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Effetto del trattamento sull'attività e sulla funzione muscolare nei pazienti pediatrici con scoliosi (SAMUS SCOLI)

12 settembre 2025 aggiornato da: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic

Effetto del trattamento sull'attività e sulla funzione muscolare nei pazienti pediatrici con scoliosi (SAMUS SCOLI)

Questo studio esplorerà la relazione tra muscolo scheletrico e attività fisica nei pazienti con scoliosi per fornire informazioni sia sull'eziologia della scoliosi che sui potenziali modi per mitigare i potenziali danni del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi includono in primo luogo, quantificare la postura e l'attività fisica dei pazienti nella comunità prima e dopo il trattamento della scoliosi e confrontarli con controlli di pari età. I pazienti sottoposti a tutori o interventi chirurgici per la scoliosi indosseranno nuovi monitor elettronici a basso profilo per 4 giorni prima e un anno dopo l'inizio del trattamento. I dati dell'accelerometro dei 4 monitor di attività vengono combinati per un profilo completo dell'attività quotidiana, al di là di quello di un tipico contapassi. L'analisi mostrerà la percentuale di tempo attivo di un partecipante rispetto alla statica, la percentuale di tempo seduto rispetto a sdraiato rispetto a in piedi rispetto a camminare, il numero totale di passi effettuati al giorno e la cadenza della camminata durante ogni periodo di attività. La quantità di tempo giornaliero totale trascorso sdraiati, seduti, in piedi, camminando e correndo sarà quantificata utilizzando algoritmi di elaborazione specializzati sviluppati presso la Mayo Clinic. I risultati saranno confrontati con un gruppo di pazienti di controllo abbinati per età e BMI con fratture dell'avambraccio guarite.

In secondo luogo, per determinare i cambiamenti nelle proprietà meccaniche della muscolatura scheletrica paraspinale (muscoli lungo la colonna vertebrale) nei pazienti con scoliosi prima e dopo il trattamento con tutore o chirurgia spinale.

Shear Wave Elastography (SWUE) è una tecnica che utilizza gli ultrasuoni, una tecnica di imaging non invasiva, per rilevare le proprietà meccaniche dei tessuti. Utilizzando SWUE, la rigidità nei muscoli paraspinali sarà ottenuta acquisendo le misure del modulo di taglio, riportate in unità kilo Pascal (kPa). Verranno ottenute 10 misurazioni per ciascun muscolo e una regione di interesse (ROI) verrà posizionata nell'elastogramma visualizzato o nella mappa dei colori da ciascuna misurazione per ottenere un valore "kPa". Mediando la media di tutti i 10 risultati si otterrà un modulo di taglio o rigidezza medio. Le misurazioni di ciascuna ROI sono derivate utilizzando il software integrato nell'apparecchiatura a ultrasuoni.

Il cambiamento nella rigidità del muscolo scheletrico paraspinale sarà valutato e confrontato con controlli normali per determinare le caratteristiche della muscolatura spinale nei pazienti con scoliosi e l'impatto del trattamento con corsetti o interventi chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 9 ai 16 anni
  • Gruppo Scoliosi/Chirurgia; ha gravi curve di scoliosi che richiedono un intervento chirurgico di fusione spinale posteriore
  • Gruppo Scoliosi/Brace; ha curve di scoliosi che richiedono un trattamento ortesico almeno per il prossimo anno
  • Il gruppo di controllo sarà costituito da partecipanti di pari età che hanno fratture dell'avambraccio guarite e saranno abbinati ai casi di pazienti per età, sesso e indice di massa corporea (BMI). Questi bambini saranno considerati soggetti normali sia per gli accelerometri che per la Shear Wave Elastography (SWUE)

Criteri di esclusione:

- Pazienti con condizioni muscolari sottostanti o scoliosi neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia della fusione spinale
I partecipanti chirurgici reclutati dalla clinica ortopedica pediatrica hanno gravi curve di scoliosi che richiedono la fusione spinale posteriore. L'attività fisica misurata utilizzando accelerometri triassiali e la rigidità muscolare paraspinale misurata mediante ultrasuoni Shear Wave Elastography (SWUE) saranno quantificati prima e un anno dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale.
Partecipanti con gravi curve di scoliosi che richiedono un intervento chirurgico di fusione spinale.
Quattro monitor sono posizionati sul partecipante (vita, coscia, entrambe le caviglie), fissati con cinghie. I periodi di attività statica e dinamica sono misurati in base alle accelerazioni in tre direzioni ortogonali per 4 giorni durante la partecipazione ad attività quotidiane regolari.
Altri nomi:
  • ActiGraph GT3X+
SWUE è una tecnica ad ultrasuoni per la valutazione non invasiva delle proprietà meccaniche (rigidità) del tessuto muscolare scheletrico. Verrà utilizzato un ecografo commerciale (Aixplorer di Supersonic Imagine, Francia) con SWUE 2D in tempo reale. L'Aixplorer utilizza raggi di spinta ultrasonici per produrre onde di taglio nei tessuti. La velocità di propagazione dell'onda di taglio è intrinsecamente correlata alle proprietà meccaniche del tessuto e viene utilizzata per creare un elastogramma 2D quantitativo del tessuto.
Comparatore attivo: Trattamento di tutore
I partecipanti al tutore hanno curve di scoliosi che richiedono un trattamento con un tutore spinale per almeno il prossimo anno. Tutti i tutori avranno monitor per registrare le ore di utilizzo del tutore, come è l'attuale standard di cura. L'attività fisica misurata utilizzando accelerometri triassiali e la rigidità muscolare paraspinale misurata mediante ultrasuoni Shear Wave Elastography (SWUE) saranno quantificati prima del tutore e dopo un anno.
Quattro monitor sono posizionati sul partecipante (vita, coscia, entrambe le caviglie), fissati con cinghie. I periodi di attività statica e dinamica sono misurati in base alle accelerazioni in tre direzioni ortogonali per 4 giorni durante la partecipazione ad attività quotidiane regolari.
Altri nomi:
  • ActiGraph GT3X+
SWUE è una tecnica ad ultrasuoni per la valutazione non invasiva delle proprietà meccaniche (rigidità) del tessuto muscolare scheletrico. Verrà utilizzato un ecografo commerciale (Aixplorer di Supersonic Imagine, Francia) con SWUE 2D in tempo reale. L'Aixplorer utilizza raggi di spinta ultrasonici per produrre onde di taglio nei tessuti. La velocità di propagazione dell'onda di taglio è intrinsecamente correlata alle proprietà meccaniche del tessuto e viene utilizzata per creare un elastogramma 2D quantitativo del tessuto.
Partecipanti con curve di scoliosi che richiedono un trattamento con tutore almeno per il prossimo anno. I tutori includono monitor per registrare le ore di utilizzo del tutore, come è l'attuale standard di cura.
Altro: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo sono i partecipanti che non hanno la scoliosi. L'attività fisica misurata utilizzando accelerometri triassiali e la rigidità muscolare paraspinale misurata mediante ultrasuoni Shear Wave Elastography (SWUE) saranno quantificati al basale e un anno dopo l'arruolamento.
Quattro monitor sono posizionati sul partecipante (vita, coscia, entrambe le caviglie), fissati con cinghie. I periodi di attività statica e dinamica sono misurati in base alle accelerazioni in tre direzioni ortogonali per 4 giorni durante la partecipazione ad attività quotidiane regolari.
Altri nomi:
  • ActiGraph GT3X+
SWUE è una tecnica ad ultrasuoni per la valutazione non invasiva delle proprietà meccaniche (rigidità) del tessuto muscolare scheletrico. Verrà utilizzato un ecografo commerciale (Aixplorer di Supersonic Imagine, Francia) con SWUE 2D in tempo reale. L'Aixplorer utilizza raggi di spinta ultrasonici per produrre onde di taglio nei tessuti. La velocità di propagazione dell'onda di taglio è intrinsecamente correlata alle proprietà meccaniche del tessuto e viene utilizzata per creare un elastogramma 2D quantitativo del tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale della giornata con attività statica
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
L'attività fisica è misurata da 4 accelerometri triassiali indossabili, indossati per un periodo di 4 giorni al basale (prima dell'intervento chirurgico o del posizionamento del tutore) e un anno dopo l'intervento chirurgico del posizionamento del tutore. Ogni secondo di dati verrà classificato come statico o dinamico. Tra le posture statiche, sdraiata, in piedi e seduta sono determinate in base all'orientamento degli accelerometri della vita e della coscia rispetto alla linea di gravità. I dati dell'accelerometro dei 4 monitor di attività vengono combinati per fornire una percentuale totale di tempo con attività statiche.
Linea di base, 1 anno
Variazione dell'attività fisica dinamica misurata dal conteggio dei passi
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
L'attività fisica è misurata da 4 accelerometri triassiali indossabili indossati per un periodo di 4 giorni al basale (prima dell'intervento chirurgico o del posizionamento del tutore) e un anno dopo l'intervento chirurgico del posizionamento del tutore. Ogni secondo di dati verrà classificato come statico o dinamico. I movimenti dinamici saranno classificati come attività basate su camminata, jogging o salita delle scale che superano la soglia di ampiezza dell'accelerometro predefinita. I conteggi dei passi saranno calcolati in base al rilevamento delle accelerazioni di picco delle caviglie bilaterali utilizzando soglie adattative durante il periodo più lungo di deambulazione. I dati dell'accelerometro dei 4 monitor di attività vengono combinati per fornire una misura totale dell'attività fisica dinamica.
Linea di base, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità media dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno

La rigidità muscolare viene misurata mediante l'elastografia a onde di taglio (SWUE). Questa misurazione valuta le proprietà passive e attive del muscolo normale a una varietà di angoli e tensioni, risultando in una lettura del modulo di taglio, misurata in unità kilo Pascal medie da 10 immagini di ciascuna regione muscolare di interesse. Un trasduttore viene utilizzato con gli ultrasuoni per produrre onde di taglio nel tessuto. La velocità dell'onda si riferisce alle proprietà meccaniche del tessuto e viene utilizzata per creare un elastogramma 2D quantitativo del tessuto. Verranno calcolate le medie delle misure multiple del modulo di taglio e si otterrà:

  • su soggetti di controllo ai lati sinistro e destro del livello del segmento della colonna vertebrale T12
  • sui pazienti con scoliosi, nella zona periapicale (apice della curva, dove è più inclinato)
  • ai lati concavo e convesso nonché in un'area lontana dalla curvatura
Linea di base, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia della fusione spinale

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