- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02610855
Effetto del trattamento sull'attività e sulla funzione muscolare nei pazienti pediatrici con scoliosi (SAMUS SCOLI)
Effetto del trattamento sull'attività e sulla funzione muscolare nei pazienti pediatrici con scoliosi (SAMUS SCOLI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi includono in primo luogo, quantificare la postura e l'attività fisica dei pazienti nella comunità prima e dopo il trattamento della scoliosi e confrontarli con controlli di pari età. I pazienti sottoposti a tutori o interventi chirurgici per la scoliosi indosseranno nuovi monitor elettronici a basso profilo per 4 giorni prima e un anno dopo l'inizio del trattamento. I dati dell'accelerometro dei 4 monitor di attività vengono combinati per un profilo completo dell'attività quotidiana, al di là di quello di un tipico contapassi. L'analisi mostrerà la percentuale di tempo attivo di un partecipante rispetto alla statica, la percentuale di tempo seduto rispetto a sdraiato rispetto a in piedi rispetto a camminare, il numero totale di passi effettuati al giorno e la cadenza della camminata durante ogni periodo di attività. La quantità di tempo giornaliero totale trascorso sdraiati, seduti, in piedi, camminando e correndo sarà quantificata utilizzando algoritmi di elaborazione specializzati sviluppati presso la Mayo Clinic. I risultati saranno confrontati con un gruppo di pazienti di controllo abbinati per età e BMI con fratture dell'avambraccio guarite.
In secondo luogo, per determinare i cambiamenti nelle proprietà meccaniche della muscolatura scheletrica paraspinale (muscoli lungo la colonna vertebrale) nei pazienti con scoliosi prima e dopo il trattamento con tutore o chirurgia spinale.
Shear Wave Elastography (SWUE) è una tecnica che utilizza gli ultrasuoni, una tecnica di imaging non invasiva, per rilevare le proprietà meccaniche dei tessuti. Utilizzando SWUE, la rigidità nei muscoli paraspinali sarà ottenuta acquisendo le misure del modulo di taglio, riportate in unità kilo Pascal (kPa). Verranno ottenute 10 misurazioni per ciascun muscolo e una regione di interesse (ROI) verrà posizionata nell'elastogramma visualizzato o nella mappa dei colori da ciascuna misurazione per ottenere un valore "kPa". Mediando la media di tutti i 10 risultati si otterrà un modulo di taglio o rigidezza medio. Le misurazioni di ciascuna ROI sono derivate utilizzando il software integrato nell'apparecchiatura a ultrasuoni.
Il cambiamento nella rigidità del muscolo scheletrico paraspinale sarà valutato e confrontato con controlli normali per determinare le caratteristiche della muscolatura spinale nei pazienti con scoliosi e l'impatto del trattamento con corsetti o interventi chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 9 ai 16 anni
- Gruppo Scoliosi/Chirurgia; ha gravi curve di scoliosi che richiedono un intervento chirurgico di fusione spinale posteriore
- Gruppo Scoliosi/Brace; ha curve di scoliosi che richiedono un trattamento ortesico almeno per il prossimo anno
- Il gruppo di controllo sarà costituito da partecipanti di pari età che hanno fratture dell'avambraccio guarite e saranno abbinati ai casi di pazienti per età, sesso e indice di massa corporea (BMI). Questi bambini saranno considerati soggetti normali sia per gli accelerometri che per la Shear Wave Elastography (SWUE)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni muscolari sottostanti o scoliosi neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia della fusione spinale
I partecipanti chirurgici reclutati dalla clinica ortopedica pediatrica hanno gravi curve di scoliosi che richiedono la fusione spinale posteriore.
L'attività fisica misurata utilizzando accelerometri triassiali e la rigidità muscolare paraspinale misurata mediante ultrasuoni Shear Wave Elastography (SWUE) saranno quantificati prima e un anno dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale.
|
Partecipanti con gravi curve di scoliosi che richiedono un intervento chirurgico di fusione spinale.
Quattro monitor sono posizionati sul partecipante (vita, coscia, entrambe le caviglie), fissati con cinghie.
I periodi di attività statica e dinamica sono misurati in base alle accelerazioni in tre direzioni ortogonali per 4 giorni durante la partecipazione ad attività quotidiane regolari.
Altri nomi:
SWUE è una tecnica ad ultrasuoni per la valutazione non invasiva delle proprietà meccaniche (rigidità) del tessuto muscolare scheletrico.
Verrà utilizzato un ecografo commerciale (Aixplorer di Supersonic Imagine, Francia) con SWUE 2D in tempo reale.
L'Aixplorer utilizza raggi di spinta ultrasonici per produrre onde di taglio nei tessuti.
La velocità di propagazione dell'onda di taglio è intrinsecamente correlata alle proprietà meccaniche del tessuto e viene utilizzata per creare un elastogramma 2D quantitativo del tessuto.
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Comparatore attivo: Trattamento di tutore
I partecipanti al tutore hanno curve di scoliosi che richiedono un trattamento con un tutore spinale per almeno il prossimo anno.
Tutti i tutori avranno monitor per registrare le ore di utilizzo del tutore, come è l'attuale standard di cura.
L'attività fisica misurata utilizzando accelerometri triassiali e la rigidità muscolare paraspinale misurata mediante ultrasuoni Shear Wave Elastography (SWUE) saranno quantificati prima del tutore e dopo un anno.
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Quattro monitor sono posizionati sul partecipante (vita, coscia, entrambe le caviglie), fissati con cinghie.
I periodi di attività statica e dinamica sono misurati in base alle accelerazioni in tre direzioni ortogonali per 4 giorni durante la partecipazione ad attività quotidiane regolari.
Altri nomi:
SWUE è una tecnica ad ultrasuoni per la valutazione non invasiva delle proprietà meccaniche (rigidità) del tessuto muscolare scheletrico.
Verrà utilizzato un ecografo commerciale (Aixplorer di Supersonic Imagine, Francia) con SWUE 2D in tempo reale.
L'Aixplorer utilizza raggi di spinta ultrasonici per produrre onde di taglio nei tessuti.
La velocità di propagazione dell'onda di taglio è intrinsecamente correlata alle proprietà meccaniche del tessuto e viene utilizzata per creare un elastogramma 2D quantitativo del tessuto.
Partecipanti con curve di scoliosi che richiedono un trattamento con tutore almeno per il prossimo anno.
I tutori includono monitor per registrare le ore di utilizzo del tutore, come è l'attuale standard di cura.
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Altro: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo sono i partecipanti che non hanno la scoliosi.
L'attività fisica misurata utilizzando accelerometri triassiali e la rigidità muscolare paraspinale misurata mediante ultrasuoni Shear Wave Elastography (SWUE) saranno quantificati al basale e un anno dopo l'arruolamento.
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Quattro monitor sono posizionati sul partecipante (vita, coscia, entrambe le caviglie), fissati con cinghie.
I periodi di attività statica e dinamica sono misurati in base alle accelerazioni in tre direzioni ortogonali per 4 giorni durante la partecipazione ad attività quotidiane regolari.
Altri nomi:
SWUE è una tecnica ad ultrasuoni per la valutazione non invasiva delle proprietà meccaniche (rigidità) del tessuto muscolare scheletrico.
Verrà utilizzato un ecografo commerciale (Aixplorer di Supersonic Imagine, Francia) con SWUE 2D in tempo reale.
L'Aixplorer utilizza raggi di spinta ultrasonici per produrre onde di taglio nei tessuti.
La velocità di propagazione dell'onda di taglio è intrinsecamente correlata alle proprietà meccaniche del tessuto e viene utilizzata per creare un elastogramma 2D quantitativo del tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale della giornata con attività statica
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
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L'attività fisica è misurata da 4 accelerometri triassiali indossabili, indossati per un periodo di 4 giorni al basale (prima dell'intervento chirurgico o del posizionamento del tutore) e un anno dopo l'intervento chirurgico del posizionamento del tutore.
Ogni secondo di dati verrà classificato come statico o dinamico.
Tra le posture statiche, sdraiata, in piedi e seduta sono determinate in base all'orientamento degli accelerometri della vita e della coscia rispetto alla linea di gravità.
I dati dell'accelerometro dei 4 monitor di attività vengono combinati per fornire una percentuale totale di tempo con attività statiche.
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Linea di base, 1 anno
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Variazione dell'attività fisica dinamica misurata dal conteggio dei passi
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
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L'attività fisica è misurata da 4 accelerometri triassiali indossabili indossati per un periodo di 4 giorni al basale (prima dell'intervento chirurgico o del posizionamento del tutore) e un anno dopo l'intervento chirurgico del posizionamento del tutore.
Ogni secondo di dati verrà classificato come statico o dinamico.
I movimenti dinamici saranno classificati come attività basate su camminata, jogging o salita delle scale che superano la soglia di ampiezza dell'accelerometro predefinita.
I conteggi dei passi saranno calcolati in base al rilevamento delle accelerazioni di picco delle caviglie bilaterali utilizzando soglie adattative durante il periodo più lungo di deambulazione.
I dati dell'accelerometro dei 4 monitor di attività vengono combinati per fornire una misura totale dell'attività fisica dinamica.
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Linea di base, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della rigidità media dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
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La rigidità muscolare viene misurata mediante l'elastografia a onde di taglio (SWUE). Questa misurazione valuta le proprietà passive e attive del muscolo normale a una varietà di angoli e tensioni, risultando in una lettura del modulo di taglio, misurata in unità kilo Pascal medie da 10 immagini di ciascuna regione muscolare di interesse. Un trasduttore viene utilizzato con gli ultrasuoni per produrre onde di taglio nel tessuto. La velocità dell'onda si riferisce alle proprietà meccaniche del tessuto e viene utilizzata per creare un elastogramma 2D quantitativo del tessuto. Verranno calcolate le medie delle misure multiple del modulo di taglio e si otterrà:
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Linea di base, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-005602
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