Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hands on - en håndpleieguide i systemisk sklerose

18. januar 2018 oppdatert av: Eduardo de Paiva Magalhães, University of Campinas, Brazil
Hender er ofte påvirket i systemisk sklerose (SS). Målet med denne forskningen er å bruke en hjemmebasert håndpleieguide hos pasienter med SS og å evaluere dens respons angående håndsmerter, funksjon, styrke og mobilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Hender er ofte påvirket ved systemisk sklerose (SS). Fortykning av huden, Raynaud-fenomen, digitale sår og kutan kalsinose kan føre til smerte, funksjonshemming og klodeformasjon. Strategier for å forbedre håndfunksjonen anbefales siden diagnosen og gjennom hele behandlingen. Håndpleiehjelp er dessverre ikke ofte tilgjengelig. Målet med denne studien var å utvikle en kort veiledning om håndpleie og hjemmebaserte øvelser som skal brukes i vår poliklinikk.

Metoder: Et kort program, med instruksjoner om sykdommen og hjemmebaserte øvelser vil bli brukt i en gruppe pasienter med systemisk sklerose (SS) i løpet av 12 uker. Håndfunksjon (Cochin Hand and Functional Scale), funksjonshemming (HAQ-Scleroderma), livskvalitet (SF-36 håndsmerter (visuell analog skala), grep og klypestyrke, håndmobilitet (delta finger) vil bli vurdert ved første avtale. og etter tolv uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Clinical Hospital of University of Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13603027
        • University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av systemisk sklerodermi i henhold til American College of Rheumatology (Criteria Committee, Arthritis Rheum. 2013).
  • Involvering av hender med hudfortykning.
  • Interesse for å delta i etterforskningen
  • Evne til å lese og svare på de foreslåtte spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Engasjement i øvre lemmer på grunn av andre årsaker enn systemisk sklerose.
  • Tilstedeværelse av digitale sår, hånddeformasjoner eller tilstander som hindrer realiseringen av de foreslåtte øvelsene
  • Kliniske manifestasjoner som hindrer utførelsen av de foreslåtte øvelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndbokgruppe
Pasientene vil motta et hjemmebasert program kalt "Hands on" - en håndpleieveiledning i systemisk sklerose" som inkluderer en håndbok med instruksjoner om sykdommen og håndøvelser. Pasientene vil bli bedt om å følge programinstruksjonene og utføre øvelsene daglig i løpet av de påfølgende 12 ukene.
Annen: Håndbok
Håndboken kalt "Hands on" - en håndpleieveiledning i systemisk sklerose" inneholder instruksjoner om systemisk sklerose og håndøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cochin Hand Functional Scale
Tidsramme: 08 uker

Hensikten med denne selvrapporteringsskalaen er å måle funksjonsevne i hånden.

Spørsmålene spør hvor store problemer personen har med å utføre 18 oppgaver uten hjelp av noe hjelpemiddel. Kjøkkenoppgaver inkluderer å holde en bolle og en tallerken full av mat, helle væske, kutte kjøtt og skrelle frukt. Dressingen inkluderer knepping og åpning/lukking av glidelås. Hygieneartikler inkluderer å klemme en tube med tannkrem og holde en tannbørste. Kontorartikler inkluderer 2 skriveoppgaver, mens andre elementer inkluderer å vri en dørhåndtak, klippe med saks og vri en nøkkel i en lås. Poengområdet er fra 0-90. En høyere skåre indikerer større funksjonshemming eller vanskeligere, mens en lavere skåre indikerer mindre funksjonshemming eller vanskeligheter.
08 uker
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 8 uker
Håndsmerter (smerte-VAS) ble vurdert ved hjelp av en 10 cm horisontal smerteskala. Smertealvorlighetsgrad ble vurdert fra 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta finger-til-håndflate
Tidsramme: 8 uker
Standard finger-til-håndflate-måling (FTP) oppnås ved hjelp av en linjal for å måle avstanden (i centimeter) mellom tuppen av pulpa på den tredje fingeren og den distale håndflaten mens pasienten prøver å lage en full knyttneve (maksimal fingerfleksjon ved alle 3 fingerledd: MCP, PIP og DIP). Delta-FTP er fingerekstensjon, avstanden mellom den tredje fingertuppen og den distale håndflaten mens pasienten forsøker fullfingerforlengelse, minus FTP.
8 uker
Spørreskjema for helsevurdering av sklerodermi
Tidsramme: 8 uker
The Health Assessment Questionnaire, er et selvadministrert 20-spørreskjema som vurderer funksjonsevne i åtte domener. Spørsmål i hvert domene scores i en firepunkts skala, fra 0 ("uten vanskeligheter") til 3 ("ikke i stand til å gjøre"). Maksimal poengsum fra hvert domene blir lagt sammen og delt på antall fullførte kategorier (poengsum fra 0 -bedre til 3 - dårligere). Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) består av de 20 elementene fra HAQ og har fem tilleggsspørsmål som vurderer symptomer forårsaket av systemisk sklerose (Raynaud Phemonomenon, digitale spisssår, gastrointestinale og lungesymptomer, samt generelle sykdomssymptomer) ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS). Poeng på VAS varierer fra 0 (forstyrrer ikke aktiviteter) til 3 (svært alvorlige begrensninger med aktiviteter). Den samlede poengsummen er summen av hver av de fem VAS-subskårene og poengsummene for de åtte HAQ-domenene delt på 13. SHAQ-indeksen varierer fra 0 til 3.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Etterforskere

  • Studieleder: Bertolo B Manoel, MD,PhD, University of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Baselinekarakteristika for emnene vises i resultater (alder,

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere