SS). Ztluštění kůže, Raynaudův fenomén, vředy na prstech a kožní kalcinóza mohou vést k bolesti, invaliditě a deformaci drápů. Strategie ke zlepšení funkce ruky se doporučují od diagnózy a po celou dobu léčby. Pomoc při péči o ruce bohužel není často dostupná. Cílem této studie bylo vypracovat stručnou příručku o péči o ruce a domácích cvičeních, která bude aplikována v naší ambulanci.
Metody: U skupiny pacientů se systémovou sklerózou (SS) bude po dobu 12 týdnů aplikován krátký program s poučením o onemocnění a domácím cvičením. Funkce ruky (Cochin Hand and Functional Scale), postižení (HAQ-Sklerodermie), kvalita života (bolest ruky SF-36 (vizuální analogová stupnice), síla úchopu a sevření, pohyblivost ruky (delta prst) budou posouzeny při první schůzce a po dvanácti týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
- Clinical Hospital of University of Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13603027
- University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza systémové sklerodermie podle American College of Rheumatology (Criteria Committee, Arthritis Rheum. 2013).
- Zapojení rukou se ztluštěním kůže.
- Zájem o účast ve vyšetřování
- Schopnost číst a odpovídat na navržené dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Zatížení horní končetiny z jiných důvodů než je systémová skleróza.
- Přítomnost vředů na prstech, deformací ruky nebo konditinů, které brání realizaci navrhovaných cvičení
- Klinické projevy, které brání provedení navrhovaných cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příruční skupina
Pacienti dostanou domácí program nazvaný „Hands on“ – průvodce péčí o ruce u systémové sklerózy, který obsahuje příručku s pokyny o nemoci a cvičeními rukou.
Pacienti budou požádáni, aby dodržovali pokyny programu a prováděli cvičení denně během následujících 12 týdnů.
|
Příručka s názvem "Hands on" - příručka péče o ruce v systémové skleróze" obsahuje pokyny k systémové skleróze a cvičení rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční váha Cochin Hand
Časové okno: 08 týdnů
|
Účelem této self-reportní škály je měřit funkční schopnosti v ruce. Otázky se ptají, jak velké potíže má osoba při provádění 18 úkolů bez pomoci jakéhokoli pomocného zařízení. Kuchyňské úkoly zahrnují držení mísy a talíře plného jídla, nalévání tekutiny, krájení masa a loupání ovoce. Součástí oblékání je zapínání na knoflíky a rozepínání/zapínání zipu. Mezi hygienické potřeby patří zmáčknutí tuby zubní pasty a držení zubního kartáčku. Kancelářské předměty zahrnují 2 psací úkoly, zatímco další položky zahrnují otáčení klikou, stříhání nůžkami a otáčení klíčem v zámku. Rozsah skóre je od 0 do 90. Vyšší skóre znamená větší postižení nebo větší potíže, zatímco nižší skóre znamená menší postižení nebo potíže. |
08 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Bolest ruky (bolest-VAS) byla hodnocena pomocí 10 cm horizontální stupnice bolesti.
Závažnost bolesti byla hodnocena od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta Prst do dlaně
Časové okno: 8 týdnů
|
Standardní měření z prstu na dlaň (FTP) se provádí pomocí pravítka k měření vzdálenosti (v centimetrech) mezi špičkou dřeně na 3. prstu a distální palmární rýhou, zatímco se pacient pokouší vytvořit plnou pěst (maximální flexe prstů ve všech 3 kloubech prstů: MCP, PIP a DIP).
Delta FTP je extenze prstu, vzdálenost mezi špičkou 3. prstu a distálním palmárním záhybem, když se pacient pokouší o úplné natažení prstu, mínus FTP.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
Časové okno: 8 týdnů
|
Health Assessment Questionnaire, je samostatně spravovaný 20-dotazník, který hodnotí funkční schopnosti v osmi doménách.
Otázky v každé doméně jsou hodnoceny ve čtyřbodové škále, od 0 („bez obtíží“) do 3 („nedokážou“).
Maximální skóre z každé domény se sečte a vydělí počtem dokončených kategorií (skóre v rozmezí od 0 – lepší do 3 – horší).
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) se skládá z 20 položek z HAQ a má pět dalších otázek, které hodnotí symptomy způsobené systémovou sklerózou (Raynaudův femonomén, vředy na špičkách prstů, gastrointestinální a plicní symptomy, stejně jako celkové symptomy onemocnění) pomocí vizuálního analogové váhy (VAS).
Skóre na VAS se pohybuje od 0 (neovlivňuje činnosti) do 3 (velmi závažné omezení činností).
Celkové skóre je součet každého z pěti dílčích skóre VAS a skóre pro osm domén HAQ děleno 13.
Index SHAQ se pohybuje od 0 do 3.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bertolo B Manoel, MD,PhD, University of Campinas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayes MD. Scleroderma epidemiology. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):239-54. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00022-x.
- Skare TL, Toebe BL, Boros C. Hand dysfunction in scleroderma patients. Sao Paulo Med J. 2011;129(5):357-60. doi: 10.1590/s1516-31802011000500012. No abstract available.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .