Effekt af behandling på aktivitet og muskelfunktion hos pædiatriske patienter med skoliose (SAMUS SCOLI)
Effekt af behandling på aktivitet og muskelfunktion hos pædiatriske patienter med skoliose (SAMUS SCOLI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målene omfatter for det første at kvantificere kropsholdning og fysisk aktivitet hos patienter i samfundet før og efter skoliosebehandling og sammenligne med aldersmatchede kontroller. Patienter, der gennemgår afstivning eller operation for skoliose, vil bære nye elektroniske lavprofilmonitorer i 4 dage før og et år efter påbegyndelse af behandlingen. Accelerometerdata fra de 4 aktivitetsmonitorer er kombineret til en omfattende profil af daglig aktivitet, ud over en typisk skridttæller. Analyse vil vise en deltagers % aktive tid vs. statisk, % tid siddende vs. liggende vs. stående vs. gang, samlede antal skridt taget pr. dag og kadence af gang under hver aktivitetskamp. Mængden af den samlede daglige tid brugt på at ligge, sidde, stå, gå og løbe vil blive kvantificeret ved hjælp af specialiserede behandlingsalgoritmer udviklet på Mayo Clinic. Resultaterne vil blive sammenlignet med en gruppe af alders- og BMI-matchede kontrolpatienter med helede underarmsbrud.
For det andet at bestemme ændringer i de mekaniske egenskaber af den paraspinale skeletmuskulatur (muskler langs rygsøjlen) hos skoliosepatienter før og efter behandling med skinne eller rygmarvskirurgi.
Shear Wave Elastography (SWUE) er en teknik, der bruger ultralyd, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, til at detektere mekaniske egenskaber af væv. Ved at bruge SWUE vil stivheden i de paraspinale muskler blive opnået ved at opnå Shear modulus målinger, rapporteret i kilo Pascal (kPa) enheder. Der opnås 10 målinger for hver muskel, og et område af interesse (ROI) vil blive placeret i det viste elastogram eller farvekort fra hver måling for at opnå en "kPa"-værdi. Et gennemsnitligt forskydningsmodul eller stivhed opnås ved at tage et gennemsnit af alle 10 resultater. Målingerne fra hver ROI udledes ved hjælp af software indbygget i ultralydsudstyret.
Ændringen i paraspinal skeletmuskulaturstivhed vil blive vurderet og sammenlignet med normale kontroller for at bestemme karakteristika af spinal muskulatur hos skoliosepatienter og virkningen af behandling med afstivning eller kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 9 og 16 år
- Skoliose/kirurgi gruppe; har svære skoliosekurver, der kræver posterior spinal fusionsoperation
- Skoliose/Brace gruppe; har skoliosekurver, der kræver bøjlebehandling i mindst det næste år
- Kontrolgruppen vil være aldersmatchede deltagere, som har helet underarmsfrakturer og vil blive matchet til casepatienter efter alder, køn og Body Mass Index (BMI). Disse børn vil blive betragtet som normale emner for både accelerometre og Shear Wave Elastography (SWUE)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med underliggende muskeltilstande eller neuromuskulær skoliose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal fusionskirurgi
De kirurgiske deltagere rekrutteret fra den pædiatriske ortopædklinik og har svære skoliosekurver, der kræver posterior spinalfusion.
Fysisk aktivitet målt ved hjælp af tri-aksiale accelerometre og paraspinal muskelstivhed målt med Shear Wave Elastography (SWUE) ultralyd vil blive kvantificeret før og et år efter spinal fusionsoperation.
|
Deltagere med svær skoliosekurver, der kræver spinalfusionsoperation.
Fire skærme er placeret på deltageren (talje, lår, begge ankler), fastgjort med stropper.
Perioder med statisk og dynamisk aktivitet måles baseret på accelerationer i tre ortogonale retninger i 4 dages tid, mens du deltager i almindelige daglige aktiviteter.
Andre navne:
SWUE er en ultralydsteknik til non-invasiv evaluering af skeletmuskelvævs mekaniske egenskaber (stivhed).
En kommerciel ultralydsscanner (Aixplorer fra Supersonic Imagine, Frankrig) med 2D real-time SWUE vil blive brugt.
Aixplorer bruger ultralyds skubbestråler til at producere forskydningsbølger i væv.
Forskydningsbølgens udbredelseshastighed er i sagens natur relateret til vævets mekaniske egenskaber og bruges til at skabe et kvantitativt 2D elastogram af vævet.
|
|
Aktiv komparator: Bøjlebehandling
De afstivende deltagere har skoliosekurver, der kræver behandling med rygsøjle i mindst det næste år.
Alle seler vil have skærme til at registrere timers brug af bøjler, som er den nuværende standard for pleje.
Fysisk aktivitet målt ved hjælp af tri-aksiale accelerometre og paraspinal muskelstivhed målt med Shear Wave Elastography (SWUE) ultralyd vil blive kvantificeret før afstivning og efter et år.
|
Fire skærme er placeret på deltageren (talje, lår, begge ankler), fastgjort med stropper.
Perioder med statisk og dynamisk aktivitet måles baseret på accelerationer i tre ortogonale retninger i 4 dages tid, mens du deltager i almindelige daglige aktiviteter.
Andre navne:
SWUE er en ultralydsteknik til non-invasiv evaluering af skeletmuskelvævs mekaniske egenskaber (stivhed).
En kommerciel ultralydsscanner (Aixplorer fra Supersonic Imagine, Frankrig) med 2D real-time SWUE vil blive brugt.
Aixplorer bruger ultralyds skubbestråler til at producere forskydningsbølger i væv.
Forskydningsbølgens udbredelseshastighed er i sagens natur relateret til vævets mekaniske egenskaber og bruges til at skabe et kvantitativt 2D elastogram af vævet.
Deltagere med skoliosekurver, der kræver bøjlebehandling i mindst det næste år.
Seler inkluderer skærme til at registrere timers brug af bøjler, som er den nuværende standard for pleje.
|
|
Andet: Kontrolarm
Kontrolgruppen er deltagere, som ikke har skoliose.
Fysisk aktivitet målt ved hjælp af tri-aksiale accelerometre og paraspinal muskelstivhed målt med Shear Wave Elastography (SWUE) ultralyd vil blive kvantificeret ved baseline og et år efter tilmelding.
|
Fire skærme er placeret på deltageren (talje, lår, begge ankler), fastgjort med stropper.
Perioder med statisk og dynamisk aktivitet måles baseret på accelerationer i tre ortogonale retninger i 4 dages tid, mens du deltager i almindelige daglige aktiviteter.
Andre navne:
SWUE er en ultralydsteknik til non-invasiv evaluering af skeletmuskelvævs mekaniske egenskaber (stivhed).
En kommerciel ultralydsscanner (Aixplorer fra Supersonic Imagine, Frankrig) med 2D real-time SWUE vil blive brugt.
Aixplorer bruger ultralyds skubbestråler til at producere forskydningsbølger i væv.
Forskydningsbølgens udbredelseshastighed er i sagens natur relateret til vævets mekaniske egenskaber og bruges til at skabe et kvantitativt 2D elastogram af vævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af dagen med statisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Fysisk aktivitet måles med 4 bærbare tri-aksiale accelerometre, som bæres i en 4 dages periode ved baseline (før operation eller anbringelse af bøjle) og et år efter operation af bøjleplacering.
Hvert sekund af data vil blive klassificeret som statisk eller dynamisk.
Blandt statiske stillinger bestemmes liggende, stående og siddende ud fra talje- og låraccelerometerets orientering i forhold til tyngdelinjen.
Accelerometerdata fra de 4 aktivitetsmonitorer kombineres for at give en samlet procentdel af tiden med statiske aktiviteter.
|
Baseline, 1 år
|
|
Ændring i dynamisk fysisk aktivitet målt ved antal skridt
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Fysisk aktivitet måles med 4 bærbare tri-aksiale accelerometre, som bæres i en 4 dages periode ved baseline (før operation eller anbringelse af bøjler) og et år efter kirurgi af bøjleplacering.
Hvert sekund af data vil blive klassificeret som statisk eller dynamisk.
Dynamiske bevægelser vil blive klassificeret som gang-, jogging- eller trappe-baseret aktivitet, der overstiger den foruddefinerede accelerometer-amplitudetærskel.
Skridttællinger vil blive beregnet baseret på detektion af spidsaccelerationer af de bilaterale ankler ved hjælp af adaptive tærskler under den længste gangsperiode.
Accelerometerdata fra de 4 aktivitetsmonitorer er kombineret for at give et samlet mål for dynamisk fysisk aktivitet.
|
Baseline, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig paraspinal muskelstivhed
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Muskelstivhed måles ved Shear Wave Elastography (SWUE). Denne måling evaluerer normal muskels passive og aktive egenskaber ved en række forskellige vinkler og spændinger, hvilket resulterer i en forskydningsmodulaflæsning, målt i gennemsnitlige kilo Pascal-enheder fra 10 billeder af hver muskelregion af interesse. En transducer bruges sammen med ultralyd til at producere forskydningsbølger i væv. Bølgehastigheden relaterer sig til vævets mekaniske egenskaber og bruges til at skabe et kvantitativt 2D elastogram af vævet. Multiple shear modulus målinger vil blive gennemsnittet og opnået:
|
Baseline, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-005602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal fusionskirurgi
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
University of PittsburghTrukket tilbageSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese
-
Mesoblast, Ltd.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spinal stenose | SpondylolisteseForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetKirurgi - Komplikationer | Spinal Fusion | Rygsøjle sygdomItalien
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttetSpinal Fusion | Tilstødende Segment DegenerationTyskland
-
University of Colorado, DenverAfsluttetSkolioseForenede Stater
-
Flexuspine, Inc.Afsluttet
-
Bergman ClinicsMICN Lab, University Hospital ZurichAfsluttetLændesmerter | Diskusprolaps lænde | Spinal stenose LumbalFrankrig, Østrig, Holland
-
Synthes USA HQ, Inc.Afsluttet