Efeito do tratamento na atividade e função muscular em pacientes pediátricos com escoliose (SAMUS SCOLI)
Efeito do tratamento na atividade e função muscular em pacientes pediátricos com escoliose (SAMUS SCOLI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos incluem, primeiro, quantificar a postura e a atividade física dos pacientes na comunidade antes e depois do tratamento da escoliose e comparar com controles da mesma idade. Pacientes submetidos a órtese ou cirurgia para escoliose usarão novos monitores eletrônicos de baixo perfil por 4 dias antes e um ano após o início do tratamento. Os dados do acelerômetro dos 4 monitores de atividade são combinados para um perfil abrangente da atividade diária, acima e além de um pedômetro típico. A análise mostrará a % de tempo ativo versus estático de um participante, % de tempo sentado versus deitado versus em pé versus caminhada, número total de passos dados por dia e cadência de caminhada durante cada sessão de atividade. A quantidade de tempo total diário gasto deitado, sentado, em pé, andando e correndo será quantificada usando algoritmos de processamento especializados desenvolvidos na Mayo Clinic. Os resultados serão comparados a um grupo de pacientes de controle pareados por idade e IMC com fraturas consolidadas do antebraço.
Em segundo lugar, determinar as mudanças nas propriedades mecânicas da musculatura esquelética paraespinal (músculos ao longo da coluna vertebral) em pacientes com escoliose antes e após o tratamento com colete ou cirurgia da coluna vertebral.
Shear Wave Elastography (SWUE) é uma técnica que usa ultrassom, uma técnica de imagem não invasiva, para detectar propriedades mecânicas dos tecidos. Usando o SWUE, a rigidez nos músculos paravertebrais será obtida pela aquisição de medidas do módulo de cisalhamento, relatadas em unidades de quilo Pascal (kPa). 10 medições serão obtidas para cada músculo e uma região de interesse (ROI) será colocada no elastograma exibido ou mapa de cores de cada medição para obter um valor "kPa". Um módulo de cisalhamento médio ou rigidez será obtido pela média de todos os 10 resultados. As medições de cada ROI são derivadas usando software embutido no equipamento de ultrassom.
A mudança na rigidez do músculo esquelético paraespinhal será avaliada e comparada com controles normais para determinar as características da musculatura espinhal em pacientes com escoliose e o impacto do tratamento com órtese ou cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 9 e 16 anos de idade
- Grupo Escoliose/Cirurgia; tem curvas de escoliose graves que requerem cirurgia de fusão espinhal posterior
- Grupo escoliose/órtese; tem curvas de escoliose que requerem tratamento com colete por pelo menos o próximo ano
- O grupo de controle será composto por participantes com idades correspondentes que cicatrizaram fraturas do antebraço e serão pareados com pacientes por idade, sexo e Índice de Massa Corporal (IMC). Essas crianças serão consideradas normais tanto para os acelerômetros quanto para o Shear Wave Elastography (SWUE)
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições musculares subjacentes ou escoliose neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia de Fusão Espinhal
Os participantes cirúrgicos recrutados da clínica ortopédica pediátrica e têm curvas de escoliose graves que requerem fusão espinhal posterior.
A atividade física medida por meio de acelerômetros triaxiais e a rigidez muscular paraespinhal medida por ultrassom Shear Wave Elastography (SWUE) serão quantificadas antes e um ano após a cirurgia de fusão espinhal.
|
Participantes com curvas graves de escoliose que requerem cirurgia de fusão espinhal.
Quatro monitores são colocados no participante (cintura, coxa, ambos os tornozelos), presos com tiras.
Os períodos de atividade estática e dinâmica são medidos com base em acelerações em três direções ortogonais durante 4 dias durante a participação em atividades diárias regulares.
Outros nomes:
SWUE é uma técnica de ultrassom para avaliação não invasiva das propriedades mecânicas (rigidez) do tecido muscular esquelético.
Será utilizado um scanner de ultrassom comercial (Aixplorer da Supersonic Imagine, França) com SWUE 2D em tempo real.
O Aixplorer usa feixes ultrassônicos para produzir ondas de cisalhamento no tecido.
A velocidade de propagação da onda de cisalhamento está inerentemente relacionada às propriedades mecânicas do tecido e é usada para criar um elastograma 2D quantitativo do tecido.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento com órtese
Os participantes da órtese têm curvas de escoliose que requerem tratamento com uma órtese espinhal pelo menos no próximo ano.
Todos os aparelhos terão monitores para registrar as horas de uso do aparelho, como é o padrão de atendimento atual.
A atividade física medida por meio de acelerômetros triaxiais e a rigidez muscular paraespinhal medida por ultrassom Shear Wave Elastography (SWUE) serão quantificadas antes do colete e após um ano.
|
Quatro monitores são colocados no participante (cintura, coxa, ambos os tornozelos), presos com tiras.
Os períodos de atividade estática e dinâmica são medidos com base em acelerações em três direções ortogonais durante 4 dias durante a participação em atividades diárias regulares.
Outros nomes:
SWUE é uma técnica de ultrassom para avaliação não invasiva das propriedades mecânicas (rigidez) do tecido muscular esquelético.
Será utilizado um scanner de ultrassom comercial (Aixplorer da Supersonic Imagine, França) com SWUE 2D em tempo real.
O Aixplorer usa feixes ultrassônicos para produzir ondas de cisalhamento no tecido.
A velocidade de propagação da onda de cisalhamento está inerentemente relacionada às propriedades mecânicas do tecido e é usada para criar um elastograma 2D quantitativo do tecido.
Participantes com curvas de escoliose que requerem tratamento com órtese pelo menos no próximo ano.
Os aparelhos incluem monitores para registrar as horas de uso do aparelho, como é o padrão de atendimento atual.
|
|
Outro: Braço de controle
O grupo de controle são participantes que não têm escoliose.
A atividade física medida usando acelerômetros triaxiais e a rigidez muscular paraespinal medida por ultrassom Shear Wave Elastography (SWUE) serão quantificadas no início e um ano após a inscrição.
|
Quatro monitores são colocados no participante (cintura, coxa, ambos os tornozelos), presos com tiras.
Os períodos de atividade estática e dinâmica são medidos com base em acelerações em três direções ortogonais durante 4 dias durante a participação em atividades diárias regulares.
Outros nomes:
SWUE é uma técnica de ultrassom para avaliação não invasiva das propriedades mecânicas (rigidez) do tecido muscular esquelético.
Será utilizado um scanner de ultrassom comercial (Aixplorer da Supersonic Imagine, França) com SWUE 2D em tempo real.
O Aixplorer usa feixes ultrassônicos para produzir ondas de cisalhamento no tecido.
A velocidade de propagação da onda de cisalhamento está inerentemente relacionada às propriedades mecânicas do tecido e é usada para criar um elastograma 2D quantitativo do tecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem do dia com atividade estática
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
A atividade física é medida por 4 acelerômetros triaxiais vestíveis, usados por um período de 4 dias na linha de base (antes da cirurgia ou colocação do colete) e um ano após a cirurgia de colocação do colete.
Cada segundo de dados será classificado como estático ou dinâmico.
Dentre as posturas estáticas, deitada, em pé e sentada são determinadas com base na orientação dos acelerômetros de cintura e coxa em relação à linha de gravidade.
Os dados do acelerômetro dos 4 monitores de atividade são combinados para fornecer uma porcentagem total de tempo com atividades estáticas.
|
Linha de base, 1 ano
|
|
Mudança na atividade física dinâmica medida pela contagem de passos
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
A atividade física é medida por 4 acelerômetros triaxiais vestíveis usados por um período de 4 dias na linha de base (antes da cirurgia ou colocação da órtese) e um ano após a cirurgia de colocação da órtese.
Cada segundo de dados será classificado como estático ou dinâmico.
Os movimentos dinâmicos serão classificados como atividades baseadas em caminhar, correr ou subir escadas que excedem o limite de amplitude predefinido do acelerômetro.
A contagem de passos será calculada com base na detecção de picos de aceleração dos tornozelos bilaterais usando limiares adaptativos durante o período mais longo de caminhada.
Os dados do acelerômetro dos 4 monitores de atividade são combinados para fornecer uma medida total da atividade física dinâmica.
|
Linha de base, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na rigidez média dos músculos paravertebrais
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
A rigidez muscular é medida por Shear Wave Elastography (SWUE). Esta medição avalia as propriedades passivas e ativas do músculo normal em uma variedade de ângulos e tensões, resultando em uma leitura do módulo de cisalhamento, medido em unidades médias de kilo Pascal de 10 imagens de cada região muscular de interesse. Um transdutor é usado com ultrassom para produzir ondas de cisalhamento no tecido. A velocidade da onda está relacionada às propriedades mecânicas do tecido e é usada para criar um elastograma 2D quantitativo do tecido. Múltiplas medições de módulo de cisalhamento serão calculadas e obtidas:
|
Linha de base, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-005602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .