脊柱側弯症の小児患者における活動と筋機能に対する治療の効果 (SAMUS SCOLI)
脊柱側弯症の小児患者における活動と筋機能に対する治療の効果 (SAMUS SCOLI)
調査の概要
詳細な説明
目的には、最初に、脊柱側弯症治療の前後にコミュニティ内の患者の姿勢と身体活動を定量化し、年齢をマッチさせた対照と比較することが含まれます。 脊柱側弯症の装具または手術を受ける患者は、治療開始の 4 日前および開始後 1 年間、新しい薄型電子モニターを装着します。 4 つのアクティビティ モニターからの加速度計データを組み合わせて、一般的な歩数計を超える、日常のアクティビティの包括的なプロファイルを作成します。 分析では、参加者の % アクティブ時間対静的、% 座っている時間 vs. 横になっている vs. 立っている vs. 歩いている、1 日あたりの歩数の合計、および各アクティビティの試合中の歩行のケイデンスが表示されます。 メイヨー クリニックで開発された特殊な処理アルゴリズムを使用して、横になっている、座っている、立っている、歩いている、走っているなどの 1 日の合計時間を定量化します。 結果は、前腕の骨折が治癒した年齢およびBMIが一致した対照患者のグループと比較されます。
第二に、ブレースまたは脊椎手術による治療前後の脊柱側弯症患者の傍脊椎骨格筋 (脊椎に沿った筋肉) の機械的特性の変化を決定します。
せん断波エラストグラフィ (SWUE) は、非侵襲的なイメージング技術である超音波を使用して、組織の機械的特性を検出する技術です。 SWUE を使用すると、キロ パスカル (kPa) 単位で報告されるせん断弾性率測定値を取得することにより、傍脊柱筋の剛性が得られます。 筋肉ごとに 10 回の測定値が取得され、関心領域 (ROI) が表示されたエラストグラムまたは各測定値のカラー マップに配置され、「kPa」値が取得されます。 平均せん断弾性率または剛性は、10 個の結果すべてを平均することによって得られます。 各 ROI からの測定値は、超音波装置に組み込まれたソフトウェアを使用して導出されます。
傍脊椎骨格筋の硬さの変化を評価し、正常対照と比較して、脊柱側弯症患者の脊椎筋組織の特徴と、装具または手術による治療の影響を判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 9歳から16歳までの男女
- 脊柱側弯症/手術グループ;後方脊椎固定手術を必要とする重度の脊柱側弯症曲線を持っている
- 脊柱側弯症/装具群;脊柱側弯症曲線があり、少なくとも翌年はブレース治療が必要
- 対照群は、前腕の骨折が治癒した年齢が一致した参加者であり、年齢、性別、およびボディマス指数(BMI)によって症例患者と一致します。 これらの子供たちは、加速度計とせん断波エラストグラフィ (SWUE) の両方で正常な被験者と見なされます。
除外基準:
-基礎となる筋肉の状態または神経筋性脊柱側弯症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:脊椎固定術
小児整形外科クリニックから募集された手術参加者は、後方脊椎固定を必要とする重度の脊柱側弯症曲線を持っています。
3 軸加速度計を使用して測定された身体活動と、せん断波エラストグラフィ (SWUE) 超音波によって測定された傍脊柱筋の剛性は、脊椎固定手術の前と 1 年後に定量化されます。
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-脊椎固定手術を必要とする重度の脊柱側弯症曲線を持つ参加者。
4 つのモニターが参加者 (腰、太もも、両足首) にストラップで取り付けられます。
静的および動的活動の期間は、通常の日常活動に参加しながら、4 日間の 3 つの直交方向の加速度に基づいて測定されます。
他の名前:
SWUE は、骨格筋組織の機械的特性 (剛性) を非侵襲的に評価するための超音波技術です。
2D リアルタイム SWUE を備えた市販の超音波スキャナー (フランス、Supersonic Imagine の Aixplorer) が使用されます。
Aixplorer は、超音波プッシュ ビームを使用して、組織内にせん断波を生成します。
せん断波の伝搬速度は、本質的に組織の機械的特性に関連しており、組織の定量的な 2D エラストグラムを作成するために使用されます。
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アクティブコンパレータ:ブレース治療
装具の参加者は、脊椎装具による治療を少なくとも来年 1 年間必要とする脊柱側弯症の曲線を持っています。
すべてのブレースには、現在の標準治療と同様に、ブレースの着用時間を記録するモニターが付いています。
3軸加速度計を使用して測定された身体活動と、せん断波エラストグラフィ(SWUE)超音波によって測定された傍脊柱筋の硬さは、装具の前と1年後に定量化されます。
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4 つのモニターが参加者 (腰、太もも、両足首) にストラップで取り付けられます。
静的および動的活動の期間は、通常の日常活動に参加しながら、4 日間の 3 つの直交方向の加速度に基づいて測定されます。
他の名前:
SWUE は、骨格筋組織の機械的特性 (剛性) を非侵襲的に評価するための超音波技術です。
2D リアルタイム SWUE を備えた市販の超音波スキャナー (フランス、Supersonic Imagine の Aixplorer) が使用されます。
Aixplorer は、超音波プッシュ ビームを使用して、組織内にせん断波を生成します。
せん断波の伝搬速度は、本質的に組織の機械的特性に関連しており、組織の定量的な 2D エラストグラムを作成するために使用されます。
-少なくとも来年のブレース治療を必要とする脊柱側弯症曲線を持つ参加者。
ブレースには、現在の標準治療と同様に、ブレースの着用時間を記録するモニターが含まれています。
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他の:コントロールアーム
対照群は、脊柱側弯症のない参加者です。
3軸加速度計を使用して測定された身体活動と、せん断波エラストグラフィ(SWUE)超音波によって測定された傍脊柱筋の剛性は、ベースライン時および登録後1年で定量化されます。
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4 つのモニターが参加者 (腰、太もも、両足首) にストラップで取り付けられます。
静的および動的活動の期間は、通常の日常活動に参加しながら、4 日間の 3 つの直交方向の加速度に基づいて測定されます。
他の名前:
SWUE は、骨格筋組織の機械的特性 (剛性) を非侵襲的に評価するための超音波技術です。
2D リアルタイム SWUE を備えた市販の超音波スキャナー (フランス、Supersonic Imagine の Aixplorer) が使用されます。
Aixplorer は、超音波プッシュ ビームを使用して、組織内にせん断波を生成します。
せん断波の伝搬速度は、本質的に組織の機械的特性に関連しており、組織の定量的な 2D エラストグラムを作成するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的な活動のある日の割合の変化
時間枠:ベースライン、1年
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身体活動は、4 つのウェアラブル 3 軸加速度計で測定され、ベースライン (手術またはブレース装着前) で 4 日間、ブレース装着手術の 1 年後に装着されます。
毎秒のデータは、静的または動的に分類されます。
静的な姿勢のうち、横たわる、立つ、座るは、重力線に対する腰と太ももの加速度計の向きに基づいて決定されます。
4 つのアクティビティ モニターからの加速度計データを組み合わせて、静的アクティビティの合計時間のパーセンテージを提供します。
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ベースライン、1年
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歩数で測定される動的な身体活動の変化
時間枠:ベースライン、1年
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身体活動は、ベースライン時 (手術またはブレース装着前) およびブレース装着手術後 1 年間に 4 日間装着された 4 つのウェアラブル 3 軸加速度計によって測定されます。
毎秒のデータは、静的または動的に分類されます。
動的な動きは、事前に定義された加速度計の振幅しきい値を超えるウォーキング、ジョギング、または階段を上るベースのアクティビティとして分類されます。
歩数は、最長の歩行期間中の適応しきい値を使用して、両側足首のピーク加速度の検出に基づいて計算されます。
4 つのアクティビティ モニターからの加速度計データを組み合わせて、動的な身体活動の総合的な測定値を提供します。
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ベースライン、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均傍脊柱筋剛性の変化
時間枠:ベースライン、1年
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筋肉の硬さは、せん断波エラストグラフィ (SWUE) によって測定されます。 この測定では、正常な筋肉の受動的および能動的特性をさまざまな角度と張力で評価し、関心のある各筋肉領域の 10 枚の画像から平均キロ パスカル単位で測定されたせん断弾性率を読み取ります。 トランスデューサーは超音波で使用され、組織内にせん断波を生成します。 波の速度は、組織の機械的特性に関連し、組織の定量的な 2D エラストグラムを作成するために使用されます。 複数のせん断弾性率測定値が平均化されて取得されます。
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ベースライン、1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Todd Milbrandt, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。