Влияние лечения на активность и мышечную функцию у детей со сколиозом (SAMUS SCOLI)
Влияние лечения на активность и мышечную функцию у детей со сколиозом (SAMUS SCOLI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели включают, во-первых, количественную оценку осанки и физической активности пациентов в сообществе до и после лечения сколиоза и сравнение с контрольной группой того же возраста. Пациенты, перенесшие корсетирование или операцию по поводу сколиоза, будут носить новые низкопрофильные электронные мониторы в течение 4 дней до и в течение одного года после начала лечения. Данные акселерометра от 4 мониторов активности объединяются для получения комплексного профиля ежедневной активности, превосходящего обычный шагомер. Анализ покажет % активного времени участника по сравнению со статическим, % времени сидения по сравнению с лежанием по сравнению со стоянием по сравнению с ходьбой, общее количество шагов, сделанных в день, и частоту ходьбы во время каждого занятия. Количество общего ежедневного времени, проведенного лежа, сидя, стоя, ходьба и бег, будет количественно определено с использованием специализированных алгоритмов обработки, разработанных в клинике Майо. Результаты будут сравниваться с группой контрольных пациентов того же возраста и ИМТ с зажившими переломами предплечья.
Во-вторых, определить изменения механических свойств параспинальной скелетной мускулатуры (мышц, расположенных вдоль позвоночника) у больных сколиозом до и после лечения корсетами или операций на позвоночнике.
Эластография сдвиговой волны (SWUE) — это метод, который использует ультразвук, неинвазивный метод визуализации, для определения механических свойств тканей. Используя SWUE, жесткость параспинальных мышц будет получена путем измерения модуля сдвига, выраженного в килопаскалях (кПа). Будет получено 10 измерений для каждой мышцы, и область интереса (ROI) будет помещена в отображаемую эластограмму или цветовую карту из каждого измерения для получения значения «кПа». Средний модуль сдвига или жесткость получают путем усреднения всех 10 результатов. Измерения каждой области интереса производятся с помощью программного обеспечения, встроенного в ультразвуковое оборудование.
Изменение жесткости параспинальных скелетных мышц будет оцениваться и сравниваться с нормальным контролем, чтобы определить характеристики спинной мускулатуры у пациентов со сколиозом и влияние лечения с помощью корсетов или хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 9 до 16 лет
- Группа Сколиоз/Хирургия; имеет тяжелые кривые сколиоза, требующие операции заднего спондилодеза
- Группа Сколиоз/Брейс; имеет кривые сколиоза, требующие лечения корсетами по крайней мере в течение следующего года
- Контрольная группа будет состоять из участников того же возраста, у которых срослись переломы предплечья, и будет соответствовать пациентам по возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ). Эти дети будут считаться нормальными субъектами как для акселерометров, так и для эластографии сдвиговой волны (SWUE).
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими мышечными заболеваниями или нервно-мышечным сколиозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия слияния позвоночника
Хирургические участники, набранные из детской ортопедической клиники, имеют тяжелые искривления сколиоза, требующие заднего спондилодеза.
Физическая активность, измеренная с помощью трехосных акселерометров, и жесткость параспинальных мышц, измеренная с помощью ультразвуковой эластографии сдвиговой волны (SWUE), будут количественно оцениваться до и через год после операции спондилодеза.
|
Участники с тяжелым искривлением сколиоза, нуждающиеся в хирургическом спондилодезе.
На участнике размещаются четыре монитора (пояс, бедро, обе лодыжки), закрепленные ремнями.
Периоды статической и динамической активности измеряются на основе ускорений в трех ортогональных направлениях в течение 4 дней при выполнении обычных ежедневных действий.
Другие имена:
SWUE — это ультразвуковой метод неинвазивной оценки механических свойств (жесткости) ткани скелетных мышц.
Будет использоваться коммерческий ультразвуковой сканер (Aixplorer от Supersonic Imagine, Франция) с 2D SWUE в реальном времени.
Aixplorer использует толкающие ультразвуковые лучи для создания сдвиговых волн в тканях.
Скорость распространения поперечной волны по своей сути связана с механическими свойствами ткани и используется для создания количественной двумерной эластограммы ткани.
|
|
Активный компаратор: Лечение брекетами
У участников корсета есть кривые сколиоза, которые требуют лечения с помощью корсета, по крайней мере, в течение следующего года.
Все брекеты будут оснащены мониторами для записи часов ношения брекетов, что является текущим стандартом ухода.
Физическая активность, измеренная с помощью трехосных акселерометров, и жесткость параспинальных мышц, измеренная с помощью ультразвуковой эластографии сдвиговой волны (SWUE), будут количественно оценены до фиксации и через год.
|
На участнике размещаются четыре монитора (пояс, бедро, обе лодыжки), закрепленные ремнями.
Периоды статической и динамической активности измеряются на основе ускорений в трех ортогональных направлениях в течение 4 дней при выполнении обычных ежедневных действий.
Другие имена:
SWUE — это ультразвуковой метод неинвазивной оценки механических свойств (жесткости) ткани скелетных мышц.
Будет использоваться коммерческий ультразвуковой сканер (Aixplorer от Supersonic Imagine, Франция) с 2D SWUE в реальном времени.
Aixplorer использует толкающие ультразвуковые лучи для создания сдвиговых волн в тканях.
Скорость распространения поперечной волны по своей сути связана с механическими свойствами ткани и используется для создания количественной двумерной эластограммы ткани.
Участники со сколиозом, которым требуется лечение корсетами как минимум в течение следующего года.
Брекеты включают в себя мониторы для записи часов ношения брекетов, что является текущим стандартом ухода.
|
|
Другой: Рычаг управления
Контрольную группу составляют участники, не имеющие сколиоза.
Физическая активность, измеренная с помощью трехосных акселерометров, и жесткость параспинальных мышц, измеренная с помощью ультразвуковой эластографии сдвиговой волны (SWUE), будут количественно оцениваться на исходном уровне и через год после зачисления.
|
На участнике размещаются четыре монитора (пояс, бедро, обе лодыжки), закрепленные ремнями.
Периоды статической и динамической активности измеряются на основе ускорений в трех ортогональных направлениях в течение 4 дней при выполнении обычных ежедневных действий.
Другие имена:
SWUE — это ультразвуковой метод неинвазивной оценки механических свойств (жесткости) ткани скелетных мышц.
Будет использоваться коммерческий ультразвуковой сканер (Aixplorer от Supersonic Imagine, Франция) с 2D SWUE в реальном времени.
Aixplorer использует толкающие ультразвуковые лучи для создания сдвиговых волн в тканях.
Скорость распространения поперечной волны по своей сути связана с механическими свойствами ткани и используется для создания количественной двумерной эластограммы ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента дня со статической активностью
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Физическая активность измеряется с помощью 4 носимых трехосных акселерометров, которые носят в течение 4 дней исходно (до операции или установки корсета) и через год после операции по установке корсета.
Каждая секунда данных будет классифицироваться как статическая или динамическая.
Среди статических поз лежа, стоя и сидя определяются на основе ориентации акселерометров талии и бедер по отношению к линии тяжести.
Данные акселерометра от 4 мониторов активности объединяются для получения общего процента времени со статической активностью.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Изменение динамической физической активности, измеряемое количеством шагов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Физическая активность измеряется с помощью 4 носимых трехосных акселерометров, которые носят в течение 4 дней исходно (до операции или установки корсета) и через год после операции по установке корсета.
Каждая секунда данных будет классифицироваться как статическая или динамическая.
Динамические движения будут классифицироваться как ходьба, бег трусцой или подъем по лестнице, которые превышают предварительно определенный порог амплитуды акселерометра.
Количество шагов будет рассчитываться на основе обнаружения пиковых ускорений двусторонних лодыжек с использованием адаптивных порогов в течение самого длительного периода ходьбы.
Данные акселерометра от 4 мониторов активности объединяются для получения общего показателя динамической физической активности.
|
Базовый уровень, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней жесткости параспинальных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Жесткость мышц измеряется с помощью эластографии сдвиговой волны (SWUE). Это измерение оценивает пассивные и активные свойства нормальной мышцы под разными углами и напряжениями, что приводит к чтению модуля сдвига, измеренному в среднем в килопаскалях по 10 изображениям каждой интересующей области мышцы. Преобразователь используется с ультразвуком для создания сдвиговых волн в ткани. Скорость волны связана с механическими свойствами ткани и используется для создания количественной двухмерной эластограммы ткани. Множественные измерения модуля сдвига будут усреднены и получены:
|
Базовый уровень, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-005602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .