Efecto del tratamiento sobre la actividad y función muscular en pacientes pediátricos con escoliosis (SAMUS SCOLI)
Efecto del tratamiento sobre la actividad y función muscular en pacientes pediátricos con escoliosis (SAMUS SCOLI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos incluyen primero, cuantificar la postura y la actividad física de los pacientes en la comunidad antes y después del tratamiento de la escoliosis y compararlos con controles de la misma edad. Los pacientes que se someten a aparatos ortopédicos o cirugía por escoliosis usarán nuevos monitores electrónicos de bajo perfil durante 4 días antes y un año después del inicio del tratamiento. Los datos del acelerómetro de los 4 monitores de actividad se combinan para obtener un perfil integral de la actividad diaria, más allá de la de un podómetro típico. El análisis mostrará el % de tiempo activo de un participante frente a estático, el % de tiempo sentado frente a acostado frente a de pie frente a caminar, el número total de pasos dados por día y la cadencia de caminar durante cada período de actividad. La cantidad de tiempo diario total que se pasa acostado, sentado, de pie, caminando y corriendo se cuantificará mediante algoritmos de procesamiento especializados desarrollados en Mayo Clinic. Los resultados se compararán con un grupo de pacientes de control de la misma edad e IMC con fracturas de antebrazo curadas.
En segundo lugar, para determinar los cambios en las propiedades mecánicas de la musculatura esquelética paraespinal (músculos a lo largo de la columna) en pacientes con escoliosis antes y después del tratamiento con ortesis o cirugía espinal.
La elastografía de onda cortante (SWUE) es una técnica que utiliza ultrasonido, una técnica de imagen no invasiva, para detectar las propiedades mecánicas de los tejidos. Usando SWUE, la rigidez en los músculos paraespinales se obtendrá mediante la adquisición de medidas del módulo de cizallamiento, informadas en unidades de kilo Pascal (kPa). Se obtendrán 10 mediciones para cada músculo y se colocará una región de interés (ROI) en el elastograma o mapa de color mostrado de cada medición para obtener un valor de "kPa". Se obtendrá un módulo de corte medio o rigidez promediando los 10 resultados. Las mediciones de cada ROI se derivan utilizando un software integrado en el equipo de ultrasonido.
El cambio en la rigidez del músculo esquelético paraespinal se evaluará y comparará con controles normales para determinar las características de la musculatura espinal en pacientes con escoliosis y el impacto del tratamiento con aparatos ortopédicos o cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 9 a 16 años
- grupo de escoliosis/cirugía; tiene curvas de escoliosis severas que requieren cirugía de fusión espinal posterior
- Grupo de escoliosis/Brace; tiene curvas de escoliosis que requieren tratamiento con aparatos ortopédicos durante al menos el próximo año
- El grupo de control estará formado por participantes de la misma edad que se han curado de fracturas de antebrazo y se emparejará con los pacientes del caso por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC). Estos niños serán considerados sujetos normales tanto para los acelerómetros como para la Elastografía de onda cortante (SWUE)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones musculares subyacentes o escoliosis neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de fusión espinal
Los participantes quirúrgicos reclutados de la clínica ortopédica pediátrica y tienen curvas de escoliosis severas que requieren fusión espinal posterior.
La actividad física medida con acelerómetros triaxiales y la rigidez de los músculos paraespinales medida mediante ultrasonido Shear Wave Elastography (SWUE) se cuantificarán antes y un año después de la cirugía de fusión espinal.
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Participantes con curvas de escoliosis severas que requieren cirugía de fusión espinal.
Se colocan cuatro monitores en el participante (cintura, muslo, ambos tobillos), sujetos con correas.
Los períodos de actividad estática y dinámica se miden con base en aceleraciones en tres direcciones ortogonales durante 4 días mientras se participa en actividades diarias regulares.
Otros nombres:
SWUE es una técnica de ultrasonido para evaluar de forma no invasiva las propiedades mecánicas (rigidez) del tejido del músculo esquelético.
Se utilizará un escáner de ultrasonido comercial (Aixplorer de Supersonic Imagine, Francia) con SWUE 2D en tiempo real.
El Aixplorer utiliza haces de empuje ultrasónicos para producir ondas de corte en el tejido.
La velocidad de propagación de la onda de corte está inherentemente relacionada con las propiedades mecánicas del tejido y se utiliza para crear un elastograma 2D cuantitativo del tejido.
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Comparador activo: Tratamiento de ortodoncia
Los participantes del aparato ortopédico tienen curvas de escoliosis que requieren tratamiento con un aparato ortopédico espinal durante al menos el próximo año.
Todos los aparatos ortopédicos tendrán monitores para registrar las horas de uso del aparato ortopédico, como es el estándar de atención actual.
La actividad física medida con acelerómetros triaxiales y la rigidez de los músculos paraespinales medida por ultrasonido de elastografía de ondas cortantes (SWUE) se cuantificarán antes del uso de aparatos ortopédicos y después de un año.
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Se colocan cuatro monitores en el participante (cintura, muslo, ambos tobillos), sujetos con correas.
Los períodos de actividad estática y dinámica se miden con base en aceleraciones en tres direcciones ortogonales durante 4 días mientras se participa en actividades diarias regulares.
Otros nombres:
SWUE es una técnica de ultrasonido para evaluar de forma no invasiva las propiedades mecánicas (rigidez) del tejido del músculo esquelético.
Se utilizará un escáner de ultrasonido comercial (Aixplorer de Supersonic Imagine, Francia) con SWUE 2D en tiempo real.
El Aixplorer utiliza haces de empuje ultrasónicos para producir ondas de corte en el tejido.
La velocidad de propagación de la onda de corte está inherentemente relacionada con las propiedades mecánicas del tejido y se utiliza para crear un elastograma 2D cuantitativo del tejido.
Participantes con curvas de escoliosis que requieran tratamiento con corsé durante al menos el próximo año.
Los aparatos ortopédicos incluyen monitores para registrar las horas de uso del aparato ortopédico, como es el estándar de atención actual.
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Otro: Brazo de control
El grupo de control son participantes que no tienen escoliosis.
La actividad física medida con acelerómetros triaxiales y la rigidez de los músculos paraespinales medida por ultrasonido de elastografía de onda cortante (SWUE) se cuantificarán al inicio y un año después de la inscripción.
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Se colocan cuatro monitores en el participante (cintura, muslo, ambos tobillos), sujetos con correas.
Los períodos de actividad estática y dinámica se miden con base en aceleraciones en tres direcciones ortogonales durante 4 días mientras se participa en actividades diarias regulares.
Otros nombres:
SWUE es una técnica de ultrasonido para evaluar de forma no invasiva las propiedades mecánicas (rigidez) del tejido del músculo esquelético.
Se utilizará un escáner de ultrasonido comercial (Aixplorer de Supersonic Imagine, Francia) con SWUE 2D en tiempo real.
El Aixplorer utiliza haces de empuje ultrasónicos para producir ondas de corte en el tejido.
La velocidad de propagación de la onda de corte está inherentemente relacionada con las propiedades mecánicas del tejido y se utiliza para crear un elastograma 2D cuantitativo del tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en porcentaje de día con actividad estática
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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La actividad física se mide con 4 acelerómetros triaxiales portátiles, que se usan durante un período de 4 días al inicio (antes de la cirugía o la colocación del aparato ortopédico) y un año después de la cirugía o la colocación del aparato ortopédico.
Cada segundo de datos se clasificará como estático o dinámico.
Entre las posturas estáticas, tumbado, de pie y sentado se determinan en función de la orientación de los acelerómetros de la cintura y los muslos en relación con la línea de gravedad.
Los datos del acelerómetro de los 4 monitores de actividad se combinan para proporcionar un porcentaje total de tiempo con actividades estáticas.
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Línea de base, 1 año
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Cambio en la actividad física dinámica medida por el conteo de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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La actividad física se mide con 4 acelerómetros triaxiales portátiles que se usan durante un período de 4 días al inicio (antes de la cirugía o la colocación del aparato ortopédico) y un año después de la cirugía o la colocación del aparato ortopédico.
Cada segundo de datos se clasificará como estático o dinámico.
Los movimientos dinámicos se clasificarán como actividades basadas en caminar, trotar o subir escaleras que excedan el umbral de amplitud del acelerómetro predefinido.
Los recuentos de pasos se calcularán en función de la detección de aceleraciones máximas de los tobillos bilaterales utilizando umbrales adaptativos durante el período más largo de caminata.
Los datos del acelerómetro de los 4 monitores de actividad se combinan para proporcionar una medida total de la actividad física dinámica.
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Línea de base, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez muscular paraespinal media
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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La rigidez muscular se mide mediante elastografía de onda cortante (SWUE). Esta medida evalúa las propiedades pasivas y activas del músculo normal en una variedad de ángulos y tensiones, lo que da como resultado una lectura del módulo de cizallamiento, medido en unidades promedio de kilo Pascal a partir de 10 imágenes de cada región muscular de interés. Se utiliza un transductor con ultrasonido para producir ondas transversales en el tejido. La velocidad de la onda se relaciona con las propiedades mecánicas del tejido y se utiliza para crear un elastograma 2D cuantitativo del tejido. Se promediarán múltiples mediciones del módulo de corte y se obtendrán:
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Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-005602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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