- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02610855
Auswirkung der Behandlung auf Aktivität und Muskelfunktion bei pädiatrischen Patienten mit Skoliose (SAMUS SCOLI)
Wirkung der Behandlung auf Aktivität und Muskelfunktion bei pädiatrischen Patienten mit Skoliose (SAMUS SCOLI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele umfassen erstens die Quantifizierung der Körperhaltung und körperlichen Aktivität von Patienten in der Gemeinschaft vor und nach der Skoliosebehandlung und den Vergleich mit altersangepassten Kontrollen. Patienten, die sich einer Verstrebung oder Operation wegen Skoliose unterziehen, tragen für 4 Tage vor und ein Jahr nach Beginn der Behandlung neuartige elektronische Monitore mit niedrigem Profil. Beschleunigungsmesserdaten von den 4 Aktivitätsmonitoren werden für ein umfassendes Profil der täglichen Aktivität kombiniert, das über das eines typischen Schrittzählers hinausgeht. Die Analyse zeigt die prozentuale aktive Zeit eines Teilnehmers im Vergleich zur statischen Bewegung, die prozentuale Zeit im Sitzen im Vergleich zum Liegen im Vergleich zum Stehen im Vergleich zum Gehen, die Gesamtzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte und die Trittfrequenz des Gehens während jeder Aktivitätsrunde. Die Menge der täglichen Gesamtzeit, die im Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen und Laufen verbracht wird, wird mithilfe spezieller Verarbeitungsalgorithmen quantifiziert, die an der Mayo Clinic entwickelt wurden. Die Ergebnisse werden mit einer Gruppe alters- und BMI-angepasster Kontrollpatienten mit geheilten Unterarmfrakturen verglichen.
Zweitens, um Veränderungen in den mechanischen Eigenschaften der paraspinalen Skelettmuskulatur (Muskeln entlang der Wirbelsäule) bei Skoliosepatienten vor und nach der Behandlung mit Korsett oder Wirbelsäulenchirurgie zu bestimmen.
Scherwellen-Elastographie (SWUE) ist eine Technik, die Ultraschall, ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, verwendet, um mechanische Eigenschaften von Geweben zu erkennen. Unter Verwendung von SWUE wird die Steifheit in den paraspinalen Muskeln erhalten, indem Schermodulmessungen erfasst werden, die in Kilopascal (kPa)-Einheiten angegeben werden. Für jeden Muskel werden 10 Messungen durchgeführt, und ein interessierender Bereich (ROI) wird in das angezeigte Elastogramm oder die Farbkarte von jeder Messung eingefügt, um einen "kPa"-Wert zu erhalten. Durch Mittelung aller 10 Ergebnisse wird ein mittlerer Schubmodul oder eine mittlere Steifigkeit erhalten. Die Messungen von jedem ROI werden unter Verwendung von Software abgeleitet, die in das Ultraschallgerät eingebaut ist.
Die Veränderung der Steifigkeit der paraspinalen Skelettmuskulatur wird bewertet und mit normalen Kontrollen verglichen, um die Eigenschaften der Wirbelsäulenmuskulatur bei Skoliosepatienten und die Auswirkungen der Behandlung mit Verstrebungen oder Operationen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 9 und 16 Jahren
- Skoliose/Chirurgie-Gruppe; hat schwere Skoliosekurven, die eine posteriore Wirbelsäulenfusionsoperation erfordern
- Skoliose/Brace-Gruppe; Skoliosekurven hat, die mindestens im nächsten Jahr eine Korsettbehandlung erfordern
- Die Kontrollgruppe besteht aus gleichaltrigen Teilnehmern mit geheilten Unterarmfrakturen und wird nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) Fallpatienten zugeordnet. Diese Kinder gelten sowohl für die Beschleunigungsmesser als auch für die Scherwellen-Elastographie (SWUE) als normale Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zugrunde liegenden Muskelerkrankungen oder neuromuskulärer Skoliose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenversteifungschirurgie
Die aus der pädiatrischen orthopädischen Klinik rekrutierten chirurgischen Teilnehmer haben schwere Skoliosekurven, die eine hintere Wirbelsäulenfusion erfordern.
Die körperliche Aktivität, die mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern gemessen wird, und die paraspinale Muskelsteifheit, die mit Scherwellen-Elastographie (SWUE)-Ultraschall gemessen wird, werden vor und ein Jahr nach der Wirbelsäulenversteifungsoperation quantifiziert.
|
Teilnehmer mit schweren Skoliosekurven, die eine Wirbelsäulenversteifungsoperation benötigen.
Vier Monitore werden auf dem Teilnehmer platziert (Taille, Oberschenkel, beide Fußgelenke) und mit Gurten befestigt.
Perioden statischer und dynamischer Aktivität werden basierend auf Beschleunigungen in drei orthogonalen Richtungen für 4 Tage während der Teilnahme an regulären täglichen Aktivitäten gemessen.
Andere Namen:
SWUE ist ein Ultraschallverfahren zur nicht-invasiven Beurteilung der mechanischen Eigenschaften (Steifigkeit) von Skelettmuskelgewebe.
Ein kommerzieller Ultraschallscanner (Aixplorer von Supersonic Imagine, Frankreich) mit 2D-Echtzeit-SWUE wird verwendet.
Der Aixplorer verwendet Ultraschall-Schubstrahlen, um Scherwellen im Gewebe zu erzeugen.
Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle hängt von Natur aus mit den mechanischen Eigenschaften des Gewebes zusammen und wird verwendet, um ein quantitatives 2D-Elastogramm des Gewebes zu erstellen.
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Aktiver Komparator: Korsettbehandlung
Die Verstrebungsteilnehmer haben Skoliosekurven, die mindestens für das nächste Jahr eine Behandlung mit einer Wirbelsäulenverstrebung erfordern.
Alle Zahnspangen werden Monitore haben, um Stunden des Tragens der Zahnspange aufzuzeichnen, wie es der derzeitige Pflegestandard ist.
Die körperliche Aktivität, gemessen mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern, und die paraspinale Muskelsteifheit, gemessen mit Shear Wave Elastography (SWUE)-Ultraschall, werden vor dem Korsett und nach einem Jahr quantifiziert.
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Vier Monitore werden auf dem Teilnehmer platziert (Taille, Oberschenkel, beide Fußgelenke) und mit Gurten befestigt.
Perioden statischer und dynamischer Aktivität werden basierend auf Beschleunigungen in drei orthogonalen Richtungen für 4 Tage während der Teilnahme an regulären täglichen Aktivitäten gemessen.
Andere Namen:
SWUE ist ein Ultraschallverfahren zur nicht-invasiven Beurteilung der mechanischen Eigenschaften (Steifigkeit) von Skelettmuskelgewebe.
Ein kommerzieller Ultraschallscanner (Aixplorer von Supersonic Imagine, Frankreich) mit 2D-Echtzeit-SWUE wird verwendet.
Der Aixplorer verwendet Ultraschall-Schubstrahlen, um Scherwellen im Gewebe zu erzeugen.
Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle hängt von Natur aus mit den mechanischen Eigenschaften des Gewebes zusammen und wird verwendet, um ein quantitatives 2D-Elastogramm des Gewebes zu erstellen.
Teilnehmer mit Skoliosekurven, die mindestens im nächsten Jahr eine Korsettbehandlung benötigen.
Zahnspangen umfassen Monitore, um die Stunden des Tragens der Zahnspange aufzuzeichnen, wie es der derzeitige Pflegestandard ist.
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Sonstiges: Steuerarm
Die Kontrollgruppe sind Teilnehmer, die keine Skoliose haben.
Die körperliche Aktivität, gemessen mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern, und die paraspinale Muskelsteifheit, gemessen mit Scherwellen-Elastographie (SWUE)-Ultraschall, werden zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Aufnahme quantifiziert.
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Vier Monitore werden auf dem Teilnehmer platziert (Taille, Oberschenkel, beide Fußgelenke) und mit Gurten befestigt.
Perioden statischer und dynamischer Aktivität werden basierend auf Beschleunigungen in drei orthogonalen Richtungen für 4 Tage während der Teilnahme an regulären täglichen Aktivitäten gemessen.
Andere Namen:
SWUE ist ein Ultraschallverfahren zur nicht-invasiven Beurteilung der mechanischen Eigenschaften (Steifigkeit) von Skelettmuskelgewebe.
Ein kommerzieller Ultraschallscanner (Aixplorer von Supersonic Imagine, Frankreich) mit 2D-Echtzeit-SWUE wird verwendet.
Der Aixplorer verwendet Ultraschall-Schubstrahlen, um Scherwellen im Gewebe zu erzeugen.
Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle hängt von Natur aus mit den mechanischen Eigenschaften des Gewebes zusammen und wird verwendet, um ein quantitatives 2D-Elastogramm des Gewebes zu erstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in Prozent des Tages mit statischer Aktivität
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
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Die körperliche Aktivität wird mit 4 tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmessern gemessen, die für einen Zeitraum von 4 Tagen zu Beginn (vor der Operation oder dem Einsetzen des Korsetts) und ein Jahr nach dem chirurgischen Eingriff oder dem Einsetzen des Korsetts getragen werden.
Jede Sekunde an Daten wird als statisch oder dynamisch klassifiziert.
Unter den statischen Körperhaltungen werden Liegen, Stehen und Sitzen basierend auf der Orientierung der Taillen- und Oberschenkel-Beschleunigungsmesser in Bezug auf die Schwerkraftlinie bestimmt.
Beschleunigungsmesserdaten von den 4 Aktivitätsmonitoren werden kombiniert, um einen Gesamtprozentsatz der Zeit mit statischen Aktivitäten bereitzustellen.
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Basis, 1 Jahr
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Änderung der dynamischen körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Schrittzahl
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
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Die körperliche Aktivität wird mit 4 tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmessern gemessen, die für einen Zeitraum von 4 Tagen zu Studienbeginn (vor der Operation oder dem Einsetzen des Korsetts) und ein Jahr nach dem chirurgischen Eingriff oder dem Einsetzen des Korsetts getragen werden.
Jede Sekunde an Daten wird als statisch oder dynamisch klassifiziert.
Dynamische Bewegungen werden als auf Gehen, Joggen oder Treppensteigen basierende Aktivitäten klassifiziert, die den vordefinierten Amplitudenschwellenwert des Beschleunigungsmessers überschreiten.
Schrittzahlen werden basierend auf der Erkennung von Spitzenbeschleunigungen der bilateralen Knöchel unter Verwendung adaptiver Schwellenwerte während der längsten Gehzeit berechnet.
Beschleunigungsmesserdaten von den 4 Aktivitätsmonitoren werden kombiniert, um ein Gesamtmaß der dynamischen körperlichen Aktivität bereitzustellen.
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Basis, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren paraspinalen Muskelsteifheit
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
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Die Muskelsteifheit wird durch Scherwellen-Elastographie (SWUE) gemessen. Diese Messung bewertet die passiven und aktiven Eigenschaften normaler Muskeln bei einer Vielzahl von Winkeln und Spannungen, was zu einem Schermodulwert führt, der in durchschnittlichen Kilopascal-Einheiten aus 10 Bildern jeder interessierenden Muskelregion gemessen wird. Ein Wandler wird mit Ultraschall verwendet, um Scherwellen im Gewebe zu erzeugen. Die Wellengeschwindigkeit bezieht sich auf die mechanischen Eigenschaften des Gewebes und wird verwendet, um ein quantitatives 2D-Elastogramm des Gewebes zu erstellen. Mehrere Schermodulmessungen werden gemittelt und erhalten:
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Basis, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-005602
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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