Effet du traitement sur l'activité et la fonction musculaire chez les patients pédiatriques atteints de scoliose (SAMUS SCOLI)
Effet du traitement sur l'activité et la fonction musculaire chez les patients pédiatriques atteints de scoliose (SAMUS SCOLI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs incluent d'abord de quantifier la posture et l'activité physique des patients dans la communauté avant et après le traitement de la scoliose et de les comparer à des témoins appariés selon l'âge. Les patients subissant un corset ou une intervention chirurgicale pour une scoliose porteront de nouveaux moniteurs électroniques discrets pendant 4 jours avant et un an après le début du traitement. Les données de l'accéléromètre des 4 moniteurs d'activité sont combinées pour un profil complet de l'activité quotidienne, au-delà de celui d'un podomètre typique. L'analyse montrera le % de temps actif d'un participant par rapport à la statique, le % de temps assis par rapport à couché par rapport à la position debout par rapport à la marche, le nombre total de pas effectués par jour et la cadence de marche pendant chaque période d'activité. Le temps total quotidien passé à s'allonger, s'asseoir, se tenir debout, marcher et courir sera quantifié à l'aide d'algorithmes de traitement spécialisés développés à la Mayo Clinic. Les résultats seront comparés à un groupe de patients témoins appariés selon l'âge et l'IMC avec des fractures de l'avant-bras guéries.
Deuxièmement, pour déterminer les changements dans les propriétés mécaniques de la musculature squelettique paraspinale (muscles le long de la colonne vertébrale) chez le patient atteint de scoliose avant et après le traitement avec un corset ou une chirurgie de la colonne vertébrale.
L'élastographie par ondes de cisaillement (SWUE) est une technique qui utilise les ultrasons, une technique d'imagerie non invasive, pour détecter les propriétés mécaniques des tissus. À l'aide de SWUE, la rigidité des muscles paraspinaux sera obtenue en acquérant des mesures de module de cisaillement, exprimées en unités kilo Pascal (kPa). 10 mesures seront obtenues pour chaque muscle et une région d'intérêt (ROI) sera placée dans l'élastogramme affiché ou la carte de couleur de chaque mesure pour obtenir une valeur "kPa". Un module de cisaillement ou une rigidité moyenne sera obtenu en faisant la moyenne des 10 résultats. Les mesures de chaque retour sur investissement sont dérivées à l'aide d'un logiciel intégré à l'équipement à ultrasons.
La modification de la rigidité des muscles squelettiques paraspinaux sera évaluée et comparée à des témoins normaux afin de déterminer les caractéristiques de la musculature vertébrale chez les patients atteints de scoliose et l'impact du traitement par corset ou chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 9 à 16 ans
- Groupe Scoliose/Chirurgie ; a des courbes de scoliose sévères nécessitant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure
- Groupe Scoliose/Brace ; a des courbes de scoliose nécessitant un traitement par corset pendant au moins l'année prochaine
- Le groupe témoin sera composé de participants appariés selon l'âge qui ont guéri des fractures de l'avant-bras et seront appariés aux patients cas par âge, sexe et indice de masse corporelle (IMC). Ces enfants seront considérés comme des sujets normaux pour les accéléromètres et l'élastographie par onde de cisaillement (SWUE)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des affections musculaires sous-jacentes ou une scoliose neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie de fusion vertébrale
Les participants chirurgicaux recrutés à la clinique d'orthopédie pédiatrique et présentent des courbes de scoliose sévères nécessitant une fusion vertébrale postérieure.
L'activité physique mesurée à l'aide d'accéléromètres triaxiaux et la raideur des muscles paraspinaux mesurée par échographie d'élastographie par ondes de cisaillement (SWUE) seront quantifiées avant et un an après la chirurgie de fusion vertébrale.
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Participants présentant des courbes de scoliose sévères nécessitant une chirurgie de fusion vertébrale.
Quatre moniteurs sont placés sur le participant (taille, cuisse, les deux chevilles), attachés avec des sangles.
Les périodes d'activité statique et dynamique sont mesurées sur la base d'accélérations dans trois directions orthogonales pendant 4 jours tout en participant à des activités quotidiennes régulières.
Autres noms:
SWUE est une technique d'échographie permettant d'évaluer de manière non invasive les propriétés mécaniques (rigidité) du tissu musculaire squelettique.
Un échographe commercial (Aixplorer de Supersonic Imagine, France) avec SWUE 2D temps réel sera utilisé.
L'Aixplorer utilise des faisceaux de poussée ultrasoniques pour produire des ondes de cisaillement dans les tissus.
La vitesse de propagation des ondes de cisaillement est intrinsèquement liée aux propriétés mécaniques des tissus et est utilisée pour créer un élastogramme 2D quantitatif du tissu.
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Comparateur actif: Traitement de l'accolade
Les participants à l'attelle ont des courbes de scoliose qui nécessitent un traitement avec une attelle vertébrale pendant au moins l'année prochaine.
Tous les appareils orthodontiques auront des moniteurs pour enregistrer les heures de port de l'appareil orthodontique, comme c'est le cas actuellement.
L'activité physique mesurée à l'aide d'accéléromètres triaxiaux et la raideur des muscles paraspinaux mesurée par échographie d'élastographie par ondes de cisaillement (SWUE) seront quantifiées avant le corset et après un an.
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Quatre moniteurs sont placés sur le participant (taille, cuisse, les deux chevilles), attachés avec des sangles.
Les périodes d'activité statique et dynamique sont mesurées sur la base d'accélérations dans trois directions orthogonales pendant 4 jours tout en participant à des activités quotidiennes régulières.
Autres noms:
SWUE est une technique d'échographie permettant d'évaluer de manière non invasive les propriétés mécaniques (rigidité) du tissu musculaire squelettique.
Un échographe commercial (Aixplorer de Supersonic Imagine, France) avec SWUE 2D temps réel sera utilisé.
L'Aixplorer utilise des faisceaux de poussée ultrasoniques pour produire des ondes de cisaillement dans les tissus.
La vitesse de propagation des ondes de cisaillement est intrinsèquement liée aux propriétés mécaniques des tissus et est utilisée pour créer un élastogramme 2D quantitatif du tissu.
Participants présentant des courbes de scoliose nécessitant un traitement par corset pendant au moins l'année suivante.
Les appareils orthopédiques comprennent des moniteurs pour enregistrer les heures de port des appareils orthodontiques, comme c'est le cas actuellement.
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Autre: Bras de commande
Le groupe témoin sont des participants qui n'ont pas de scoliose.
L'activité physique mesurée à l'aide d'accéléromètres triaxiaux et la raideur des muscles paraspinaux mesurée par échographie Shear Wave Elastography (SWUE) seront quantifiées au départ et un an après l'inscription.
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Quatre moniteurs sont placés sur le participant (taille, cuisse, les deux chevilles), attachés avec des sangles.
Les périodes d'activité statique et dynamique sont mesurées sur la base d'accélérations dans trois directions orthogonales pendant 4 jours tout en participant à des activités quotidiennes régulières.
Autres noms:
SWUE est une technique d'échographie permettant d'évaluer de manière non invasive les propriétés mécaniques (rigidité) du tissu musculaire squelettique.
Un échographe commercial (Aixplorer de Supersonic Imagine, France) avec SWUE 2D temps réel sera utilisé.
L'Aixplorer utilise des faisceaux de poussée ultrasoniques pour produire des ondes de cisaillement dans les tissus.
La vitesse de propagation des ondes de cisaillement est intrinsèquement liée aux propriétés mécaniques des tissus et est utilisée pour créer un élastogramme 2D quantitatif du tissu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de journée avec activité statique
Délai: Base de référence, 1 an
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L'activité physique est mesurée par 4 accéléromètres triaxiaux portables, portés pendant une période de 4 jours au départ (avant la chirurgie ou le placement de l'attelle) et un an après la chirurgie de mise en place de l'attelle.
Chaque seconde de données sera classée comme statique ou dynamique.
Parmi les postures statiques, allongé, debout et assis sont déterminés en fonction de l'orientation des accéléromètres de taille et de cuisse par rapport à la ligne de gravité.
Les données de l'accéléromètre des 4 moniteurs d'activité sont combinées pour fournir un pourcentage total de temps avec des activités statiques.
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Base de référence, 1 an
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Modification de l'activité physique dynamique mesurée par le nombre de pas
Délai: Base de référence, 1 an
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L'activité physique est mesurée par 4 accéléromètres triaxiaux portables portés pendant une période de 4 jours au départ (avant la chirurgie ou le placement de l'attelle) et un an après la chirurgie de placement de l'attelle.
Chaque seconde de données sera classée comme statique ou dynamique.
Les mouvements dynamiques seront classés comme des activités basées sur la marche, le jogging ou la montée d'escaliers qui dépassent le seuil d'amplitude prédéfini de l'accéléromètre.
Le nombre de pas sera calculé en fonction de la détection des accélérations maximales des chevilles bilatérales à l'aide de seuils adaptatifs pendant la plus longue période de marche.
Les données de l'accéléromètre des 4 moniteurs d'activité sont combinées pour fournir une mesure totale de l'activité physique dynamique.
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Base de référence, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la raideur moyenne des muscles paraspinaux
Délai: Base de référence, 1 an
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La raideur musculaire est mesurée par Shear Wave Elastography (SWUE). Cette mesure évalue les propriétés passives et actives du muscle normal à une variété d'angles et de tensions, résultant en une lecture du module de cisaillement, mesurée en unités moyennes de kilo Pascal à partir de 10 images de chaque région musculaire d'intérêt. Un transducteur est utilisé avec des ultrasons pour produire des ondes de cisaillement dans les tissus. La vitesse d'onde est liée aux propriétés mécaniques du tissu et est utilisée pour créer un élastogramme 2D quantitatif du tissu. Plusieurs mesures de module de cisaillement seront moyennées et obtenues :
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Base de référence, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-005602
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