Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby na aktivitu a svalovou funkci u dětských pacientů se skoliózou (SAMUS SCOLI)

12. září 2025 aktualizováno: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic

Vliv léčby na aktivitu a svalovou funkci u dětských pacientů se skoliózou (SAMUS SCOLI)

Tato studie bude zkoumat vztah mezi kosterním svalstvem a fyzickou aktivitou u pacientů se skoliózou, aby poskytla vhled jak do etiologie skoliózy, tak do potenciálních způsobů, jak zmírnit potenciální poškození léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi cíle patří za prvé kvantifikovat držení těla a fyzickou aktivitu pacientů v komunitě před a po léčbě skoliózy a porovnat je s kontrolami odpovídajícího věku. Pacienti podstupující ortézu nebo operaci skoliózy budou nosit nové nízkoprofilové elektronické monitory po dobu 4 dnů před a jeden rok po zahájení léčby. Data akcelerometru ze 4 monitorů aktivity jsou kombinována pro komplexní profil denní aktivity, nad rámec typického krokoměru. Analýza ukáže % aktivního času účastníka vs. statického, % času sezení vs. leh vs. stání vs. chůze, celkový počet kroků za den a kadenci chůze během každého záchvatu aktivity. Množství celkového denního času stráveného ležením, sezením, stáním, chůzí a běháním bude kvantifikováno pomocí specializovaných zpracovatelských algoritmů vyvinutých na Mayo Clinic. Výsledky budou porovnány se skupinou věkově a BMI kontrolních pacientů se zhojenými zlomeninami předloktí.

Za druhé, určit změny v mechanických vlastnostech paraspinálního kosterního svalstva (svalů podél páteře) u pacienta se skoliózou před a po léčbě ortézou nebo operaci páteře.

Shear Wave Elastography (SWUE) je technika, která využívá ultrazvuk, neinvazivní zobrazovací techniku, k detekci mechanických vlastností tkání. Pomocí SWUE bude tuhost paraspinálních svalů získána získáním měření modulu pružnosti ve smyku, uváděných v jednotkách kilopascalů (kPa). Pro každý sval bude získáno 10 měření a z každého měření bude do zobrazeného elastogramu nebo barevné mapy umístěna oblast zájmu (ROI), aby se získala hodnota "kPa". Střední smykový modul nebo tuhost se získá zprůměrováním všech 10 výsledků. Měření z každé oblasti zájmu jsou odvozena pomocí softwaru zabudovaného v ultrazvukovém zařízení.

Změna tuhosti paraspinálního kosterního svalstva bude hodnocena a porovnána s normálními kontrolami, aby se určily charakteristiky páteřního svalstva u pacientů se skoliózou a dopad léčby ortézou nebo chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 9 do 16 let
  • skupina skolióza/chirurgická operace; má těžké křivky skoliózy vyžadující operaci zadní fúze páteře
  • skolióza/skupina rovnátka; má křivky skoliózy vyžadující léčbu ortézou po dobu nejméně příštího roku
  • Kontrolní skupinu budou tvořit věkově odpovídající účastníci, kteří si vyléčili zlomeniny předloktí, a budou přiřazeni k případovým pacientům podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Tyto děti budou považovány za normální předměty jak pro akcelerometry, tak pro elastografii smykových vln (SWUE).

Kritéria vyloučení:

- Pacienti se základními svalovými onemocněními nebo neuromuskulární skoliózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgie spinální fúze
Účastníci chirurgického zákroku přijatí z dětské ortopedické kliniky mají těžké křivky skoliózy vyžadující zadní fúzi páteře. Fyzická aktivita měřená pomocí tříosých akcelerometrů a ztuhlost paraspinálních svalů měřená ultrazvukem Shear Wave Elastography (SWUE) bude kvantifikována před a jeden rok po operaci spinální fúze.
Postup: Chirurgie spinální fúze
Účastníci s těžkými křivkami skoliózy vyžadující operaci fúze páteře.
Přístroj: Tříosé akcelerometry
Na účastníkovi jsou umístěny čtyři monitory (pas, stehno, oba kotníky), připevněné popruhy. Období statické a dynamické aktivity se měří na základě zrychlení ve třech ortogonálních směrech po dobu 4 dnů při účasti na pravidelných denních aktivitách.
Ostatní jména:
  • ActiGraph GT3X+
Jiný: Elastografie smykových vln (SWUE)
SWUE je ultrazvuková technika pro neinvazivní hodnocení mechanických vlastností (tuhost) tkáně kosterního svalstva. Bude použit komerční ultrazvukový skener (Aixplorer od Supersonic Imagine, Francie) s 2D real time SWUE. Aixplorer používá ultrazvukové tlačné paprsky k vytváření smykových vln v tkáni. Rychlost šíření smykové vlny neodmyslitelně souvisí s mechanickými vlastnostmi tkáně a používá se k vytvoření kvantitativního 2D elastogramu tkáně.
Aktivní komparátor: Léčba rovnátka
Účastníci výztuhy mají křivky skoliózy, které vyžadují léčbu páteřní výztuhou po dobu nejméně příštího roku. Všechna rovnátka budou mít monitory, které budou zaznamenávat hodiny nošení rovnátek, jak je současný standard péče. Fyzická aktivita měřená pomocí tříosých akcelerometrů a ztuhlost paraspinálních svalů měřená ultrazvukem Shear Wave Elastography (SWUE) bude kvantifikována před vzpěrou a po jednom roce.
Přístroj: Tříosé akcelerometry
Na účastníkovi jsou umístěny čtyři monitory (pas, stehno, oba kotníky), připevněné popruhy. Období statické a dynamické aktivity se měří na základě zrychlení ve třech ortogonálních směrech po dobu 4 dnů při účasti na pravidelných denních aktivitách.
Ostatní jména:
  • ActiGraph GT3X+
Jiný: Elastografie smykových vln (SWUE)
SWUE je ultrazvuková technika pro neinvazivní hodnocení mechanických vlastností (tuhost) tkáně kosterního svalstva. Bude použit komerční ultrazvukový skener (Aixplorer od Supersonic Imagine, Francie) s 2D real time SWUE. Aixplorer používá ultrazvukové tlačné paprsky k vytváření smykových vln v tkáni. Rychlost šíření smykové vlny neodmyslitelně souvisí s mechanickými vlastnostmi tkáně a používá se k vytvoření kvantitativního 2D elastogramu tkáně.
Jiný: Osvěžující
Účastníci s křivkami skoliózy, které vyžadují léčbu ortézou alespoň příští rok. Rovnátka obsahují monitory, které zaznamenávají hodiny nošení rovnátek, jak je současný standard péče.
Jiný: Ovládací rameno
Kontrolní skupinou jsou účastníci, kteří nemají skoliózu. Fyzická aktivita měřená pomocí tříosých akcelerometrů a ztuhlost paraspinálních svalů měřená ultrazvukem Shear Wave Elastography (SWUE) bude kvantifikována na začátku a jeden rok po zařazení.
Přístroj: Tříosé akcelerometry
Na účastníkovi jsou umístěny čtyři monitory (pas, stehno, oba kotníky), připevněné popruhy. Období statické a dynamické aktivity se měří na základě zrychlení ve třech ortogonálních směrech po dobu 4 dnů při účasti na pravidelných denních aktivitách.
Ostatní jména:
  • ActiGraph GT3X+
Jiný: Elastografie smykových vln (SWUE)
SWUE je ultrazvuková technika pro neinvazivní hodnocení mechanických vlastností (tuhost) tkáně kosterního svalstva. Bude použit komerční ultrazvukový skener (Aixplorer od Supersonic Imagine, Francie) s 2D real time SWUE. Aixplorer používá ultrazvukové tlačné paprsky k vytváření smykových vln v tkáni. Rychlost šíření smykové vlny neodmyslitelně souvisí s mechanickými vlastnostmi tkáně a používá se k vytvoření kvantitativního 2D elastogramu tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta dne se statickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Fyzická aktivita se měří pomocí 4 nositelných tříosých akcelerometrů, které se nosí po dobu 4 dnů na začátku (před operací nebo umístěním ortézy) a jeden rok po operaci umístění ortézy. Každá sekunda dat bude klasifikována jako statická nebo dynamická. Mezi statickými polohami se leh, stání a sezení určují na základě orientace akcelerometrů pasu a stehen vzhledem k linii gravitace. Údaje akcelerometru ze 4 monitorů aktivity jsou kombinovány, aby poskytovaly celkové procento času se statickými aktivitami.
Výchozí stav, 1 rok
Změna dynamické fyzické aktivity měřená počtem kroků
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Fyzická aktivita se měří pomocí 4 nositelných tříosých akcelerometrů nošených po dobu 4 dnů na začátku (před operací nebo umístěním ortézy) a jeden rok po operaci umístění ortézy. Každá sekunda dat bude klasifikována jako statická nebo dynamická. Dynamické pohyby budou klasifikovány jako aktivity založené na chůzi, joggingu nebo lezení po schodech, které překračují předem definovaný práh amplitudy akcelerometru. Počty kroků budou vypočítány na základě detekce maximálních zrychlení bilaterálních kotníků pomocí adaptivních prahů během nejdelší doby chůze. Údaje akcelerometru ze 4 monitorů aktivity jsou kombinovány tak, aby poskytovaly celkové měření dynamické fyzické aktivity.
Výchozí stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední ztuhlosti paraspinálních svalů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

Svalová tuhost je měřena pomocí Shear Wave Elastography (SWUE). Toto měření vyhodnocuje pasivní a aktivní vlastnosti normálního svalu při různých úhlech a napětích, což má za následek odečet smykového modulu, měřený v průměrných jednotkách kilopascalů z 10 snímků každé svalové oblasti zájmu. Snímač se používá s ultrazvukem k vytváření smykových vln v tkáni. Rychlost vlny souvisí s mechanickými vlastnostmi tkáně a používá se k vytvoření kvantitativního 2D elastogramu tkáně. Vícenásobná měření smykového modulu budou zprůměrována a získaná:

  • na kontrolních subjektech na levé a pravé straně segmentu páteře T12
  • u pacientů se skoliózou v periapikální oblasti (vrchol křivky, kde je nejvíce nakloněn)
  • na konkávních a konvexních stranách, jakož i v oblasti vzdálené od zakřivení
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-005602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit