Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon vaikutus skolioosia sairastavien lapsipotilaiden aktiivisuuteen ja lihasten toimintaan (SAMUS SCOLI)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic

Hoidon vaikutus skolioosipotilaiden (SAMUS SCOLI) aktiivisuuteen ja lihasten toimintaan

Tässä tutkimuksessa tutkitaan luustolihasten ja fyysisen aktiivisuuden välistä suhdetta skolioosipotilailla saadakseen käsityksen sekä skolioosin etiologiasta että mahdollisista tavoista lieventää hoidon mahdollisia haittoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on ensinnäkin kvantifioida potilaiden asento ja fyysinen aktiivisuus yhteisössä ennen skolioosihoitoa ja sen jälkeen ja verrata iän mukaisiin kontrolleihin. Potilaat, joille tehdään jäykistys tai skolioosileikkaus, käyttävät uusia matalaprofiilisia elektronisia monitoreja 4 päivää ennen hoidon aloittamista ja vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Neljän aktiivisuusmittarin kiihtyvyysmittarin tiedot yhdistetään kattavan päivittäisen aktiivisuuden profiilin muodostamiseksi, joka on tyypillisen askelmittarin yläpuolella. Analyysi näyttää osallistujan aktiivisen ajan prosenttiosuuden vs. staattinen, % istumisajan vs. makuulla vs. seisomisen vs. kävelyn, vuorokauden aikana otetun kokonaismäärän ja kävelyn poljinnopeuden kunkin harjoitusottelun aikana. Makaamiseen, istumiseen, seisomiseen, kävelyyn ja juoksemiseen kulutetun päivittäisen ajan kokonaismäärä määritetään käyttämällä Mayo Clinicissä kehitettyjä erityisiä käsittelyalgoritmeja. Tuloksia verrataan iän ja BMI:n mukaisten kontrollipotilaiden ryhmään, joilla on parantuneet kyynärvarren murtumat.

Toiseksi, määrittää muutokset paraspinaalisen luuston lihaksiston (selkärangan lihakset) mekaanisissa ominaisuuksissa skolioosipotilaalla ennen ja jälkeen hoidon tai selkärangan leikkauksen.

Leikkausaaltoelastografia (SWUE) on tekniikka, joka käyttää ultraääntä, ei-invasiivista kuvantamistekniikkaa, kudosten mekaanisten ominaisuuksien havaitsemiseen. SWUE:n avulla paraspinaalisten lihasten jäykkyys saadaan hankittua leikkausmoduulimittauksia, jotka ilmoitetaan kilo Pascal (kPa) -yksiköissä. Jokaiselle lihakselle saadaan 10 mittausta ja kunkin mittauksen elastogrammiin tai värikarttaan asetetaan kiinnostava alue (ROI) "kPa"-arvon saamiseksi. Keskimääräinen leikkausmoduuli tai jäykkyys saadaan laskemalla kaikkien 10 tuloksen keskiarvo. Kunkin ROI:n mittaukset johdetaan ultraäänilaitteissa sisäänrakennetulla ohjelmistolla.

Muutos paraspinaalisessa luurankolihasten jäykkyydessä arvioidaan ja sitä verrataan normaaleihin kontrolleihin, jotta voidaan määrittää skolioosipotilaiden selkärangan lihaksiston ominaisuudet ja tukihoidon tai leikkauksen vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 9-16-vuotiaat miehet ja naiset
  • Skolioosi/leikkausryhmä; hänellä on vakavia skolioosikäyriä, jotka vaativat takaselkäydinfuusioleikkausta
  • Skolioosi/Brace-ryhmä; hänellä on skolioosikäyrät, jotka vaativat hammasraudat vähintään seuraavan vuoden ajan
  • Kontrolliryhmä koostuu ikääntyneistä vastaajista, jotka ovat parantuneet kyynärvarren murtumat, ja niitä verrataan tapauspotilaisiin iän, sukupuolen ja kehon massaindeksin (BMI) perusteella. Näitä lapsia pidetään normaaleina tutkittavina sekä kiihtyvyysantureissa että leikkausaaltoelastografiassa (SWUE)

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on taustalla oleva lihassairaus tai neuromuskulaarinen skolioosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selkärangan fuusiokirurgia
Leikkauksen osallistujat rekrytoitiin lasten ortopedian klinikalta ja heillä on vakavia skolioosikäyriä, jotka vaativat takaselkäydinfuusiota. Kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla mitattu fyysinen aktiivisuus ja leikkausaaltoelastografialla (SWUE) mitattu paraspinaalinen lihasjäykkyys mitataan ennen ja vuoden kuluttua selkärangan fuusioleikkauksesta.
Menettely: Selkärangan fuusiokirurgia
Osallistujat, joilla on vakavia skolioosikäyriä, jotka vaativat selkärangan fuusioleikkausta.
Laite: Kolmiakseliset kiihtyvyysmittarit
Osallistujan päälle on sijoitettu neljä näyttöä (vyötärö, reisi, molemmat nilkat), jotka on kiinnitetty hihnoilla. Staattisen ja dynaamisen aktiivisuuden jaksot mitataan kiihtyvyyksien perusteella kolmessa ortogonaalisessa suunnassa 4 päivän ajan osallistuessa säännöllisiin päivittäisiin toimiin.
Muut nimet:
  • ActiGraph GT3X+
Muut: Leikkausaaltoelastografia (SWUE)
SWUE on ultraäänitekniikka luurankolihaskudoksen mekaanisten ominaisuuksien (jäykkyyden) ei-invasiiviseen arviointiin. Käytössä on kaupallinen ultraääniskanneri (Aixplorer, Supersonic Imagine, Ranska), jossa on 2D reaaliaikainen SWUE. Aixplorer käyttää ultraäänityöntösäteitä leikkausaaltojen tuottamiseen kudoksiin. Leikkausaallon etenemisnopeus liittyy luonnostaan ​​kudoksen mekaanisiin ominaisuuksiin, ja sitä käytetään kudoksen kvantitatiivisen 2D-elastogrammin luomiseen.
Active Comparator: Ahdinhoito
Tukituilla osallistuneilla on skolioosikäyrät, jotka vaativat selkärangan hoitoa vähintään seuraavan vuoden ajan. Kaikissa housuissa on monitorit, jotka tallentavat housuntukien kulumista, kuten nykyinen hoitostandardi. Kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla mitattu fyysinen aktiivisuus ja leikkausaaltoelastografialla (SWUE) mitattu paraspinaalinen lihasjäykkyys mitataan ennen jäykistämistä ja vuoden kuluttua.
Laite: Kolmiakseliset kiihtyvyysmittarit
Osallistujan päälle on sijoitettu neljä näyttöä (vyötärö, reisi, molemmat nilkat), jotka on kiinnitetty hihnoilla. Staattisen ja dynaamisen aktiivisuuden jaksot mitataan kiihtyvyyksien perusteella kolmessa ortogonaalisessa suunnassa 4 päivän ajan osallistuessa säännöllisiin päivittäisiin toimiin.
Muut nimet:
  • ActiGraph GT3X+
Muut: Leikkausaaltoelastografia (SWUE)
SWUE on ultraäänitekniikka luurankolihaskudoksen mekaanisten ominaisuuksien (jäykkyyden) ei-invasiiviseen arviointiin. Käytössä on kaupallinen ultraääniskanneri (Aixplorer, Supersonic Imagine, Ranska), jossa on 2D reaaliaikainen SWUE. Aixplorer käyttää ultraäänityöntösäteitä leikkausaaltojen tuottamiseen kudoksiin. Leikkausaallon etenemisnopeus liittyy luonnostaan ​​kudoksen mekaanisiin ominaisuuksiin, ja sitä käytetään kudoksen kvantitatiivisen 2D-elastogrammin luomiseen.
Muut: Piristävä
Osallistujat, joilla on skolioosikäyrät, jotka tarvitsevat hammasraudat vähintään seuraavan vuoden ajan. Aaltosuojat sisältävät näytöt, jotka tallentavat housunvarsien kulumista, kuten nykyinen hoitostandardi.
Muut: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä on osallistujia, joilla ei ole skolioosia. Kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla mitattu fyysinen aktiivisuus ja leikkausaaltoelastografialla (SWUE) mitattu paraspinaalinen lihasjäykkyys mitataan lähtötasolla ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Laite: Kolmiakseliset kiihtyvyysmittarit
Osallistujan päälle on sijoitettu neljä näyttöä (vyötärö, reisi, molemmat nilkat), jotka on kiinnitetty hihnoilla. Staattisen ja dynaamisen aktiivisuuden jaksot mitataan kiihtyvyyksien perusteella kolmessa ortogonaalisessa suunnassa 4 päivän ajan osallistuessa säännöllisiin päivittäisiin toimiin.
Muut nimet:
  • ActiGraph GT3X+
Muut: Leikkausaaltoelastografia (SWUE)
SWUE on ultraäänitekniikka luurankolihaskudoksen mekaanisten ominaisuuksien (jäykkyyden) ei-invasiiviseen arviointiin. Käytössä on kaupallinen ultraääniskanneri (Aixplorer, Supersonic Imagine, Ranska), jossa on 2D reaaliaikainen SWUE. Aixplorer käyttää ultraäänityöntösäteitä leikkausaaltojen tuottamiseen kudoksiin. Leikkausaallon etenemisnopeus liittyy luonnostaan ​​kudoksen mekaanisiin ominaisuuksiin, ja sitä käytetään kudoksen kvantitatiivisen 2D-elastogrammin luomiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivän prosenteissa staattisen aktiivisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Fyysistä aktiivisuutta mitataan neljällä puettavalla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla, joita on käytetty 4 päivän ajan lähtötilanteessa (ennen leikkausta tai tuen asettamista) ja vuoden kuluttua tukileikkauksesta. Jokainen sekunti datasta luokitellaan staattiseksi tai dynaamiseksi. Staattisista asennoista makuu-, seisoma- ja istuvuus määräytyy vyötärön ja reisien kiihtyvyysmittarin asennon perusteella suhteessa painoviivaan. Neljän aktiivisuusmonitorin kiihtyvyysmittarin tiedot yhdistetään staattisten toimintojen ajan kokonaisprosenttiosuuden saamiseksi.
Perustaso, 1 vuosi
Dynaamisen fyysisen aktiivisuuden muutos askelmäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Fyysistä aktiivisuutta mitataan neljällä puettavalla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla, joita on käytetty 4 päivän ajan lähtötilanteessa (ennen leikkausta tai tuen asettamista) ja vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen. Jokainen sekunti datasta luokitellaan staattiseksi tai dynaamiseksi. Dynaamiset liikkeet luokitellaan kävelyyn, lenkkeilyyn tai portaiden kiipeilyyn perustuvaksi toiminnaksi, joka ylittää ennalta määritellyn kiihtyvyysmittarin amplitudikynnyksen. Askelmäärät lasketaan kahdenvälisten nilkkojen huippukiihtyvyyksien havaitsemisen perusteella käyttämällä mukautuvia kynnysarvoja pisimmän kävelyjakson aikana. Neljän aktiivisuusmittarin kiihtyvyysmittarin tiedot yhdistetään dynaamisen fyysisen aktiivisuuden kokonaismittauksen saamiseksi.
Perustaso, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä paraspinaalisessa lihasjäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

Lihasten jäykkyys mitataan leikkausaaltoelastografialla (SWUE). Tämä mittaus arvioi normaalin lihaksen passiiviset ja aktiiviset ominaisuudet eri kulmissa ja jännityksissä, mikä johtaa leikkausmoduulin lukemaan, joka mitataan keskimääräisinä kilo Pascal-yksiköinä 10 kuvasta kustakin kiinnostavasta lihasalueesta. Anturia käytetään ultraäänen kanssa tuottamaan leikkausaaltoja kudoksessa. Aallonnopeus liittyy kudoksen mekaanisiin ominaisuuksiin ja sitä käytetään kudoksen kvantitatiivisen 2D-elastogrammin luomiseen. Useista leikkausmoduulimittauksista lasketaan keskiarvo ja ne saadaan:

  • kontrollikohteissa T12-selkärangan segmentin vasemmalla ja oikealla puolella
  • skolioosipotilailla periapikaalisella alueella (käyrän huippu, jossa se on eniten kallistettu)
  • koveralla ja kuperalla sivulla sekä alueella, joka on etäällä kaarevasta
Perustaso, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-005602

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan fuusiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa