Effect van behandeling op activiteit en spierfunctie bij pediatrische patiënten met scoliose (SAMUS SCOLI)
Effect van behandeling op activiteit en spierfunctie bij pediatrische patiënten met scoliose (SAMUS SCOLI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen omvatten ten eerste het kwantificeren van de houding en fysieke activiteit van patiënten in de gemeenschap voor en na scoliosebehandeling en vergelijken met controles van dezelfde leeftijd. Patiënten die een brace ondergaan of geopereerd worden voor scoliose zullen nieuwe onopvallende elektronische monitoren dragen gedurende 4 dagen voorafgaand aan en een jaar na aanvang van de behandeling. Versnellingsmetergegevens van de 4 activiteitsmonitors worden gecombineerd voor een uitgebreid profiel van dagelijkse activiteiten, dat verder gaat dan dat van een typische stappenteller. Analyse toont het % actieve tijd van een deelnemer vs. statisch, % tijd zitten vs. liggen vs. staan vs. lopen, totaal aantal stappen per dag en cadans van lopen tijdens elke activiteitsperiode. De hoeveelheid totale dagelijkse tijd besteed aan liggen, zitten, staan, lopen en rennen zal worden gekwantificeerd met behulp van gespecialiseerde verwerkingsalgoritmen die zijn ontwikkeld in de Mayo Clinic. De resultaten zullen worden vergeleken met die van een groep van qua leeftijd en BMI gematchte controlepatiënten met genezen onderarmfracturen.
Ten tweede, om veranderingen in de mechanische eigenschappen van de paraspinale skeletmusculatuur (spieren langs de wervelkolom) bij scoliosepatiënt voor en na behandeling met een beugel of spinale chirurgie vast te stellen.
Shear Wave Elastography (SWUE) is een techniek die ultrageluid, een niet-invasieve beeldvormingstechniek, gebruikt om mechanische eigenschappen van weefsels te detecteren. Met behulp van SWUE wordt de stijfheid in de paraspinale spieren verkregen door metingen van de afschuifmodulus te verkrijgen, gerapporteerd in kilo Pascal (kPa)-eenheden. Voor elke spier worden 10 metingen uitgevoerd en van elke meting wordt een interessegebied (ROI) in het weergegeven elastogram of de kleurenkaart geplaatst om een "kPa"-waarde te verkrijgen. Een gemiddelde afschuifmodulus of stijfheid wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van alle 10 resultaten. De metingen van elke ROI worden afgeleid met behulp van software die is ingebouwd in de ultrasone apparatuur.
De verandering in paraspinale skeletspierstijfheid zal worden beoordeeld en vergeleken met normale controles om de kenmerken van de spinale musculatuur bij scoliosepatiënten en de impact van behandeling met bracing of chirurgie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 9 en 16 jaar
- Scoliose/Chirurgie groep; heeft ernstige scoliosecurven die een posterieure spinale fusie-operatie vereisen
- Scoliose/Brace-groep; heeft scoliosecurven waarvoor een beugelbehandeling nodig is voor ten minste het volgende jaar
- De controlegroep bestaat uit gematchte deelnemers in leeftijd die genezen onderarmfracturen hebben en zal worden gematcht met patiënten in de casus op basis van leeftijd, geslacht en Body Mass Index (BMI). Deze kinderen worden beschouwd als normale proefpersonen voor zowel de versnellingsmeters als de Shear Wave Elastography (SWUE)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onderliggende spieraandoeningen of neuromusculaire scoliose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie voor spinale fusie
De chirurgische deelnemers gerekruteerd uit de pediatrische orthopedische kliniek en hebben ernstige scoliosecurven die posterieure spinale fusie vereisen.
Lichamelijke activiteit gemeten met behulp van tri-axiale versnellingsmeters en paraspinale spierstijfheid gemeten met Shear Wave Elastography (SWUE) echografie zal worden gekwantificeerd vóór en één jaar na spinale fusie-chirurgie.
|
Deelnemers met ernstige scoliosecurven die een spinale fusie-operatie nodig hebben.
Vier monitoren worden op de deelnemer geplaatst (taille, dij, beide enkels), vastgemaakt met riemen.
Periodes van statische en dynamische activiteit worden gemeten op basis van versnellingen in drie orthogonale richtingen gedurende 4 dagen tijdens deelname aan normale dagelijkse activiteiten.
Andere namen:
SWUE is een ultrasone techniek voor het niet-invasief evalueren van de mechanische eigenschappen (stijfheid) van skeletspierweefsel.
Er zal een commerciële ultrasone scanner (Aixplorer van Supersonic Imagine, Frankrijk) met 2D real-time SWUE worden gebruikt.
De Aixplorer gebruikt ultrasone duwstralen om schuifgolven in weefsel te produceren.
De voortplantingssnelheid van de schuifgolf is inherent gerelateerd aan de mechanische eigenschappen van het weefsel en wordt gebruikt om een kwantitatief 2D-elastogram van het weefsel te creëren.
|
|
Actieve vergelijker: Brace behandeling
De bracing-deelnemers hebben scoliosecurven die in ieder geval het komende jaar moeten worden behandeld met een spinale brace.
Alle beugels hebben monitoren om urenlange beugels te registreren, zoals de huidige zorgstandaard is.
Lichamelijke activiteit gemeten met tri-axiale versnellingsmeters en paraspinale spierstijfheid gemeten met Shear Wave Elastography (SWUE) echografie zal worden gekwantificeerd vóór de brace en na een jaar.
|
Vier monitoren worden op de deelnemer geplaatst (taille, dij, beide enkels), vastgemaakt met riemen.
Periodes van statische en dynamische activiteit worden gemeten op basis van versnellingen in drie orthogonale richtingen gedurende 4 dagen tijdens deelname aan normale dagelijkse activiteiten.
Andere namen:
SWUE is een ultrasone techniek voor het niet-invasief evalueren van de mechanische eigenschappen (stijfheid) van skeletspierweefsel.
Er zal een commerciële ultrasone scanner (Aixplorer van Supersonic Imagine, Frankrijk) met 2D real-time SWUE worden gebruikt.
De Aixplorer gebruikt ultrasone duwstralen om schuifgolven in weefsel te produceren.
De voortplantingssnelheid van de schuifgolf is inherent gerelateerd aan de mechanische eigenschappen van het weefsel en wordt gebruikt om een kwantitatief 2D-elastogram van het weefsel te creëren.
Deelnemers met scoliosecurven die in ieder geval volgend jaar een beugelbehandeling nodig hebben.
Bretels bevatten monitoren om urenlange beugelslijtage te registreren, zoals de huidige zorgstandaard is.
|
|
Ander: Bedieningsarm
De controlegroep zijn deelnemers die geen scoliose hebben.
Lichamelijke activiteit gemeten met behulp van tri-axiale versnellingsmeters en paraspinale spierstijfheid gemeten met Shear Wave Elastography (SWUE)-echografie zal worden gekwantificeerd bij baseline en één jaar na inschrijving.
|
Vier monitoren worden op de deelnemer geplaatst (taille, dij, beide enkels), vastgemaakt met riemen.
Periodes van statische en dynamische activiteit worden gemeten op basis van versnellingen in drie orthogonale richtingen gedurende 4 dagen tijdens deelname aan normale dagelijkse activiteiten.
Andere namen:
SWUE is een ultrasone techniek voor het niet-invasief evalueren van de mechanische eigenschappen (stijfheid) van skeletspierweefsel.
Er zal een commerciële ultrasone scanner (Aixplorer van Supersonic Imagine, Frankrijk) met 2D real-time SWUE worden gebruikt.
De Aixplorer gebruikt ultrasone duwstralen om schuifgolven in weefsel te produceren.
De voortplantingssnelheid van de schuifgolf is inherent gerelateerd aan de mechanische eigenschappen van het weefsel en wordt gebruikt om een kwantitatief 2D-elastogram van het weefsel te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van de dag met statische activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door 4 draagbare tri-axiale versnellingsmeters, gedragen gedurende een periode van 4 dagen bij aanvang (voorafgaand aan de operatie of plaatsing van de beugel) en één jaar na de operatie of plaatsing van de beugel.
Elke seconde aan gegevens wordt geclassificeerd als statisch of dynamisch.
Bij statische houdingen worden liggen, staan en zitten bepaald op basis van de oriëntatie van de taille- en dijversnellingsmeters ten opzichte van de lijn van de zwaartekracht.
Versnellingsmetergegevens van de 4 activiteitsmonitors worden gecombineerd om een totaal percentage van de tijd met statische activiteiten te geven.
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering in dynamische fysieke activiteit zoals gemeten door het aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door 4 draagbare triaxiale versnellingsmeters die gedurende 4 dagen worden gedragen bij baseline (voorafgaand aan de operatie of het plaatsen van de beugel) en één jaar na de operatie of het plaatsen van de beugel.
Elke seconde aan gegevens wordt geclassificeerd als statisch of dynamisch.
Dynamische bewegingen worden geclassificeerd als activiteiten op basis van lopen, joggen of traplopen die de vooraf gedefinieerde amplitudedrempel van de versnellingsmeter overschrijden.
Het aantal stappen wordt berekend op basis van detectie van piekversnellingen van de bilaterale enkels met behulp van adaptieve drempels tijdens de langste loopperiode.
Versnellingsmetergegevens van de 4 activiteitsmonitors worden gecombineerd om een totale meting van dynamische fysieke activiteit te bieden.
|
Basislijn, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde paraspinale spierstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Spierstijfheid wordt gemeten met Shear Wave Elastography (SWUE). Deze meting evalueert de passieve en actieve eigenschappen van normale spieren onder verschillende hoeken en spanningen, wat resulteert in een aflezing van de afschuifmodulus, gemeten in gemiddelde kilo Pascal-eenheden op basis van 10 afbeeldingen van elk spiergebied in kwestie. Een transducer wordt gebruikt met ultrageluid om afschuifgolven in weefsel te produceren. De golfsnelheid heeft betrekking op de mechanische eigenschappen van het weefsel en wordt gebruikt om een kwantitatief 2D-elastogram van het weefsel te maken. Meerdere afschuifmodulusmetingen worden gemiddeld en verkregen:
|
Basislijn, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Milbrandt, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-005602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .