소아 척추측만증 환자의 활동성과 근육기능에 대한 치료의 효과 (SAMUS SCOLI)
소아 척추측만증(SAMUS SCOLI) 환자의 활동성 및 근육 기능에 대한 치료 효과
연구 개요
상세 설명
목표는 먼저 척추측만증 치료 전과 후 지역사회에서 환자의 자세와 신체 활동을 정량화하고 연령에 맞는 대조군과 비교하는 것입니다. 척추 측만증에 대한 보조기 또는 수술을 받는 환자는 치료 시작 전 4일과 치료 시작 후 1년 동안 새로운 로우 프로파일 전자 모니터를 착용합니다. 4개의 활동 모니터의 가속도계 데이터가 결합되어 일반적인 만보계 이상의 포괄적인 일일 활동 프로필을 제공합니다. 분석은 참가자의 활성 시간 대 고정 시간, 앉아 있는 시간과 누워 있는 시간, 서 있는 시간과 걷는 시간의 %, 일일 총 걸음 수, 각 활동 시합 동안 걷는 주기를 보여줍니다. 눕고, 앉고, 서고, 걷고, 뛰는 데 소요되는 총 일일 시간은 Mayo Clinic에서 개발한 특수 처리 알고리즘을 사용하여 정량화됩니다. 결과는 팔뚝 골절이 치유된 연령 및 BMI 일치 대조군 환자 그룹과 비교됩니다.
둘째, 척추 측만증 환자의 보조기 또는 척추 수술 치료 전후의 척추주위 골격근(척추를 따라 있는 근육)의 기계적 특성 변화를 확인하기 위함입니다.
SWUE(Shear Wave Elastography)는 비침습적 이미징 기술인 초음파를 사용하여 조직의 기계적 특성을 감지하는 기술입니다. SWUE를 사용하면 킬로 파스칼(kPa) 단위로 보고되는 전단 계수 측정값을 획득하여 척추주위 근육의 강성을 얻을 수 있습니다. 각 근육에 대해 10개의 측정값이 얻어지며 "kPa" 값을 얻기 위해 각 측정값에서 표시된 엘라스토그램 또는 컬러 맵에 관심 영역(ROI)이 배치됩니다. 평균 전단 계수 또는 강성은 10개의 모든 결과를 평균하여 얻을 수 있습니다. 각 ROI의 측정값은 초음파 장비에 내장된 소프트웨어를 사용하여 도출됩니다.
척추주위 골격근 경직의 변화를 평가하고 정상 대조군과 비교하여 척추측만증 환자의 척추 근육계 특성과 보조기 또는 수술 치료의 영향을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9세에서 16세 사이의 남녀
- 척추측만증/수술군; 후방 척추 융합 수술이 필요한 심한 척추 측만증이 있습니다.
- 척추측만증/보조기 그룹; 최소한 내년 동안 보조기 치료가 필요한 척추측만증 곡선이 있는 경우
- 통제 그룹은 팔뚝 골절이 치유된 나이 든 일치 참가자가 될 것이며 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)별로 사례 환자와 일치될 것입니다. 이 아이들은 가속도계와 전단파탄성학(SWUE) 모두에서 정상 과목으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 기저 근육 상태 또는 신경근 척추측만증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추 융합 수술
소아 정형외과에서 모집한 수술 참여자는 후방 척추 고정술이 필요한 심한 척추 측만증 만곡을 가지고 있습니다.
3축 가속도계를 사용하여 측정한 신체 활동과 SWUE(Shear Wave Elastography) 초음파로 측정한 척추주위 근육 경직은 척추 융합 수술 전과 1년 후에 정량화됩니다.
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척추 융합 수술이 필요한 심한 척추 측만증이 있는 참여자.
4개의 모니터를 참가자(허리, 허벅지, 양쪽 발목)에 스트랩으로 부착합니다.
정적 및 동적 활동 기간은 규칙적인 일상 활동에 참여하는 동안 4일 동안 3개의 직교 방향으로의 가속도를 기준으로 측정됩니다.
다른 이름들:
SWUE는 골격근 조직의 기계적 특성(강성)을 비침습적으로 평가하기 위한 초음파 기술입니다.
2D 실시간 SWUE가 있는 상업용 초음파 스캐너(프랑스 Supersonic Imagine의 Aixplorer)가 사용됩니다.
Aixplorer는 초음파 푸시 빔을 사용하여 조직에 전단파를 생성합니다.
전단파 전파 속도는 본질적으로 조직의 기계적 특성과 관련이 있으며 조직의 정량적 2D 엘라스토그램을 생성하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 중괄호 치료
보조기 참가자는 적어도 내년 동안 척추 보조기로 치료가 필요한 척추 측만증 곡선을 가지고 있습니다.
모든 버팀대에는 현재 치료 표준과 같이 버팀대 착용 시간을 기록하는 모니터가 있습니다.
3축 가속도계를 사용하여 측정한 신체 활동과 SWUE(Shear Wave Elastography) 초음파로 측정한 척추주위 근육 강성은 보조기 착용 전과 1년 후에 정량화됩니다.
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4개의 모니터를 참가자(허리, 허벅지, 양쪽 발목)에 스트랩으로 부착합니다.
정적 및 동적 활동 기간은 규칙적인 일상 활동에 참여하는 동안 4일 동안 3개의 직교 방향으로의 가속도를 기준으로 측정됩니다.
다른 이름들:
SWUE는 골격근 조직의 기계적 특성(강성)을 비침습적으로 평가하기 위한 초음파 기술입니다.
2D 실시간 SWUE가 있는 상업용 초음파 스캐너(프랑스 Supersonic Imagine의 Aixplorer)가 사용됩니다.
Aixplorer는 초음파 푸시 빔을 사용하여 조직에 전단파를 생성합니다.
전단파 전파 속도는 본질적으로 조직의 기계적 특성과 관련이 있으며 조직의 정량적 2D 엘라스토그램을 생성하는 데 사용됩니다.
최소 내년 동안 보조기 치료가 필요한 척추측만증이 있는 참여자.
교정기에는 현재 치료 표준과 마찬가지로 교정기 착용 시간을 기록하는 모니터가 포함됩니다.
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다른: 컨트롤 암
대조군은 척추 측만증이 없는 참가자입니다.
3축 가속도계를 사용하여 측정한 신체 활동과 SWUE(Shear Wave Elastography) 초음파로 측정한 척추주위 근육 경직은 기준선과 등록 후 1년에 정량화됩니다.
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4개의 모니터를 참가자(허리, 허벅지, 양쪽 발목)에 스트랩으로 부착합니다.
정적 및 동적 활동 기간은 규칙적인 일상 활동에 참여하는 동안 4일 동안 3개의 직교 방향으로의 가속도를 기준으로 측정됩니다.
다른 이름들:
SWUE는 골격근 조직의 기계적 특성(강성)을 비침습적으로 평가하기 위한 초음파 기술입니다.
2D 실시간 SWUE가 있는 상업용 초음파 스캐너(프랑스 Supersonic Imagine의 Aixplorer)가 사용됩니다.
Aixplorer는 초음파 푸시 빔을 사용하여 조직에 전단파를 생성합니다.
전단파 전파 속도는 본질적으로 조직의 기계적 특성과 관련이 있으며 조직의 정량적 2D 엘라스토그램을 생성하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 활동이 있는 날의 비율 변화
기간: 기준선, 1년
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신체 활동은 4개의 웨어러블 3축 가속도계로 측정되며 기준선(수술 또는 보조기 배치 전)과 보조기 배치 수술 후 1년 동안 4일 동안 착용합니다.
데이터의 각 초는 정적 또는 동적으로 분류됩니다.
정적 자세 중 허리와 허벅지 가속도계의 중력선 방향에 따라 눕기, 서기, 앉기 등이 결정된다.
4개의 활동 모니터의 가속도계 데이터가 결합되어 정적 활동이 있는 시간의 총 백분율을 제공합니다.
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기준선, 1년
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걸음 수로 측정한 동적 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 1년
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신체 활동은 기준선(수술 또는 보조기 배치 전)과 보조기 배치 수술 후 1년에 4일 동안 착용한 4개의 웨어러블 3축 가속도계로 측정됩니다.
데이터의 각 초는 정적 또는 동적으로 분류됩니다.
동적 움직임은 사전 정의된 가속도계 진폭 임계값을 초과하는 걷기, 조깅 또는 계단 오르기 기반 활동으로 분류됩니다.
걸음 수는 가장 긴 보행 기간 동안 적응형 임계값을 사용하여 양쪽 발목의 최대 가속 감지를 기반으로 계산됩니다.
4개의 활동 모니터의 가속도계 데이터가 결합되어 동적 신체 활동의 전체 측정값을 제공합니다.
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기준선, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 paraspinal muscle rigidity의 변화
기간: 기준선, 1년
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근육 경직도는 전단파 탄성 측정법(SWUE)으로 측정됩니다. 이 측정은 다양한 각도와 장력에서 정상 근육의 수동적 및 능동적 특성을 평가하여 관심 있는 각 근육 영역의 10개 이미지에서 평균 킬로 파스칼 단위로 측정된 전단 계수 판독값을 생성합니다. 초음파와 함께 트랜스듀서를 사용하여 조직에 전단파를 생성합니다. 파동 속도는 조직의 기계적 특성과 관련이 있으며 조직의 정량적 2D 엘라스토그램을 생성하는 데 사용됩니다. 다중 전단 모듈러스 측정값은 평균화되어 다음과 같이 얻어집니다.
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기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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